Brasil - Autorização de Produtos médicos - Acesso ao mercado da ANVISA
Brasil Autorização da ANVISA para fabricantes internacionais de produtos médicos
Definimos a sua estratégia de acesso ao mercado brasileiro, organizamos a documentação regulatória, alinhamos os materiais em português, coordenamos os parceiros locais e orientamos a sua autorização na ANVISA.
Entrar no Brasil com dispositivos médicos significa lidar com a ANVISA, representantes locais e expectativas regulatórias específicas. Ajudamos os fabricantes internacionais a estruturar um caminho claro de autorização, a organizar as evidências existentes em um pacote pronto para o Brasil, a alinhar os principais documentos em português e a coordenar com os parceiros locais - para que a sua organização possa se concentrar no lançamento e nas prioridades comerciais em vez de se perder em detalhes regulatórios.
Acesso ao mercado brasileiro e suporte à autorização da ANVISA
Documentação e estratégia estruturadas e prontas para o Brasil
Coordenação com parceiros e partes interessadas locais
Quando o suporte de autorização da ANVISA é o caminho certo
Situações em que o suporte dedicado à regulamentação e ao acesso ao mercado brasileiro pode economizar o tempo da sua equipe, reduzir os riscos e evitar idas e vindas desnecessárias à ANVISA e aos parceiros locais:
- Você planeja entrar no Brasil com dispositivos médicos e precisa de clareza sobre qual rota de autorização e expectativas regulatórias se aplicam.
- Você já vende em outras regiões e deseja reutilizar as evidências e aprovações existentes de forma estruturada para o contexto brasileiro.
- Você precisa de rótulos e instruções de uso (IFU) em português que estejam alinhados com o objetivo pretendido, as reivindicações e o escopo para o Brasil.
- Sua equipe interna tem pouca experiência com o Brasil e a ANVISA e deseja um processo estruturado e previsível.
- Você trabalha com - ou está selecionando - um parceiro local no Brasil e deseja garantir que as funções, as responsabilidades e a documentação estejam claramente definidas.
O que você receberá
O foco é uma estratégia de acesso ao mercado clara e específica para o Brasil, além de um pacote de documentação e coordenação prático e orientado para a ANVISA que suas equipes e parceiros locais possam realmente usar.
Acesso ao mercado brasileiro e estratégia regulatória
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Avaliação de alto nível de seus produtos, uso pretendido e metas para o mercado brasileiro.
- Esclarecimento de quais caminhos e requisitos regulatórios se aplicam ao seu portfólio de dispositivos.
- Mapeamento de como as aprovações e evidências existentes (por exemplo, UE/EUA) podem ser aproveitadas no Brasil.
- Cronograma inicial e visão geral dos riscos para dar suporte ao seu planejamento interno e às decisões de entrada no mercado.
- Definição clara das funções entre sua organização, a Sobel e os parceiros locais.
Documentação regulatória e alinhamento com o português
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Inventário e organização da documentação técnica e regulatória disponível relevante para o Brasil.
- Orientação sobre como estruturar a documentação de forma a refletir as expectativas da ANVISA.
- Alinhamento do conteúdo dos principais rótulos e IFUs em português, com foco na finalidade pretendida, nas alegações e no escopo regulatório.
- Orientação prática sobre como sua documentação global deve ser adaptada (em vez de reconstruída) para o Brasil.
- Distinção clara entre o que será usado diretamente nos envios e o que permanece como evidência interna de apoio.
Coordenação local e suporte à interface da ANVISA
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Definição de funções e responsabilidades entre o fabricante, a Sobel e os parceiros brasileiros locais.
- Notas práticas sobre sistemas, portais e serviços normalmente utilizados no Brasil para interações regulatórias.
- Suporte para preparar os parceiros locais para trabalhar com o pacote de documentação montado.
- Lógica de rastreamento e rotinas de comunicação para acompanhamento, perguntas e atualizações de status relacionadas aos processos da ANVISA.
Escopo: Apenas preparação de dados e suporte ao registro. Não projetamos sua estrutura de UDI, não criamos nem interpretamos os dados do Anexo VI para você, não selecionamos agências emissoras e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Todo o conteúdo e os identificadores principais do Anexo VI vêm de sua organização.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como apoiamos a sua autorização da ANVISA
Uma abordagem focada e gradual que começa com as evidências que você já possui e termina com um pacote pronto para o Brasil e uma coordenação clara com seus parceiros locais.
Descoberta e definição do escopo
Roteiro regulatório para o Brasil
Estruturação do pacote Brazil-Ready
Coordenação de parceiros e partes interessadas locais
Transferência e suporte contínuo
Confirmação de etiqueta/IFU
Manutenção e vigilância
Escopo e exclusões
Mantemos o serviço definido com precisão para que sua equipe interna, a Sobel e seus parceiros no Brasil entendam quem faz o quê e onde serviços adicionais podem ser necessários.
No escopo
- Consultoria e suporte de documentação para acesso ao mercado de dispositivos médicos e autorização no Brasil.
- Desenvolvimento de uma estratégia regulatória e de acesso ao mercado específica para o Brasil.
- Organização e estruturação de um pacote de documentação pronto para o Brasil com base em suas evidências existentes.
- Alinhamento e revisão regulatória do conteúdo principal do rótulo português e da IFU.
- Coordenação de funções e responsabilidades com parceiros brasileiros locais envolvidos em processos regulatórios.
Fora do escopo
- Atuar como uma autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da ANVISA.
- Atuar como seu Titular de Registro Brasileiro (BRH) ou entidade legal local equivalente, a menos que seja contratado separadamente por meio de um serviço dedicado.
- Testes laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas ou clínicas.
- Traduções completas de marketing, design de rótulos gráficos, impressão e criação de arte comercial além do alinhamento de textos regulamentares.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Descrição clara de seus dispositivos, finalidade pretendida e principais reivindicações.
- Visão geral dos modelos/variantes e como você planeja posicioná-los no mercado brasileiro.
- Documentação técnica e regulatória disponível, incluindo evidências e padrões aplicados.
- O conteúdo existente do rótulo e da IFU (ou texto fonte) deve ser alinhado ao português e às expectativas brasileiras.
- Informações sobre seus parceiros locais e representantes legais atuais ou planejados no Brasil.
- Cronogramas, prioridades e restrições internas para a entrada no mercado brasileiro.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
PERGUNTAS FREQUENTES
No Brasil, uma pessoa jurídica estabelecida localmente geralmente atua como a contraparte formal da ANVISA. Damos suporte preparando e estruturando a documentação e coordenando a interface para que o seu parceiro local possa trabalhar com um pacote claro e coerente.
Os dispositivos médicos colocados no mercado brasileiro geralmente precisam seguir a estrutura regulatória da ANVISA, com diferentes rotas e expectativas, dependendo do tipo de dispositivo e do perfil de risco. Ajudamos você a entender qual caminho se aplica ao seu portfólio.
Em muitos casos, sim. As aprovações e evidências de outras regiões (por exemplo, UE, EUA) são pontos de partida valiosos. Nós nos concentramos em reutilizar e adaptar o que você tem, ao mesmo tempo em que atendemos às necessidades específicas do sistema brasileiro.
Para o Brasil, os rótulos e as IFU devem estar disponíveis em português. Ajudamos a alinhar o conteúdo em português com a finalidade/cláusulas pretendidas por você e garantimos a consistência com o escopo autorizado no Brasil.
Nenhuma consultoria pode garantir os tempos de processamento, pois eles dependem da carga de trabalho e dos processos internos da ANVISA. Nosso papel é preparar um pacote completo e bem estruturado e apoiar a coordenação e o acompanhamento para reduzir atrasos evitáveis.
Planeje seu caminho para o mercado brasileiro
Se você está considerando o Brasil para seus dispositivos médicos - ou se seus esforços atuais para navegar na ANVISA parecem fragmentados - uma perspectiva externa focada no Brasil pode fazer uma diferença significativa. Ajudamos você a definir um caminho regulatório claro, organizar sua documentação em um pacote pronto para o Brasil, alinhar os principais materiais em português e coordenar com parceiros locais para que sua equipe possa avançar com confiança.
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