Registro de Produtos médicos no Brasil - RDC 751/2022 - ANVISA
Nomear a Sobel como seu detentor de registro brasileiro (BRH)
Nomeie a Sobel como seu detentor de registro brasileiro (BRH). Nós detemos a licença perante a ANVISA e mantemos seus registros e obrigações no Brasil em dia.
Nomeie a Sobel como seu Detentor de Registro Brasileiro (BRH) - o detentor da licença legal perante a ANVISA - para dispositivos médicos de acordo com a RDC 751/2022. Ajudamos você a protocolar, obter e manter notificações e registros, manter as categorias de alteração sob controle, gerenciar a revalidação de 10 anos e encaminhar ações de vigilância e de campo dentro do prazo.
BRH independente para o Brasil
Registros em conformidade com a RDC 751/2022
Mudanças, revalidação e vigilância organizadas
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
Por que a função do detentor do registro brasileiro é importante
O detentor do registro brasileiro (BRH) é o detentor da licença legal do seu dispositivo perante a ANVISA. Sem um BRH, os fabricantes estrangeiros não podem apresentar ou manter notificações ou registros no Brasil.
Em resumo: sem um BRH confiável, o acesso ao mercado brasileiro e os deveres pós-mercado não podem ser executados ou defendidos adequadamente.
O que você receberá
Nosso serviço de BRH está focado em ser seu detentor legal de licenças no Brasil e manter todas as obrigações regulatórias organizadas de acordo com a RDC 751/2022.
Pacote de compromissos BRH
- Carta de nomeação e procurações necessárias para formalizar a Sobel como seu detentor de registro brasileiro.
- Pontos de contato claros para tópicos operacionais, regulatórios e de vigilância.
- Caminhos de escalonamento para interações urgentes da ANVISA ou ações de campo.
Preparação para o registro na ANVISA
- Formulários de candidatos e produtos preparados de acordo com os requisitos da RDC 751/2022.
- Recepção e revisão dos elementos do dossiê técnico (descrição do dispositivo, classe de risco, evidências de segurança e desempenho).
- Confirmação de quando um certificado GMP brasileiro é necessário para caminhos de registro específicos, com base na classe e na rota do dispositivo.
Notificação e envio de registro
- Envio de notificações de Classe I-II e registros de Classe III-IV à ANVISA.
- Coordenação de pagamentos de taxas, resposta a consultas básicas do processo da ANVISA e acompanhamento do status.
- Captura e organização de evidências de concessão/publicação para partes interessadas internas e externas.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como trabalhamos como sua BRH (6 etapas)
Um modelo operacional claro para que você saiba como a Sobel atua como seu detentor de registro brasileiro desde o primeiro contato até a manutenção de longo prazo.
Descoberta e escopo
Agendamento e configuração
Preparação de arquivos
Envio e rastreamento
Confirmação de etiqueta/IFU
Manutenção e vigilância
Escopo e limites
Para manter as funções claras, distinguimos precisamente o que está no escopo do serviço BRH e o que não está.
No escopo
- Representação da BRH perante a ANVISA para dispositivos médicos.
- Notificações e registros de acordo com a RDC 751/2022, incluindo alterações e planejamento de revalidação.
- Verificações de identificação de rótulos e IFUs para garantir que os detalhes da BRH sejam apresentados corretamente.
- Planejamento e categorização de alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável).
- Encaminhamento de ações de vigilância e de campo para atender às expectativas de notificação da ANVISA.
Fora do escopo
- Testes de laboratório ou estudos de desempenho/biocompatibilidade.
- Design de arte de rótulos, impressão ou produção de embalagens.
- Traduções completas de marketing, além da inserção do texto regulamentar exigido.
- Distribuição comercial ou atuação como uma entidade de vendas/distribuição no Brasil.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Declaração de autorização do fabricante nomeando Sobel como BRH.
- Materiais de dossiê existentes (arquivo técnico, gerenciamento de risco, evidência clínica/de desempenho).
- Autorizações/aprovações de país de origem, quando necessário para determinadas rotas de registro.
- Evidência de BPF quando necessário (por exemplo, BPF brasileira ou BPF reconhecida para caminhos específicos).
- Lista de distribuidores ou parceiros brasileiros (se houver), para que as responsabilidades e as linhas de comunicação fiquem claras.
Por que os fabricantes escolhem a Sobel como seu detentor de registro brasileiro
A Sobel combina rigor regulatório com clareza operacional: entendemos as expectativas da ANVISA de acordo com a RDC 751/2022 e as traduzimos em um modelo de BRH gerenciável para fabricantes estrangeiros.
- BRH independente, permitindo que você mantenha as opções de distribuidor abertas enquanto centraliza a propriedade da licença.
- Tratamento crítico e pragmático de registros, alterações e revalidação - com foco no que a ANVISA espera, não em complexidade desnecessária.
- Roteamento claro das ações de vigilância e de campo para que você cumpra os cronogramas brasileiros sem decisões ad-hoc.
- Comunicação transparente com as equipes de regulamentação e operações, para que as obrigações e os status estejam sempre visíveis.
- Experiência na coordenação de registros no Brasil como parte de estratégias regulatórias globais mais amplas.
PERGUNTAS FREQUENTES
Qualquer fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma pessoa jurídica brasileira precisa de um BRH para arquivar, manter e conservar notificações ou registros na ANVISA.
Sim. De acordo com a RDC 751/2022, o detentor do registro deve ser identificado na rotulagem e, normalmente, nas instruções de uso, deixando claro quem é o responsável perante a ANVISA.
Os registros geralmente são válidos por 10 anos, com revalidação em períodos iguais. Um calendário e um plano estruturados ajudam a evitar lacunas na validade.
O BRH deve notificar a ANVISA dentro de prazos definidos quando ocorrerem ações de campo ou eventos de vigilância relevantes. Nosso serviço define quem informa o quê, para quem e quando, para que você não deixe de cumprir essas obrigações.
Não. Atuamos como o detentor do registro brasileiro para fins regulatórios. A distribuição comercial permanece com os parceiros escolhidos por você, que podem mudar sem alterar o BRH.
Sim. Ajudamos a categorizar as alterações pós-aprovação de acordo com a RDC 751/2022, gerenciamos os registros necessários e mantemos um registro claro para auditorias e inspeções.
Nomear um detentor de registro brasileiro independente e manter o Brasil sob controle
Se você deseja entrar ou estabilizar sua presença no Brasil sem criar uma pessoa jurídica local ou bloquear sua licença para um único distribuidor, indique a Sobel como seu detentor de registro brasileiro. Nós mantemos a licença perante a ANVISA, gerenciamos os registros e a manutenção da RDC 751/2022 e mantemos a vigilância e a revalidação em dia.
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