ISO 14971 Gestão de Riscos: Transforme requisitos em evidências claras
A ISO 14971 Gestão de Riscos é decisiva para qualquer registro de dispositivo médico! Sem um gerenciamento sólido, rastreável e alinhado à norma, as chances de você ter um registro negado na Anvisa aumentam rapidamente. A Sobel transforma todo esse processo em uma entrega clara, rápida e pronta para submissão!
Você precisa de um dossiê da ISO 14971 de Gestão de Risco quando:
- Você vai registrar um dispositivo na Anvisa e ainda não possui um dossiê completo.
- Seu tempo precisa integrar o BEP/BER ao gerenciamento de riscos.
- Seu dossiê técnico está sendo devolvido ou negado por inconsistências no Relatório de Risco.
- Você não tem critérios claros para determinação de probabilidade, gravidade e aceitabilidade.
- Seu processo de pós-mercado não está integrado ao ciclo de vida de riscos.
- A documentação atual não segue as atualizações da versão 2019/2020 da norma.
Por que você precisa de Gestão de Riscos agora?
A ISO 14971 estrutura como os fabricantes devem identificar perigos, estimar riscos, implementar controles e monitorar o desempenho do produto ao longo de todo o ciclo de vida. Para a Anvisa (especialmente após a RDC 751/2022) o Relatório de Gestão de Riscos tornou-se um dos documentos mais críticos em um processo de registro.
Sem uma abordagem adequada, o risco mais provável é claro: exigências técnicas, atrasos e até indeferimentos.
A Sobel ajuda sua empresa a desenvolver uma gestão de riscos sólida e compatível com as expectativas regulatórias brasileiras e internacionais.
ISO 14971 Gestão de Riscos: Como você trabalha na Sobel?
Nós aplicamos uma metodologia clara, baseada na ISO 14971:2019 e RDC 751/2022, que inclui:
Analisamos o modo de uso, as características técnicas, os materiais, a interface com o paciente e o histórico de eventos.
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Construímos matrizes de risco com critérios consistentes de probabilidade, gravidade e aceitabilidade.
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Determinamos se o risco residual é aceitável de acordo com a política de risco de sua empresa.
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Documentamos como cada evidência técnica suporta a segurança do dispositivo.
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Entregamos um Relatório de Gestão de Riscos (RMR) completo, estruturado para submissões à Anvisa e auditorias.
Resultados que fortalecem sua estratégia regulatória
O que você recebe com o serviço da Sobel:
O suporte que acelera sua aprovação
A Sobel é uma consultoria regulatória internacional que auxilia fabricantes com submissões baseadas em evidências e prontas para revisão para dispositivos médicos, IVDs e cosméticos nos Estados Unidos, União Europeia, Brasil e outros mercados importantes.
- Experiência prática com dispositivos nacionais e importados.
- Metodologia que economiza tempo e evita retrabalho.
- Linguagem e estrutura compatíveis com a Anvisa, auditorias e inspeções.
- Alinhamento total às normas ISO 14971, ISO 13485 e RDC 751/2022.
- Suporte especializado que evita exigências técnicas por inconsistências de risco.
Sua Gestão de Riscos, completa e pronta para auditoria.
A ISO 14971 Gestão de Riscos exige consistência, integridade e rastreabilidade. Com o suporte da Sobel, você transforma esse processo em um documento sólido, auditável e pronto para atender às expectativas da Anvisa.
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