União Europeia - Marcação CE sob o MDR
Registro MDR na União Europeia e Marcação CE
Preparamos a Documentação Técnica MDR, estruturamos as evidências de GSPR, alinhamos UDI e rotulagem e apoiamos sua interação com o Organismo Notificado - para que o projeto de registro tenha escopo, prazos e entregas bem definidos.
Sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), a marcação CE exige uma Documentação Técnica completa que demonstre conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), além de uma estratégia consistente de UDI e rotulagem em toda a família de dispositivos. Os Organismos Notificados esperam um conjunto de arquivos coerente, com rastreabilidade clara e respostas estruturadas às suas perguntas.
Ajudamos você a preparar a Documentação Técnica MDR, organizar as evidências existentes, construir a matriz de GSPR e alinhar UDI e rotulagem com a finalidade pretendida do dispositivo. Também apoiamos a interface com o seu Organismo Notificado (ON), incluindo planejamento de prazos, definição de escopo e entregáveis e preparação de respostas estruturadas para perguntas e observações.
Documentação Técnica MDR (Anexo II)
Matriz GSPR e estruturação de evidências
Alinhamento de UDI e rotulagem
Suporte na interface com o Organismo Notificado
Quando o Suporte Completo ao Registro MDR faz sentido
Situações típicas em que um projeto de registro sob o MDR se beneficia de uma abordagem estruturada e suporte externo:
- Sua empresa busca a marcação CE sob o MDR pela primeira vez e precisa de uma estrutura clara de Documentação Técnica e GSPR.
- Você está migrando de MDD para MDR e precisa retrabalhar documentação, rotulagem e UDI segundo as novas expectativas.
- O tempo interno está sobrecarregado e o projeto MDR precisa de escopo, prazos e coordenação bem definidos.
- Feedback, perguntas ou não conformidades do Organismo Notificado revelaram lacunas na Documentação Técnica ou na cobertura de GSPR.
- Você quer reaproveitar evidências de outros mercados, mas precisa organizá-las em um dossiê alinhado ao MDR.
O que você vai receber
O resultado é um pacote estruturado de registro MDR: Documentação Técnica alinhada ao Anexo II, matriz de GSPR, orientação sobre UDI e rotulagem e uma interface clara com o seu Organismo Notificado.
Documentação Técnica MDR Estruturada para o Anexo II
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Definição do dispositivo MDR e da finalidade pretendida, incluindo variantes, acessórios e lógica de família/agrupamento.
- Organização das evidências técnicas existentes (projeto, verificação/validação, clínica, gerenciamento de risco etc.) em um conjunto de arquivos prontos para MDR.
- Análise orientada a lacunas: onde os documentos atuais não atendem às expectativas do MDR, identificamos e ajudamos a definir ações corretivas ou documentos adicionais.
- Índice e lista de documentos claros, alinhados com o Anexo II do MDR, para que o Organismo Notificado navegue no arquivo com facilidade.
Evidências de GSPR e Alinhamento de UDI / Rotulagem
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Matriz de GSPR ligando cada requisito relevante do Anexo I a evidências específicas (relatórios, procedimentos, justificativas).
- Suporte na identificação e documentação de justificativas em que GSPRs são atendidos por normas harmonizadas ou especificações comuns.
- Orientação sobre estratégia de UDI e lógica de UDI-DI básica (para famílias, variantes e níveis de embalagem), em conformidade com o MDR.
- Revisão do conteúdo de rotulagem em relação à finalidade pretendida, indicações, advertências e informações obrigatórias sobre o MDR.
- Alinhamento entre rotulagem, instruções de uso (IFU) e Documentação Técnica, evitando inconsistências que geram perguntas do ON.
Interface com o Organismo Notificado e Preparação de Perguntas e Respostas
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Definição de papéis e responsabilidades entre seu tempo interno, a Sobel e o Organismo Notificado.
- Suporte prático para preparar o conteúdo da submissão ao ON (referências a formulários, listas de documentos, ponteiros para a Documentação Técnica).
- Estruturação e resgate de respostas para perguntas e observações do ON, usando o conteúdo técnico fornecido por sua equipe.
- Visão geral do projeto: marcos, prazos, entregáveis e dependências para o registro MDR.
Escopo: Apenas preparação de dados e suporte ao registro. Não projetamos sua estrutura de UDI, não criamos nem interpretamos os dados do Anexo VI para você, não selecionamos agências emissoras e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Todo o conteúdo e os identificadores principais do Anexo VI vêm de sua organização.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como estruturamos o seu projeto de registro MDR
Partimos da documentação que você já possui e construímos em torno dela um projeto de registro MDR estruturado.
Escopo e classificação
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Inventário de Evidências e Análise de Lacunas
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Documentação Técnica e Matriz de GSPR
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Alinhamento de UDI e Rotulagem
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Suporte à Submissão ao ON e Ciclo de Perguntas
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Detalhes da conta GUDID e confirmação de que você pode nos conceder acesso/uso de acordo com suas regras internas.
- Valores de DI existentes e agência emissora (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc. - você escolhe).
- Lista de produtos: nome da marca, modelo/versão, níveis de embalagem e alguns atributos principais (por exemplo, estéril, de uso único, kit/sistema).
- Se estivermos atualizando DIs existentes: um breve registro de alterações e a confirmação de que as edições são permitidas.
- Um único contato regulatório/de qualidade para perguntas sobre dados.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Escopo e limitações
Manteremos os limites de serviço explícitos para que as responsabilidades entre sua organização, a Sobel e o Organismo Notificado fiquem claras.
Dentro do Escopo
- Consultoria e suporte documental para Documentação Técnica e marcação CE sob o MDR.
- Estruturação e redação de componentes da Documentação Técnica alinhada ao Anexo II.
- Construção e refinamento de matrizes de GSPR e vínculos com evidências.
- Orientação e revisão de estratégia de UDI e conteúdo de rotulagem sob a ótica regulatória.
- Suporte no planejamento de prazos, escopo e entregáveis do projeto de registro MDR.
- Apoio na preparação, estruturação e revisão de respostas a perguntas do Organismo Notificado (com base nas informações técnicas fornecidas por você).
- Coordenação com um Representante Autorizado na União Europeia ou prestação de serviços de AR, se contratados em um acordo específico e separado.
Fora do Escopo
- Atuar como Organismo Notificado ou tomar decisões regulatórias em nome de autoridades.
- Assumir o papel de Fabricante Legal (isso permanece sempre com sua organização).
- Atuar como seu Representante Autorizado na UE dentro desse serviço de registro MDR; os serviços de AR só são prestados sob contrato separado, com escopo e responsabilidades próprios.
- Realizar ensaios laboratoriais ou gerar novos dados técnicos (podemos, porém, ajudar a especificar o que é necessário).
- Serviços de tradução completa ou redação de material de marketing; nosso foco é o alinhamento regulatório dos textos.
Informações que Precisamos do Seu Tempo
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida, incluindo indicações, contraindicações e principais alegações.
- Visão geral de modelos, variantes, acessórios e lógica de família/agrupamento pretendido.
- Documentação técnica existente (arquivo de gerenciamento de risco, avaliação clínica, IFU, rotulagem, relatórios de V&V, artefatos de PMS/PMCF etc.).
- Situação atual da relação com o Organismo Notificado (nova aplicação, mudança, renovação, transição de MDD, pendências).
- Informações sobre certificações de SGQ (por exemplo, ISO 13485) e qualquer feedback prévio do ON relevante para o MDR.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
Perguntas frequentes
Sua organização permanece sendo o Fabricante Legal, responsável pela conformidade, pelas decisões e pela assinatura final. Fornecemos consultoria e suporte documental; não substituímos o Fabricante Legal.
Não atuamos como Organismo Notificado. Podemos atuar como seu Representante Autorizado na União Europeia, mas apenas sob um contrato específico de AR, com escopo e responsabilidades próprios. Dentro desse serviço de registro MDR, nosso foco é a documentação, a estrutura e o apoio à interface com o ON e, quando aplicável, com o seu AR.
Não. As decisões de aprovação e os prazos são definidos pelo Organismo Notificado e pelos processos regulatórios. O que oferecemos é um dossiê completo e coerente e suporte para respostas eficientes, reduzindo atrasos evitáveis.
Sim. Podemos revisar o feedback do ON, compará-lo com sua Documentação Técnica e matriz de GSPR atuais e apoiar o planejamento de ações corretivas e a redação das respostas.
Alinhamos o projeto de registro com a sua estrutura de PMS/PMCF e vigilância para evitar contradições. A estratégia e a documentação completa do PMS/PMCF podem ser tratadas como um serviço dedicado, se necessário.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
Preparar um Registro MDR que o seu Organismo Notificado Consiga Seguir
Um registro MDR não é apenas um conjunto de arquivos enviados por upload. É uma narrativa estruturada sobre o seu dispositivo: como ele é projetado, como desempenha, como os riscos são controlados e como os usuários são informados. Ajudamos a construir a Documentação Técnica MDR, a matriz de GSPR, o alinhamento de UDI e rotulagem e uma interface clara com o Organismo Notificado - para que o projeto de marcação CE seja planejado, documentado e defensável.
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