Brasil - Anvisa - RDC 751/2022
Notificação Anvisa para Dispositivos Médicos Classe I e II
Montamos o pacote completo de Notificação para dispositivos médicos Classe I/II - pronto para protocolo na Anvisa, com checagem de rótulos e instruções de uso (IFU) em português e acompanhamento até a publicação da notificação.
Para dispositivos de menor risco que seguem o fluxo de Notificação, organizamos e estruturamos todo o pacote de dossiê pronto para envio à Anvisa. Confirmamos a classificação, organizamos o conteúdo técnico, verificamos rótulos e Instruções de Uso (IFU) em português e acompanhamos o processo até a publicação do número de notificação.
Notificação Classe I/II
Pacote pronto para a Anvisa
Verificação de rótulos e instruções de uso (IFU) em PT-BR
Quando um Pacote Estruturado de Notificação é Essencial
Situações típicas em que uma Notificação padronizada evita retrabalho e atrasos com a Anvisa:
- Sua empresa está regularizando dispositivos Classe I/II pela primeira vez sob a RDC 751/2022.
- O time tem dúvidas sobre quando aplicar Notificação versus Registro para determinado produto.
- Você quer evitar idas e vindas sobre "assunto de petição", formulários e declarações necessárias.
- A área regulatória precisa de um modelo claro e repetível para futuras Notificações.
- Você busca um caminho previsível até a publicação do número de notificação antes de iniciar a comercialização.
O que você vai receber
O serviço é focado em um único resultado: um pacote completo de Notificação, pronto para protocolo na Anvisa, com checagem de rótulos e instruções de uso (IFU) em português e acompanhamento até a publicação.
Pacote de Notificação Montado (Pronto para Anvisa)
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Confirmação da classe de risco e da adequação ao fluxo de Notificação sob a RDC 751/2022.
- Conteúdo completo de dossiê para Notificação de dispositivos Classe I/II, incluindo:
- Descrição do dispositivo e indicação de uso/reclamações.
- Modelos e variantes, com notas de agrupamento (família, sistema, kit), quando aplicável.
- Formulários e declarações exigidos pela Anvisa, compilados e formatados para peticionamento eletrônico.
- Mapeamento claro do conteúdo para o "assunto de petição" correto no sistema da Anvisa.
Verificação de Conformidade de Rótulos e Instruções de Uso (IFU) em Português
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Verificação de que os elementos obrigatórios de rotulagem estão presentes em português.
- Verifique se a IFU está disponível em português e alinhada à indicação de uso e às reivindicações.
- Registro de como o usuário acessa a IFU quando ela não acompanha fisicamente o produto (nos casos em que isso é permitido para determinados dispositivos Classe I/II).
Coordenação de Submissão e Acompanhamento
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Definição de papéis entre fabricante (ou detentor da notificação) e Sobel.
- Lista de verificação de protocolo para seu tempo, incluindo arquivos requeridos e sequência de submissão.
- Controle de acompanhamento desde o protocolo inicial até a publicação do número de notificação, com marcos de status claros.
Escopo: Apenas preparação de dados e suporte ao registro. Não projetamos sua estrutura de UDI, não criamos nem interpretamos os dados do Anexo VI para você, não selecionamos agências emissoras e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Todo o conteúdo e os identificadores principais do Anexo VI vêm de sua organização.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como Montamos o Seu Pacote de Notificação
Um fluxo direto que parte da documentação que você já possui e termina em um pacote de Notificação pronto para ser protocolado na Anvisa.
Classificação e Escopo
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida/reivindicações.
- Modelos e variantes, incluindo a lógica de agrupamento quando aplicável.
- Lista de evidências de desempenho e segurança (relatórios, resumos, principais referências).
- Normas aplicadas e como elas suportam segurança e desempenho.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Compilação do Dossiê
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Formulários e Declarações
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Verificação de Rótulos e IFU em PT-BR
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Entrega e Acompanhamento
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Detalhes da conta GUDID e confirmação de que você pode nos conceder acesso/uso de acordo com suas regras internas.
- Valores de DI existentes e agência emissora (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc. - você escolhe).
- Lista de produtos: nome da marca, modelo/versão, níveis de embalagem e alguns atributos principais (por exemplo, estéril, de uso único, kit/sistema).
- Se estivermos atualizando DIs existentes: um breve registro de alterações e a confirmação de que as edições são permitidas.
- Um único contato regulatório/de qualidade para perguntas sobre dados.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Escopo do serviço
Definimos de forma clara o que está incluído e o que fica fora desse serviço.
Dentro do escopo
- Confirmação de classificação e adequação ao fluxo de Notificação (Classe I/II).
- Compilação do dossiê para Notificação sob a RDC 751/2022.
- Verificação de conformidade de rótulos e IFU em português sob a ótica regulatória.
- Organização do pacote para protocolo na Anvisa e acompanhamento até a publicação da notificação.
Fora do escopo
- Atuar como Anvisa ou tomar decisões em nome da autoridade.
- Assumir responsabilidade legal pelo registro/notificação em nome da sua empresa.
- Ensaios laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas.
- Licenciamento de fábrica e auditorias de BPF/GMP.
Informações que Precisamos do Seu Tempo
- Indicação de uso e descrição do dispositivo.
- Modelos e variantes, com lógica de agrupamento em família/sistema/kit, se aplicável.
- Normas aplicáveis e lista das evidências de suporte disponíveis.
- Rótulos e IFU em português (ou textos-fonte a serem alinhados para PT-BR). e lista das evidências de suporte disponíveis.
- Dados de cadastro da empresa detentora da notificação no sistema da Anvisa (por exemplo, CNPJ e número de licença sanitária, quando aplicável).
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
Perguntas frequentes
Normalmente, o próprio fabricante ou detentor da notificação estabelecido no Brasil realiza o protocolo. A Sobel prepara o pacote técnico e orienta o processo até a publicação da notificação.
Em geral, os dispositivos Classe I e Classe II seguem o fluxo de Notificação sob a RDC 751/2022, desde que atendam aos critérios definidos na norma.
A depender da fila e da complexidade, a Notificação pode levar algumas semanas a partir de um dossiê corretamente montado e protocolado. Erros de enquadramento ou lacunas de informação podem pausar ou reiniciar o prazo.
Para o mercado brasileiro, os rótulos e IFU devem estar disponíveis em português. Em nosso serviço, verificamos essa conformidade sob a ótica regulatória como parte do pacote de Notificação.
Não atuamos como Anvisa nem tomamos decisões em nome da autoridade. Podemos, porém, orientar seu tempo no peticionamento eletrônico, na preparação das respostas e no acompanhamento do status, dentro do escopo contratual.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
Estruture uma Notificação Previsível para o Mercado Brasileiro
Se você busca um caminho rápido e previsível para regularizar dispositivos Classe I/II no Brasil, um pacote de Notificação bem estruturado é essencial. Nós confirmamos o enquadramento, compilamos o dossiê, verificamos rótulos e IFU em português e apoiamos seu tempo até a publicação do número de notificação.
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