Brasil - Registro de Dispositivos Médicos - Anvisa (RDC 751/2022)
Registro Anvisa para Dispositivos Médicos de Maior Risco
Montamos a submissão de Registro - formulários + Dossiê Técnico - alinhamos rótulos e instruções de uso (IFU) em português, coordenamos BGMP quando exigido e acompanhamos o processo até a decisão da Anvisa.
Para dispositivos de maior risco que exigem registro sob a RDC 751/2022, estruturamos um pacote completo de submissão, pronto para protocolo na Anvisa por fabricantes ou detentores de registro estabelecidos no Brasil. Isso inclui formulários, estrutura de Dossiê Técnico, alinhamento de rótulos e Instruções de Uso (IFU) em português e coordenação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BGMP), incluindo uso de MDSAP quando aplicável.
Pacote de Registro pronto para a Anvisa
Estrutura de Dossiê Técnico (RDC 751/2022)
Coordenação BGMP / MDSAP
Quando a Submissão de Registro é o Caminho Correto
Cenários em que um Registro completo junto à Anvisa é necessário - e em que um pacote estruturado economiza tempo e esforço interno:
- Seu dispositivo se enquadra na classe de risco que exige Registro e Dossiê Técnico sob a RDC 751/2022.
- Sua empresa está expandindo o portfólio no Brasil e precisa de submissões consistentes com as expectativas da Anvisa.
- Você já comercializa em outros mercados e quer reaproveitar evidências e normas em um dossiê brasileiro organizado.
- Rótulos e IFU em português precisam estar alinhados às alegações pretendidas e ao escopo aprovado para o Brasil.
- Os requisitos de BGMP precisam ser planejados e vinculados ao status MDSAP da fábrica, quando aplicável.
O que você vai receber
O foco é um pacote completo de submissão de Registro, pronto para protocolo na Anvisa, e a coordenação necessária em torno de BGMP e das interfaces internas de sua empresa.
Pacote de Submissão de Registro Montado (Pronto para Protocolo)
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Formulários de peticionamento e dados centrais de registro preparados em linha com a RDC 751/2022.
- Separação clara entre o que será efetivamente protocolado e o que permanece como dossiê técnico de suporte mantido internamente.
- Inventário e estrutura do conteúdo do Dossiê Técnico, incluindo:
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida/reivindicações.
- Modelos e variantes, incluindo a lógica de agrupamento quando aplicável.
- Lista de evidências de desempenho e segurança (relatórios, resumos, principais referências).
- Normas aplicadas e como elas suportam segurança e desempenho.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
Coordenação de BGMP (Quando Exigido)
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Planejamento e lógica de acompanhamento para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BGMP) quando exigida pela Anvisa para a rota escolhida.
- Identificação e uso de evidências existentes do MDSAP, quando aplicável.
- Esclarecimento de que, quando a BGMP é emitida com base em MDSAP, o certificado pode ter validade estendida, desde que o fabricante permaneça sob o programa MDSAP.
- Lista de verificação simples de etapas e responsabilidades para interações relacionadas ao BGMP.
Interface Interna, Submissão e Acompanhamento
Organizamos papéis, documentos, instruções de submissão e acompanhamento do caso até a decisão da Anvisa, com atualizações claras para sua equipe.
- Definição de papéis e responsabilidades entre fabricante/detentor do registro, áreas internas (Regulatório, Qualidade, Jurídico) e Sobel.
- Lista de documentos e orientações práticas para uso dos portais e serviços da Anvisa.
- Suporte para montagem do pacote final a ser protocolado, com instruções claras para o tempo que fará o peticionamento.
- Monitoramento e acompanhamento do caso até a decisão da Anvisa, com atualizações de status para o seu tempo.
Escopo: Apenas preparação de dados e suporte ao registro. Não projetamos sua estrutura de UDI, não criamos nem interpretamos os dados do Anexo VI para você, não selecionamos agências emissoras e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Todo o conteúdo e os identificadores principais do Anexo VI vêm de sua organização.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
Perguntas frequentes
Normalmente, o detentor do registro estabelecido no Brasil - por exemplo, o próprio fabricante ou importador - é o requerente formal. A Sobel monta o conteúdo do Registro, estrutura o Dossiê Técnico e orienta a interface para que o protocolo seja consistente.
Dispositivos que a RDC 751/2022 enquadra como sujeitos a Registro e Dossiê Técnico - tipicamente produtos de maior risco - seguem a rota de Registro. Dispositivos de menor risco podem seguir a via de Notificação.
BGMP é a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa para os locais de fabricação. A Anvisa reconhece o programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Quando um BGMP é emitido com base no MDSAP, o certificado pode ter validade estendida, desde que o fabricante permaneça sob o programa.
Para o Brasil, os rótulos e IFU devem estar disponíveis em português. Ajudamos a garantir que o conteúdo em português esteja alinhado à finalidade pretendida/claims e ao escopo do Registro.
Não garantimos prazos de análise; eles dependem da carga de trabalho e dos processos internos da Anvisa. Nosso papel é preparar um pacote de Registro completo e coerente e apoiar o acompanhamento até a decisão.
Preparar um Registro Estruturado para Dispositivos de Maior Risco no Brasil
Se o seu dispositivo requer registro sob a RDC 751/2022, um conjunto solto de documentos não é suficiente. Organizamos formulários e conteúdo de Dossiê Técnico em um pacote pronto para protocolo, alinhamos rótulos e IFU em português e coordenamos aspectos de BGMP/MDSAP - para que sua empresa possa apresentar à Anvisa um caso claro e defensável.
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