Crie uma caracterização química clara e pronta para revisores paraseu arquivo de biocompatibilidade
Os envios sólidos de biocompatibilidade começam com uma química bem estruturada. Preparamos o plano, os limites de relatório e as tabelas de resultados de que o seu toxicologista precisa para entrar com confiança no TRA. Os testes permanecem com o laboratório que você escolheu.
Os sinais de alerta que os avaliadores observam primeiro
- Você está planejando um estudo de extraíveis e lixiviáveis (E&L) e precisa do plano de teste correto.
- Você deve definir ou justificar seu Limite de Avaliação Analítica (AET) e o fator de incerteza.
- Você precisa reempacotar os relatórios de laboratório antigos da E&L em um formato limpo e de fácil revisão.
- Você quer uma transferência rastreável de química → toxicologia para o TRA.
- Você precisa de produtos químicos que estejam alinhados com a ISO 10993-18 e com as expectativas baseadas em risco da FDA.
Por que isso é importante agora
Os órgãos reguladores esperam cada vez mais que o pacote químico venha em primeiro lugar. A orientação de biocompatibilidade da FDA indica aos fabricantes a ISO 10993-1 e exige que a caracterização química seja planejada e justificada de acordo com a ISO 10993-18 como parte de uma avaliação baseada em riscos. Uma química bem estruturada evita atritos durante a revisão toxicológica.
A ISO 10993-18 também define como definir o Limite de Avaliação Analítica (AET) - incluindo o fator de incerteza do método esclarecido na emenda de 2022. Os revisores esperam ver tanto a matemática quanto a justificativa claramente declaradas.
Por fim, a ferramenta TEEM da FDA incorpora a lógica da ISO 10993-17 de 2023 para cálculos de exposição e margem de segurança. Isso significa que os insumos químicos limpos aceleram a tomada de decisões na TRA e reduzem as dúvidas.
Da química à clareza
Planejamos, revisamos e empacotamos os componentes químicos da biocompatibilidade para que eles fluam naturalmente para a avaliação toxicológica. Sem testes de laboratório - seu laboratório realiza o estudo; nós orientamos o plano e documentamos os resultados.
Planeje o estudo: Descrevemos as condições de extração e as técnicas analíticas apropriadas para o seu dispositivo. Seu laboratório executa o plano.
Definir as regras de relatório: Derivamos e justificamos a AET e seu fator de incerteza para que apenas os sinais significativos se tornem reportáveis.
Revisar resultados: Verificamos as identificações, destacamos as incógnitas e determinamos o que realmente precisa alimentar a toxicologia.
Pacote para o TRA: fornecemos tabelas de ID/Quant limpas e uma matriz de rastreabilidade alinhada com a lógica da ISO 10993-17.
Seu pacote completo de caracterização química
Tudo o que você precisa para um pacote de química limpo e rastreável:
Por que as equipes confiam em nossas avaliações de química
A Sobel é uma consultoria regulatória internacional que oferece suporte a fabricantes com submissões baseadas em evidências e prontas para revisão de dispositivos médicos, IVDs e cosméticos nos EUA, UE, Brasil e outros mercados importantes.
Planos químicos alinhados com as expectativas da ISO 10993-18 e da FDA.
Fundamentação clara da AET e do fator de incerteza com cálculos rastreáveis.
Redação amigável para o revisor que reduz o vai-e-vem.
Transferência contínua da química → toxicologia → TRA.
Capacidade de reestruturar relatórios de laboratório antigos em formatos modernos e compatíveis.
Fortaleça sua apresentação com uma química limpa e alinhada aos padrões
Nossa equipe ajuda você a planejar e documentar a química para que o seu toxicologista possa chegar a conclusões com rapidez e confiança - fortalecendo a sua apresentação, reduzindo as dúvidas e melhorando a previsibilidade regulatória.
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