Plano e relatório de evidências clínicas para dispositivos médicos
A aprovação regulatória do seu dispositivo depende de evidências clínicas completas!
Obtenha suporte para avaliação clínica estruturada, em conformidade com as orientações da FDA e dos mercados internacionais.
Essencial para dispositivos de médio e alto risco
nos envios da FDA!
Desde o plano de evidências clínicas até o relatório de avaliação clínica, pronto para ser enviado.
Para registrar seu dispositivo médico no FDA, é necessário demonstrar segurança e desempenho clínicos. O CEP (plano de avaliação clínica) e o CER (relatório de avaliação clínica) são documentos fundamentais nesse processo!
O plano de evidência clínica define a estratégia para a avaliação clínica do seu dispositivo médico, enquanto o relatório de evidência clínica reúne os dados e demonstra que o seu produto é seguro para o usuário.
Quem precisa de um CEP e CER?
Dispositivos de alto risco:
Produtos com contato invasivo ou crítico com o corpo humano que exigem uma avaliação clínica robusta.
Dispositivos em desenvolvimento:
Produtos que precisam de um plano claro de evidências clínicas desde os primeiros estágios do projeto.
Fabricantes estrangeiros:
Empresas fora dos EUA que precisam fornecer um resumo e documentação de dados clínicos adequados para liberação ou aprovação da FDA.
Dispositivos já liberados:
Produtos previamente autorizados pela FDA que exigem relatórios atualizados de evidências clínicas devido a mudanças no projeto, no material ou na fabricação.
Foco global:
Empresas que buscam alinhamento com outros mercados regulatórios, como o MDR 2017/745 europeu.
Seu dispositivo médico validado com documentação consistente de CEP e CER.
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PERGUNTAS FREQUENTES
Nem todos os dispositivos exigem evidências clínicas. Para muitos Classe Em alguns dispositivos Classe I e Classe II, os dados não clínicos podem ser suficientes. No entanto, médio dispositivos de médio e alto risco - especialmente submissões de PMA Classe III - quase semprequase sempre exigem avaliação clínica estruturada.
Sim. A literatura científica, as evidências do mundo real e os estudos internacionais podem ser usados se estiverem alinhados com os requisitos da FDA. Analisamos seus dados existentes para determinar o que pode ser aceito e o que precisa ser complementado.
Nesse caso, a FDA pode exigir adicionais dados. As estratégias incluem demonstrando equivalência substancial a um dispositivo predeterminado (para 510(k)), realização de novas investigações clínicas ou implementação de acompanhamento clínico pós-comercialização. Um plano claro de evidências clínicas define o caminho certo.
O cronograma depende da complexidade do dispositivo, do tipo de envio (510(k), PMA, De Novo) e da disponibilidade de dados clínicos. Fornecemos um cronograma personalizado, para que você possa acompanhar o progresso e os marcos em tempo real.
Se a FDA considerar as evidências clínicas insuficientes, normalmente emite uma solicitação de informações adicionais (AI), o que atrasa a análise. Se as preocupações não forem resolvidas, o pedido pode ser rejeitado. Com uma documentação robusta e cientificamente fundamentada, minimizamos esse risco.
