União Europeia - Representante autorizado da UE (MDR)
Representante autorizado da UE (MDR) para fabricantes de fora da UE
Se a sua empresa não estiver estabelecida na UE, você deverá nomear um único Representante Autorizado da UE (AR da UE) para colocar dispositivos no mercado da UE. O representante autorizado da UE aceita o mandato por escrito, é listado na sua rotulagem e atua como seu contato na UE para autoridades e documentação.
Atuamos como seu Representante Autorizado da UE para que você possa colocar dispositivos médicos no mercado da UE: um único contato baseado na UE que aceita o mandato por escrito, comunica-se com as autoridades, mantém os documentos disponíveis e ajuda você a atender às expectativas de registro e rotulagem.
Nomeação de AR da UE (mandato por escrito)
Comunicações e encaminhamento de autoridades
Disponibilidade de documentação para as autoridades
EUDAMED Ator/orientação da SRN
Um único contato na UE para autoridades, documentação e expectativas de rotulagem.
- Nomear o AR da UE
- Registrar atores (EUDAMED/SRN)
- Mantenha os documentos disponíveis
- Lidar com comunicações e transferências de autoridade
O que você receberá
O foco é simples: Registros de DI inseridos no GUDID corretamente e com base nos dados que você fornece.
Pacote de mandatos de AR da UE
Nomeação formal como seu único Representante Autorizado da UE: texto de mandato e aceitação por escrito, além de uma lista de verificação prática de integração para que as funções e responsabilidades fiquem claras desde o primeiro dia.
- Mapeamento de suas informações UDI existentes (DI, agência emissora) para os campos GUDID.
- Estruturar dados básicos de dispositivos e embalagens (marca, modelo/versão, níveis de embalagem, atributos principais) em um formato esperado pelo GUDID.
- Envie a você uma lista resumida de todas as lacunas ou inconsistências óbvias a serem resolvidas antes de inserirmos os dados.
Comunicações da autoridade e disponibilidade de documentação
Um canal estruturado para comunicações com autoridades: A Sobel recebe e encaminha solicitações, coordena as respostas com a sua equipe e mantém a documentação técnica, as declarações de conformidade da UE e os certificados relevantes disponíveis para as autoridades competentes, quando solicitados.
- Inserção dos seus registros de DI no GUDID usando o aplicativo da Web da FDA e a sua conta.
- Preenchimento dos campos obrigatórios e dos principais elementos condicionais, com base em suas instruções e dados de suporte.
- Verificações básicas na tela para que o GUDID aceite as entradas (nenhuma criação ou automação separada do HL7 SPL).
EUDAMED Actor/SRN orientação e suporte de rotulagem
Orientação para o registro do EUDAMED Actor e o Número de Registro Único (SRN), quando aplicável, alinhamento dos detalhes de contato e verificação de que sua rotulagem mostra o nome e o endereço do AR da UE quando o fabricante estiver fora da UE.
- Uma breve observação sobre quando você deve atualizar uma DI (por exemplo, alterações de rótulo, alterações de embalagem, descontinuação) em vez de desativá-la.
- Uma lista de verificação básica que você pode reutilizar ao adicionar novas DIs no futuro.
Escopo: Somente serviços de representante autorizado da UE. Não somos um importador, nem um órgão notificado, e não fornecemos serviços de representação legal ou distribuição comercial.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como trabalhamos
O processo é simples: você prepara os dados, insere-os no GUDID e recebe uma visão geral clara.
Nomear e aceitar
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Registre os atores
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Operar como sua AR da UE
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Faça a manutenção e a entrega, se necessário
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Confirmação de etiqueta/IFU
Manutenção e vigilância
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Detalhes da empresa e um escopo claro do dispositivo (famílias de dispositivos, classes e mercados-alvo na UE).
- Detalhes da empresa e um escopo claro do dispositivo (famílias de dispositivos, classes e mercados-alvo na UE).
- Um ponto de contato regulatório para avisos e perguntas sobre autoridade.
- Acesso e informações necessárias para o registro do EUDAMED Actor e SRN (quando aplicável).
- Amostras atuais de rotulagem e referências de arte-final para que possamos verificar se o nome e o endereço do AR da UE aparecem onde necessário.
- Vigilância de alto nível e contatos de segurança de campo para rotas de escalonamento.
Somente serviço de representante autorizado da UE. Não somos seu importador, não somos um órgão notificado e não fornecemos representação legal ou distribuição comercial. Você continua responsável pela fabricação, qualidade, vigilância e todas as interações diretas com os órgãos notificados e clientes.
Escopo e exclusões
Mantemos o serviço definido com precisão para que sua equipe interna, a Sobel e seus parceiros no Brasil entendam quem faz o quê e onde serviços adicionais podem ser necessários.
No escopo
- Consultoria e suporte de documentação para acesso ao mercado de dispositivos médicos e autorização no Brasil.
- Desenvolvimento de uma estratégia regulatória e de acesso ao mercado específica para o Brasil.
- Organização e estruturação de um pacote de documentação pronto para o Brasil com base em suas evidências existentes.
- Alinhamento e revisão regulatória do conteúdo principal do rótulo português e da IFU.
- Coordenação de funções e responsabilidades com parceiros brasileiros locais envolvidos em processos regulatórios.
Fora do escopo
- Atuar como uma autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da ANVISA.
- Atuar como seu Titular de Registro Brasileiro (BRH) ou entidade legal local equivalente, a menos que seja contratado separadamente por meio de um serviço dedicado.
- Testes laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas ou clínicas.
- Traduções completas de marketing, design de rótulos gráficos, impressão e criação de arte comercial além do alinhamento de textos regulamentares.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Descrição clara de seus dispositivos, finalidade pretendida e principais reivindicações.
- Visão geral dos modelos/variantes e como você planeja posicioná-los no mercado brasileiro.
- Documentação técnica e regulatória disponível, incluindo evidências e padrões aplicados.
- O conteúdo existente do rótulo e da IFU (ou texto fonte) deve ser alinhado ao português e às expectativas brasileiras.
- Informações sobre seus parceiros locais e representantes legais atuais ou planejados no Brasil.
- Cronogramas, prioridades e restrições internas para a entrada no mercado brasileiro.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. Se a sua empresa não estiver estabelecida em um Estado Membro da UE e colocar dispositivos médicos no mercado da UE, você deverá nomear um único Representante Autorizado da UE (AR da UE) nos termos do MDR.
Quando o fabricante está fora da UE, o rótulo deve mostrar o nome e o endereço da AR da UE. Verificamos se a sua rotulagem reflete isso e se mantém alinhada com a exigência.
Não. Essas funções são distintas no MDR. O AR da UE é o seu representante mandatado para responsabilidades regulatórias específicas; o importador e o órgão notificado têm funções separadas. Atuamos somente como AR da UE e não assumimos funções de importador ou de órgão notificado.
O registro de ator e o SRN da EUDAMED se aplicam onde for relevante (inclusive para representantes autorizados). Orientamos você sobre o módulo Actor, as informações necessárias e como manter os detalhes do ator atualizados.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
Nomear o AR da UE
Responderemos com um horário proposto e uma breve lista de verificação de admissão para que possamos confirmar o escopo e iniciar o processo de mandato.
Entre em contato
Gostaríamos muito de falar com você.
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