União Europeia - Marcação CE de acordo com o MDR
Marcação CE da UE (MDR) - Documentação técnica completa
De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE, você deve criar e manter a Documentação Técnica (DT) que mostre a conformidade com o Anexo I e dê suporte à rota de avaliação de conformidade escolhida. Os Órgãos Notificados analisam esse conjunto de arquivos em relação ao Anexo II e esperam uma rastreabilidade clara e consistente.
Montamos e criamos sua documentação técnica para o Anexo II e criamos uma matriz GSPR cláusula por cláusula para o Anexo I, de modo que os requisitos, as evidências e as justificativas fiquem bem alinhados.
O resultado é um conjunto de documentação técnica defensável e com grau de inspeção - estruturado exatamente de acordo com o Anexo II e com referências cruzadas aos GSPRs do Anexo I - que permite uma análise rápida e de baixo atrito do Órgão Notificado.
Criação de TD completo (Anexo II)
Matriz GSPR (Anexo I)
Rastreabilidade e referências cruzadas
Prontidão para envio de NB
Um único conjunto de arquivos de grau de inspeção que os Órgãos Notificados podem navegar rapidamente.
O que você receberá
O foco é simples: Registros de DI inseridos no GUDID corretamente e com base nos dados que você fornece.
TD completo (Anexo II)
Documentação técnica completa estruturada de acordo com o Anexo II: descrição do dispositivo, projeto e fabricação, verificação e validação, usabilidade, software (se aplicável), esterilização, biocompatibilidade e referências cruzadas com curadoria para evidências clínicas e de risco - com uma estrutura de hiperlink consistente.
- Mapeamento de suas informações UDI existentes (DI, agência emissora) para os campos GUDID.
- Estruturar dados básicos de dispositivos e embalagens (marca, modelo/versão, níveis de embalagem, atributos principais) em um formato esperado pelo GUDID.
- Envie a você uma lista resumida de todas as lacunas ou inconsistências óbvias a serem resolvidas antes de inserirmos os dados.
Mapeamento do GSPR (Anexo I)
Uma matriz de GSPR cláusula por cláusula para o Anexo I: aplicabilidade por requisito, evidência/referência, fundamentação concisa e decisões justificadas de não aplicabilidade (NA), fornecendo aos Órgãos Notificados uma linha de visão direta do requisito à prova.
- Inserção dos seus registros de DI no GUDID usando o aplicativo da Web da FDA e a sua conta.
- Preenchimento dos campos obrigatórios e dos principais elementos condicionais, com base em suas instruções e dados de suporte.
- Verificações básicas na tela para que o GUDID aceite as entradas (nenhuma criação ou automação separada do HL7 SPL).
Resumo da preparação para a apresentação
Um breve resumo de prontidão para envio que verifica a estrutura e a rastreabilidade e descreve as próximas etapas para a rota de avaliação de conformidade que você escolheu de acordo com o MDR (Anexo IX, X ou XI).
- Uma breve observação sobre quando você deve atualizar uma DI (por exemplo, alterações de rótulo, alterações de embalagem, descontinuação) em vez de desativá-la.
- Uma lista de verificação básica que você pode reutilizar ao adicionar novas DIs no futuro.
Escopo: Somente consultoria e documentação. Não realizamos testes laboratoriais, não criamos arte de rótulos e não atuamos como Órgão Notificado. As atividades do Anexo III/PMS não estão incluídas neste pacote.
Obtenha seus registros de DI devidamente registrados no GUDID
O Global UDI Database (GUDID) da FDA contém os principais dados de identificação de dispositivos para seus produtos. Como rotulador, você deve registrar os registros do Identificador de Dispositivo (DI) que correspondem ao que está em seus rótulos e embalagens. Esses registros são visíveis no AccessGUDID, portanto, dados ausentes ou incorretos são exibidos publicamente.
- O GUDID armazena o identificador do dispositivo (DI) e os principais atributos; ele não armazena os valores do identificador de produção (PI), apenas se os PIs aparecem na etiqueta.
- Os etiquetadores são responsáveis por enviar e manter os registros de DI no GUDID.
- Usamos os valores de DI e os detalhes do produto que você já possui e os inserimos no GUDID por meio de sua conta na Web.
- Você evita problemas com a interface e pode mostrar que os dados do seu dispositivo estão registrados e completos no nível DI.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como trabalhamos
O processo é simples: você prepara os dados, insere-os no GUDID e recebe uma visão geral clara.
Coletar
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Criar e compilar
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Mapa e referência cruzada
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Prontidão e entrega
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Confirmação de etiqueta/IFU
Manutenção e vigilância
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Objetivo pretendido, principais afirmações e justificativa da classificação.
- Lista de evidências e locais de arquivos (relatórios de teste, CER/CEP, arquivo de gerenciamento de riscos, usabilidade, software, esterilização), incluindo padrões aplicados.
- Qualquer feedback existente do Órgão Notificado que você queira que seja refletido na estrutura e no mapeamento.
- Um contato interno de qualidade/regulamentação que possa esclarecer pontos em aberto durante a montagem do TD.
Somente consultoria e documentação. Não realizamos testes laboratoriais, não projetamos a arte do rótulo, não fornecemos atividades do Anexo III/PMS neste pacote e não atuamos como um Órgão Notificado. Sua organização continua responsável por testes, rotulagem, PMS e todos os envios formais aos órgãos e autoridades notificados.
Escopo e exclusões
Mantemos o serviço definido com precisão para que sua equipe interna, a Sobel e seus parceiros no Brasil entendam quem faz o quê e onde serviços adicionais podem ser necessários.
No escopo
- Consultoria e suporte de documentação para acesso ao mercado de dispositivos médicos e autorização no Brasil.
- Desenvolvimento de uma estratégia regulatória e de acesso ao mercado específica para o Brasil.
- Organização e estruturação de um pacote de documentação pronto para o Brasil com base em suas evidências existentes.
- Alinhamento e revisão regulatória do conteúdo principal do rótulo português e da IFU.
- Coordenação de funções e responsabilidades com parceiros brasileiros locais envolvidos em processos regulatórios.
Fora do escopo
- Atuar como uma autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da ANVISA.
- Atuar como seu Titular de Registro Brasileiro (BRH) ou entidade legal local equivalente, a menos que seja contratado separadamente por meio de um serviço dedicado.
- Testes laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas ou clínicas.
- Traduções completas de marketing, design de rótulos gráficos, impressão e criação de arte comercial além do alinhamento de textos regulamentares.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Descrição clara de seus dispositivos, finalidade pretendida e principais reivindicações.
- Visão geral dos modelos/variantes e como você planeja posicioná-los no mercado brasileiro.
- Documentação técnica e regulatória disponível, incluindo evidências e padrões aplicados.
- O conteúdo existente do rótulo e da IFU (ou texto fonte) deve ser alinhado ao português e às expectativas brasileiras.
- Informações sobre seus parceiros locais e representantes legais atuais ou planejados no Brasil.
- Cronogramas, prioridades e restrições internas para a entrada no mercado brasileiro.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. Reunimos a documentação técnica de acordo com o Anexo II e criamos uma matriz GSPR do Anexo I. Juntos, eles abordam o conteúdo principal e as expectativas de rastreabilidade para a avaliação de conformidade do MDR.
Não. Fornecemos apenas consultoria e documentação. Você continua responsável pelos testes de laboratório, pela arte do rótulo e por todas as interações com o seu Órgão Notificado.
Estruturamos a documentação técnica e a matriz GSPR para que se ajustem à rota que você escolheu no MDR - normalmente, o Anexo IX (QMS com avaliação), o Anexo X (exame de tipo) ou o Anexo XI (garantia de qualidade da produção).
Sim. Começamos com o que você já tem, identificamos lacunas e inconsistências e, em seguida, criamos e montamos um conjunto de TD completo e rastreável com uma matriz GSPR alinhada.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
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