União Europeia - Avaliação clínica (MDR)
Relatório de Avaliação Clínica (CER) - alinhado com o MDR da UE
De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE, todo dispositivo deve ter uma avaliação clínica - um processo planejado e contínuo que coleta, avalia e analisa dados clínicos para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo. As conclusões são documentadas em um Relatório de Avaliação Clínica (RCE), que faz parte da documentação técnica e respalda a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs).
A Sobel estrutura e cria o pacote de ponta a ponta: elaboramos o Plano de Avaliação Clínica (CEP), realizamos uma revisão sistemática da literatura, extraímos e avaliamos todos os dados relevantes (favoráveis e desfavoráveis), criamos tabelas de evidências concisas, usamos equivalência somente quando totalmente justificada, escrevemos uma narrativa transparente de risco-benefício e definimos links PMCF que mantêm seu CER atualizado.
Plano de avaliação clínica (CEP)
Revisão sistemática da literatura
Avaliação e análise
Equivalência (se justificada)
Relação benefício-risco e PMCF
Um CER de ciclo de vida que os órgãos notificados podem seguir e manter.
- CEP
- Identificar e avaliar dados
- Analisar e concluir
- CE
- O PMCF mantém a CER atualizada
O que você receberá
O foco é simples: Registros de DI inseridos no GUDID corretamente e com base nos dados que você fornece.
O que você receberá
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Mapeamento de suas informações UDI existentes (DI, agência emissora) para os campos GUDID.
- Estruturar dados básicos de dispositivos e embalagens (marca, modelo/versão, níveis de embalagem, atributos principais) em um formato esperado pelo GUDID.
- Envie a você uma lista resumida de todas as lacunas ou inconsistências óbvias a serem resolvidas antes de inserirmos os dados.
Pacote de literatura sistemática:
Estratégias de pesquisa, inclusão/exclusão, fluxo no estilo PRISMA, tabelas de extração e avaliação crítica da qualidade.
- Inserção dos seus registros de DI no GUDID usando o aplicativo da Web da FDA e a sua conta.
- Preenchimento dos campos obrigatórios e dos principais elementos condicionais, com base em suas instruções e dados de suporte.
- Verificações básicas na tela para que o GUDID aceite as entradas (nenhuma criação ou automação separada do HL7 SPL).
Relatório de Avaliação Clínica (CER):
Avaliação e análise, narrativa transparente de benefício-risco, justificativa de equivalência (se usada) e um link de PMCF.
- Uma breve observação sobre quando você deve atualizar uma DI (por exemplo, alterações de rótulo, alterações de embalagem, descontinuação) em vez de desativá-la.
- Uma lista de verificação básica que você pode reutilizar ao adicionar novas DIs no futuro.
Escopo: Somente consultoria e documentação. Não conduzimos investigações clínicas nem atuamos como um órgão notificado.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como trabalhamos
O processo é simples: você prepara os dados, insere-os no GUDID e recebe uma visão geral clara.
Planejar:
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Coletar e avaliar:
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Analisar e concluir:
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Link para o PMCF:
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Confirmação de etiqueta/IFU
Manutenção e vigilância
Termos-chave
- Avaliação clínica: Processo planejado e contínuo para coletar, avaliar e analisar dados clínicos que demonstrem segurança e desempenho.
- CER (Relatório de Avaliação Clínica): O relatório que documenta as conclusões de sua avaliação clínica para a documentação técnica.
- CEP (Plano de Avaliação Clínica): O plano que define a finalidade, os métodos, as fontes de dados, os resultados e os critérios de aceitação da avaliação.
- PMCF (acompanhamento clínico pós-comercialização): Atividades planejadas pós-comercialização para manter as evidências atualizadas e alimentar as atualizações do CER durante o ciclo de vida.
Escopo e exclusões
Mantemos o serviço definido com precisão para que sua equipe interna, a Sobel e seus parceiros no Brasil entendam quem faz o quê e onde serviços adicionais podem ser necessários.
No escopo
- Consultoria e suporte de documentação para acesso ao mercado de dispositivos médicos e autorização no Brasil.
- Desenvolvimento de uma estratégia regulatória e de acesso ao mercado específica para o Brasil.
- Organização e estruturação de um pacote de documentação pronto para o Brasil com base em suas evidências existentes.
- Alinhamento e revisão regulatória do conteúdo principal do rótulo português e da IFU.
- Coordenação de funções e responsabilidades com parceiros brasileiros locais envolvidos em processos regulatórios.
Fora do escopo
- Atuar como uma autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da ANVISA.
- Atuar como seu Titular de Registro Brasileiro (BRH) ou entidade legal local equivalente, a menos que seja contratado separadamente por meio de um serviço dedicado.
- Testes laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas ou clínicas.
- Traduções completas de marketing, design de rótulos gráficos, impressão e criação de arte comercial além do alinhamento de textos regulamentares.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Descrição clara de seus dispositivos, finalidade pretendida e principais reivindicações.
- Visão geral dos modelos/variantes e como você planeja posicioná-los no mercado brasileiro.
- Documentação técnica e regulatória disponível, incluindo evidências e padrões aplicados.
- O conteúdo existente do rótulo e da IFU (ou texto fonte) deve ser alinhado ao português e às expectativas brasileiras.
- Informações sobre seus parceiros locais e representantes legais atuais ou planejados no Brasil.
- Cronogramas, prioridades e restrições internas para a entrada no mercado brasileiro.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. Todo dispositivo requer uma avaliação clínica com conclusões documentadas no CER; a profundidade varia de acordo com o risco, as alegações e as evidências.
Não. Comece com os dados existentes; gere novos dados somente se houver justificativa. A equivalência é aceitável somente quando as condições do MDR são totalmente atendidas.
Mantenha-o atualizado por meio do PMCF e do PMS. Defina uma cadência de revisão com base na dinâmica de riscos, reclamações e evidências.
Planejar meu CER
Responderemos com um espaço proposto e uma breve lista de verificação de admissão.
Somente consultoria e documentação; não conduzimos investigações clínicas nem atuamos como órgão notificado.
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