União Europeia - Anexo I (MDR)
Mapeamento de GSPRs - Rastreabilidade do Anexo I
Fornecemos uma matriz GSPR pronta para o órgão notificado que mapeia cada requisito geral de segurança e desempenho (GSPR) do Anexo I para sua documentação técnica (TD) existente com justificativas concisas. As cláusulas aplicáveis mostram o requisito → evidência → justificativa; os itens “não aplicáveis” (NA) são explicitamente justificados. Os links cruzados em sua DT dão aos Órgãos Notificados uma linha de visão clara do Anexo I durante a avaliação de conformidade.
Rastreabilidade amigável para revisores
Justificativas de NA
Links cruzados para o TD
Visibilidade da lacuna
Como funciona o mapeamento do GSPR
Se você fabrica, desenvolve, reetiqueta ou importa dispositivos médicos nos EUA, o registro e a listagem não são opcionais - eles são exigidos pelo CFR 21 Parte 807 e devem ser mantidos atualizados.
- Coletar documentos → índice TD, lista de evidências, padrões, feedback do NB.
- Projeto de mapeamento de cláusulas → cláusulas do Anexo I marcadas como aplicáveis / NA com links de evidências iniciais.
- Revisar o NA → Reforçar e documentar as justificativas do NA.
- Evidência de link cruzado → Insira referências/hiperlinks em seu conjunto de TD.
- Entrega → Matriz final, registro de lacunas e resumo de envio para uso do NB.
Como funciona o mapeamento do GSPR
O que você receberá
Matriz GSPR (Anexo I)
- Aplicabilidade de acordo com a cláusula GSPR (S/NA).
- Referências de evidências para cláusulas aplicáveis (IDs de documentos, seções).
- Justificativa concisa de como o requisito é atendido.
- Justificativas explícitas de NA quando uma cláusula não se aplica.
Referências cruzadas para a documentação técnica (Anexo II)
- Referências a seções, relatórios e arquivos do TD (estrutura do Anexo II).
- IDs/caminhos prontos para Hyperlink para uso em seu sistema de gerenciamento de documentos.
- Nomeação consistente para que a matriz e o TD permaneçam alinhados ao longo do tempo.
Registro de lacunas e resumo de envio
- Registro de lacunas listando evidências ausentes ou fracas de acordo com a cláusula GSPR.
- Etiquetas de prioridade e proprietários internos sugeridos para fechar cada lacuna.
- Breve resumo de envio alinhado com sua rota (Anexo IX/X/XI) para discussões do NB.
Incluídos: mapeamento e fundamentos, justificativas de NA, links cruzados, registro de lacunas, resumo de envio. Não incluídos: criação de novos documentos de teste/clínicos/risco, arte de rótulos, testes laboratoriais, atuação como Órgão Notificado.
Mini-plano de manutenção
- Identificação de quais entidades em sua estrutura devem se registrar como estabelecimentos.
- Esclarecimento sobre quais dispositivos devem ser listados e em qual estabelecimento.
- Cronograma e responsabilidades para o registro/listagem inicial (exigência de 30 dias) e revisão anual de outubro a dezembro.
Registro de alterações e nota de aprovações
- Identificação de quais entidades em sua estrutura devem se registrar como estabelecimentos.
- Esclarecimento sobre quais dispositivos devem ser listados e em qual estabelecimento.
- Cronograma e responsabilidades para o registro/listagem inicial (exigência de 30 dias) e revisão anual de outubro a dezembro.
Escopo: Somente consultoria e documentação. Não atuamos como um órgão notificado, importador ou consultor jurídico. Não podemos criar um RMF completo isoladamente - contamos com o conhecimento, as políticas e as evidências do seu dispositivo. O fabricante jurídico revisa, complementa, quando necessário, e assina o RMF.
Por que as equipes escolhem a Sobel para revisões independentes de lacunas na ISO 10993-1
A Sobel atua como um leitor externo crítico e preciso para sua documentação de avaliação biológica, concentrando-se em como os revisores interpretam seus arquivos, e não na venda de ferramentas genéricas.
- Perspectiva independente sobre como seus dossiês se alinham à visão de efeitos biológicos da ISO 10993-1:2025 e à estimativa de risco no estilo da ISO 14971.
- Foco rígido em um resultado: um relatório de lacunas conciso e priorizado - não modelos, scorecards ou rascunhos prontos.
- Grande ênfase em como a química (ISO 10993-18) e a avaliação de risco toxicológico (TRA, ISO 10993-17:2023) apoiam os julgamentos de suficiência.
- Explicações claras sobre onde as justificativas são sólidas, fracas ou ausentes, escritas em linguagem orientada para os revisores.
- Experiência em vários mercados (UE, FDA, Brasil e outros), refletindo como as autoridades enquadram a ISO 10993-1 no processo mais amplo de gerenciamento de riscos.
Nosso processo
Passamos de um inventário claro de suas atividades e produtos para uma rotina de registro e listagem que pode ser repetida.
Coletar
- Você fornece a finalidade e as reivindicações pretendidas, a justificativa da classificação, o índice TD/lista de evidências, os padrões aplicados e qualquer feedback existente do NB.
Mapa
- Criamos a matriz inicial do Anexo I (cláusula por cláusula), marcamos a aplicabilidade e vinculamos cada requisito aplicável às suas evidências atuais com justificativas concisas.
Apertar
- Revisamos e refinamos as decisões do NA, documentamos as justificativas curtas do NA e alinhamos as referências e a terminologia com o seu conjunto de TD e padrões.
Transferência
- Você recebe a matriz GSPR finalizada, a estrutura de referência cruzada, o registro de lacunas e o resumo de envio prontos para serem integrados à sua documentação técnica e aos envios do NB.
O que precisamos de você
Contamos com você para obter fatos sobre seus negócios e dispositivos; fornecemos estrutura e orientação.
- Finalidade pretendida e principais reivindicações do dispositivo.
- Justificativa da classificação e rota de avaliação de conformidade escolhida (Anexo IX/X/XI).
- Índice TD e lista de evidências (arquivos de risco, testes, dados clínicos, IFU, rotulagem), incluindo locais/IDs de arquivos.
- Lista de padrões aplicados e documentos de orientação.
- Qualquer feedback de Órgão Notificado existente que você queira que seja refletido no mapeamento.
Somente serviço de consultoria e mapeamento. Nós: mapeamos os GSPRs do Anexo I para a sua documentação técnica, fornecemos fundamentos e justificativas de NA, criamos links cruzados e fornecemos um registro de lacunas e um resumo de envio.
Não criamos novos documentos de teste, clínicos ou de risco, não criamos arte de rótulos, não realizamos testes laboratoriais e não atuamos como um Órgão Notificado.
PERGUNTAS FREQUENTES
A conformidade com o Anexo I é obrigatória; uma matriz GSPR não é explicitamente prescrita, mas uma ferramenta de rastreabilidade no estilo de matriz é uma maneira amplamente utilizada e fácil de demonstrar o mapeamento de requisitos → evidências e apoiar as expectativas do Anexo II quanto à documentação técnica clara, organizada e pesquisável.
Não. Trabalhamos com a documentação que você já tem ou está finalizando. Nosso escopo é mapear, racionalizar, justificar as decisões de NA e fazer a ligação cruzada entre o Anexo I e as evidências que você já possui, e não gerar novos estudos ou documentação básica.
Quando útil, fazemos referência aos padrões aplicados e aos principais documentos de orientação na matriz e nas justificativas, para que os Órgãos Notificados possam ver como as suas evidências e controles de risco se alinham às expectativas reconhecidas como de ponta.
Glossário curto
- Proprietário/Operador (O/O): A conta da pessoa jurídica usada para acessar o FURLS e gerenciar informações de registro e listagem.
- FURLS (Sistema Unificado de Registro e Listagem da FDA): O sistema de contas on-line da FDA para registro e listagem.
- DRLM (Módulo de Registro e Listagem de Dispositivos): O módulo FURLS usado especificamente para registro de estabelecimentos de dispositivos médicos e listagem de dispositivos.
- Registro e listagem iniciais: O primeiro registro e listagem de um estabelecimento de dispositivo, exigido dentro de 30 dias do início das atividades do dispositivo.
- Revisão anual (outubro-dezembro): O período anual necessário para verificar e atualizar o registro e as listagens e pagar a taxa de usuário de registro do estabelecimento.
- Não é aprovação: Um lembrete de que o registro e a listagem não equivalem à aprovação ou liberação da FDA.
Criar meu arquivo de gerenciamento de riscos
Se a sua documentação técnica estiver em vigor, mas a rastreabilidade do Anexo I não estiver, uma matriz GSPR clara pode ser a diferença entre uma análise tranquila e questionamentos prolongados. Estruturamos requisito → evidência → justificativa, documentamos as decisões de NA e destacamos as lacunas para que seu Órgão Notificado veja exatamente como o Anexo I é cumprido.
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