União Europeia - Gerenciamento de riscos (ISO 14971 / MDR)
Arquivo de gerenciamento de riscos - alinhado à ISO 14971 / MDR
A Sobel lidera e estrutura um arquivo de gerenciamento de riscos alinhado com a ISO 14971/MDR junto com a sua equipe: realizamos descobertas, expandimos perigos, criamos tabelas de riscos, redigimos rascunhos de narrativas de riscos residuais, criamos o mapeamento de GSPR e definimos um plano de manutenção vinculado ao PMS - usando o conhecimento, as políticas e os julgamentos do seu dispositivo. As decisões finais e a aprovação do conteúdo permanecem com o fabricante legal.
RMF alinhado à ISO 14971 e ao MDR (desenvolvido em conjunto)
Cobertura expandida de perigos e tabelas de risco
Narrativas preliminares de risco residual e risco-benefício
Mapeamento do GSPR (Anexo I)
Por que o registro do estabelecimento e a listagem de dispositivos são importantes
Se você fabrica, desenvolve, reetiqueta ou importa dispositivos médicos nos EUA, o registro e a listagem não são opcionais - eles são exigidos pelo 21 CFR Parte 807 e devem ser mantidos atualizados.
- Obrigações obrigatórias: Os estabelecimentos de dispositivos dos EUA devem se registrar na FDA e listar seus dispositivos; isso se aplica a fabricantes, desenvolvedores de especificações, fabricantes contratados, reembaladores/rotuladores e importadores iniciais sediados nos EUA.
- Aplicam-se prazos: O registro inicial do estabelecimento e a listagem do dispositivo devem ser concluídos em até 30 dias após o início das atividades do dispositivo regulamentado.
- Taxa anual de usuário: A cada ano, entre 1º de outubro e 31 de dezembro, os estabelecimentos devem revisar/atualizar o registro e as listagens e pagar a taxa de usuário de registro de estabelecimento da FDA. O registro não pode ser concluído até que a FDA receba e processe essa taxa.
- Sistema on-line: Todas as atividades de registro e listagem são gerenciadas por meio do FURLS e do Device Registration & Listing Module (DRLM).
- Não é uma aprovação: Estar registrado ou listado não significa que a FDA tenha aprovado ou liberado seus dispositivos; isso apenas reflete que seu estabelecimento e seus dispositivos estão nos bancos de dados da FDA.
Uma estrutura de RMF estruturada, criada com seus especialistas, que pode ser seguida por organismos notificados e auditores.
O que você receberá
Arquivo de gerenciamento de risco (RMF) atualizado
- Identificação de quais entidades em sua estrutura devem se registrar como estabelecimentos.
- Esclarecimento sobre quais dispositivos devem ser listados e em qual estabelecimento.
- Cronograma e responsabilidades para o registro/listagem inicial (exigência de 30 dias) e revisão anual de outubro a dezembro.
Matriz de mapeamento GSPR
- Identificação de quais entidades em sua estrutura devem se registrar como estabelecimentos.
- Esclarecimento sobre quais dispositivos devem ser listados e em qual estabelecimento.
- Cronograma e responsabilidades para o registro/listagem inicial (exigência de 30 dias) e revisão anual de outubro a dezembro.
Pacote de interfaces
- Identificação de quais entidades em sua estrutura devem se registrar como estabelecimentos.
- Esclarecimento sobre quais dispositivos devem ser listados e em qual estabelecimento.
- Cronograma e responsabilidades para o registro/listagem inicial (exigência de 30 dias) e revisão anual de outubro a dezembro.
Mini-plano de manutenção
- Identificação de quais entidades em sua estrutura devem se registrar como estabelecimentos.
- Esclarecimento sobre quais dispositivos devem ser listados e em qual estabelecimento.
- Cronograma e responsabilidades para o registro/listagem inicial (exigência de 30 dias) e revisão anual de outubro a dezembro.
Registro de alterações e nota de aprovações
- Identificação de quais entidades em sua estrutura devem se registrar como estabelecimentos.
- Esclarecimento sobre quais dispositivos devem ser listados e em qual estabelecimento.
- Cronograma e responsabilidades para o registro/listagem inicial (exigência de 30 dias) e revisão anual de outubro a dezembro.
Escopo: Somente consultoria e documentação. Não atuamos como um órgão notificado, importador ou consultor jurídico. Não podemos criar um RMF completo isoladamente - contamos com o conhecimento, as políticas e as evidências do seu dispositivo. O fabricante jurídico revisa, complementa, quando necessário, e assina o RMF.
Por que as equipes escolhem a Sobel para revisões independentes de lacunas na ISO 10993-1
A Sobel atua como um leitor externo crítico e preciso para sua documentação de avaliação biológica, concentrando-se em como os revisores interpretam seus arquivos, e não na venda de ferramentas genéricas.
- Perspectiva independente sobre como seus dossiês se alinham à visão de efeitos biológicos da ISO 10993-1:2025 e à estimativa de risco no estilo da ISO 14971.
- Foco rígido em um resultado: um relatório de lacunas conciso e priorizado - não modelos, scorecards ou rascunhos prontos.
- Grande ênfase em como a química (ISO 10993-18) e a avaliação de risco toxicológico (TRA, ISO 10993-17:2023) apoiam os julgamentos de suficiência.
- Explicações claras sobre onde as justificativas são sólidas, fracas ou ausentes, escritas em linguagem orientada para os revisores.
- Experiência em vários mercados (UE, FDA, Brasil e outros), refletindo como as autoridades enquadram a ISO 10993-1 no processo mais amplo de gerenciamento de riscos.
Como trabalhamos
Passamos de um inventário claro de suas atividades e produtos para uma rotina de registro e listagem que pode ser repetida.
Descoberta e escopo
- Facilite workshops de descoberta focados e coleta de evidências com seus especialistas no assunto: confirme a finalidade pretendida, as variantes do dispositivo, o conteúdo do RMF existente, os conjuntos de evidências de suporte (V&V, clínica, biocomp, usabilidade) e os sinais de PMS que somente sua equipe pode fornecer.
Expandir perigos e estruturar tabelas de risco
- Juntamente com seus especialistas, amplie a cobertura de perigos e o uso indevido previsível e, em seguida, estruture tabelas de estimativa e avaliação de riscos de acordo com as expectativas da ISO 14971 e do MDR, refletindo seus critérios de aceitação e políticas de risco.
Definir controles e escrever narrativas
- Trabalhe com a sua equipe para definir e verificar os controles de risco (projeto, processo, informações de segurança) e, em seguida, elabore narrativas de risco residual e risco-benefício geral que as partes interessadas internas analisem e refinem antes da aprovação.
Mapear GSPRs e interfaces
- Crie uma matriz concisa de mapeamento de GSPR (Anexo I) usando a documentação existente e documente as interfaces entre RMF, CER, BER/TRA, usabilidade, IFU/rótulo e PMS para que a rastreabilidade seja clara e reflita seu conjunto de arquivos real.
Manutenção e entrega
- Empacote a estrutura atualizada do RMF com um registro de alterações e uma cadência de revisão prática vinculada ao PMS, combine gatilhos e proprietários com a sua equipe e entregue um conjunto de arquivos de fácil manutenção para você operar e atualizar.
O que precisamos de você
Contamos com você para obter fatos sobre seus negócios e dispositivos; fornecemos estrutura e orientação.
- Finalidade pretendida, descrição do dispositivo e variantes/configurações, conforme definido pela sua equipe.
- RMF existente (se houver) e evidências subjacentes: relatórios de verificação e validação, avaliação clínica, biocompatibilidade, usabilidade, software, etc.
- Sinais de PMS que você coleta: reclamações, casos de vigilância, relatórios de tendências e outros dados pós-mercado.
- Seus critérios de aceitação atuais ou políticas de risco (se houver) para orientar a avaliação e a tomada de decisões.
- IFU e extratos de rótulos que você usa para comunicar riscos e riscos residuais aos usuários.
- Acesso a especialistas internos relevantes (por exemplo, clínicos, de engenharia, de qualidade) para confirmar cenários, controles e fundamentos.
Consultoria e documentação apenas para o gerenciamento de riscos. Não podemos criar um RMF completo de forma isolada; dependemos de seus especialistas, evidências e políticas. Não atuamos como um órgão notificado, importador ou consultor jurídico. O fabricante legal continua sendo responsável pelas decisões finais, pela aprovação do RMF e por todos os envios e comunicações formais com as autoridades e os órgãos notificados.
PERGUNTAS FREQUENTES
Não. Fornecemos a estrutura, o suporte à elaboração e o alinhamento regulatório, mas o RMF depende do conhecimento que você tem do dispositivo, das políticas internas e das evidências. Sua equipe deve participar de workshops, fornecer documentação e tomar as decisões de risco que nós documentamos.
Não. Fornecemos apenas serviços de consultoria e documentação. Ajudamos a estruturar e redigir o RMF e os mapeamentos relacionados; o fabricante jurídico mantém a responsabilidade pelas decisões, aprovações e todos os envios e comunicações formais.
Alinhamos o RMF às expectativas de gerenciamento de risco do MDR e à ISO 14971. Quando aplicável, consideramos a EN ISO 14971:2019 + A11:2021 para alinhamento harmonizado e a ISO/TR 24971:2020 para orientação prática do ciclo de vida, sempre adaptada ao seu dispositivo e às evidências.
Não. Trabalhamos com os dados de verificação, validação, clínicos, biocompatibilidade, usabilidade e PMS que você fornece. Podemos destacar onde testes ou análises adicionais podem ser justificados, mas você decide e comissiona quaisquer novos estudos.
Usando seus processos de documentação e PMS, criamos uma matriz de mapeamento de GSPR que vincula os requisitos do Anexo I a riscos, controles e evidências, e emitimos um mini-plano de manutenção para que as atualizações do RMF sejam acionadas pelos resultados do PMS e outras alterações no ciclo de vida.
Não. Esse serviço é especificamente para estabelecimentos sediados nos EUA. Conceitos como “Agente dos EUA” são relevantes para estabelecimentos estrangeiros, não para empresas dos EUA.
Glossário curto
- Proprietário/Operador (O/O): A conta da pessoa jurídica usada para acessar o FURLS e gerenciar informações de registro e listagem.
- FURLS (Sistema Unificado de Registro e Listagem da FDA): O sistema de contas on-line da FDA para registro e listagem.
- DRLM (Módulo de Registro e Listagem de Dispositivos): O módulo FURLS usado especificamente para registro de estabelecimentos de dispositivos médicos e listagem de dispositivos.
- Registro e listagem iniciais: O primeiro registro e listagem de um estabelecimento de dispositivo, exigido dentro de 30 dias do início das atividades do dispositivo.
- Revisão anual (outubro-dezembro): O período anual necessário para verificar e atualizar o registro e as listagens e pagar a taxa de usuário de registro do estabelecimento.
- Não é aprovação: Um lembrete de que o registro e a listagem não equivalem à aprovação ou liberação da FDA.
Criar meu arquivo de gerenciamento de riscos
Responderemos com uma proposta de vaga e uma breve lista de verificação de admissão para que possamos confirmar o status atual do seu RMF, as evidências disponíveis e quem da sua equipe deve participar dos workshops.
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