União Europeia - Gerenciamento de riscos (ISO 14971 / MDR)

Arquivo de gerenciamento de riscos - alinhado à ISO 14971 / MDR

De acordo com o MDR da UE, os fabricantes devem estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gerenciamento de riscos. O Arquivo de Gerenciamento de Riscos (Risk Management File, RMF) está no centro desse sistema: ele deve conectar perigos, controles de risco, risco residual, GSPRs e vigilância pós-comercialização de uma forma que os auditores e os Órgãos Notificados possam acompanhar.

A Sobel lidera e estrutura um arquivo de gerenciamento de riscos alinhado com a ISO 14971/MDR junto com a sua equipe: realizamos descobertas, expandimos perigos, criamos tabelas de riscos, redigimos rascunhos de narrativas de riscos residuais, criamos o mapeamento de GSPR e definimos um plano de manutenção vinculado ao PMS - usando o conhecimento, as políticas e os julgamentos do seu dispositivo. As decisões finais e a aprovação do conteúdo permanecem com o fabricante legal.

RMF alinhado à ISO 14971 e ao MDR (desenvolvido em conjunto)

Cobertura expandida de perigos e tabelas de risco

Narrativas preliminares de risco residual e risco-benefício

Mapeamento do GSPR (Anexo I)

Por que o registro do estabelecimento e a listagem de dispositivos são importantes

Se você fabrica, desenvolve, reetiqueta ou importa dispositivos médicos nos EUA, o registro e a listagem não são opcionais - eles são exigidos pelo 21 CFR Parte 807 e devem ser mantidos atualizados.

Obrigações obrigatórias: Os estabelecimentos de dispositivos dos EUA devem se registrar na FDA e listar seus dispositivos; isso se aplica a fabricantes, desenvolvedores de especificações, fabricantes contratados, reembaladores/rotuladores e importadores iniciais sediados nos EUA.
Aplicam-se prazos: O registro inicial do estabelecimento e a listagem do dispositivo devem ser concluídos em até 30 dias após o início das atividades do dispositivo regulamentado.
Taxa anual de usuário: A cada ano, entre 1º de outubro e 31 de dezembro, os estabelecimentos devem revisar/atualizar o registro e as listagens e pagar a taxa de usuário de registro de estabelecimento da FDA. O registro não pode ser concluído até que a FDA receba e processe essa taxa.
Sistema on-line: Todas as atividades de registro e listagem são gerenciadas por meio do FURLS e do Device Registration & Listing Module (DRLM).
Não é uma aprovação: Estar registrado ou listado não significa que a FDA tenha aprovado ou liberado seus dispositivos; isso apenas reflete que seu estabelecimento e seus dispositivos estão nos bancos de dados da FDA.

Uma estrutura de RMF estruturada, criada com seus especialistas, que pode ser seguida por organismos notificados e auditores.

Descubra com suas PMEs

Expandir tabelas de perigos e riscos

Definir controles e narrativas em conjunto

Mapa GSPRs

Link para PMS e entrega

O que você receberá

Arquivo de gerenciamento de risco (RMF) atualizado

Uma estrutura RMF atualizada e estruturada, incluindo plano de gerenciamento de riscos, identificação e análise de perigos, estimativa e avaliação de riscos, estrutura de controle de riscos e textos preliminares de risco residual e risco-benefício - desenvolvidos com seus especialistas no assunto e finalizados pelo fabricante jurídico.

Matriz de mapeamento GSPR

Uma matriz concisa de mapeamento de GSPR para o Anexo I do MDR: requisitos vinculados a perigos, controles de risco e evidências de apoio, com base na sua documentação e nos insumos, para que os revisores possam rastrear requisito → risco → controle → prova.

Pacote de interfaces

Um pacote de interfaces que mostra como o RMF se conecta a outros documentos importantes: Relatório de Avaliação Clínica (CER), Avaliação Biológica/Avaliação de Risco Toxicológico (BER/TRA), arquivos de usabilidade, conteúdo de IFU/rótulo e resultados de PMS - criados a partir dos materiais que você fornece.

Mini-plano de manutenção

Um mini-plano de manutenção prático que descreve os gatilhos, a cadência de revisão e os proprietários - vinculando as atualizações do RMF aos dados do PMS, às alterações de projeto e aos eventos do ciclo de vida que você definir, para que sua equipe possa manter o arquivo atualizado.

Registro de alterações e nota de aprovações

Um registro de alterações claro para as atualizações do RMF e uma breve nota de aprovação confirmando que as partes interessadas internas do fabricante jurídico revisaram e assinaram o RMF. A Sobel prepara e estrutura o conteúdo; a sua equipe é responsável pelas decisões de risco e pela aprovação final.

Escopo: Somente consultoria e documentação. Não atuamos como um órgão notificado, importador ou consultor jurídico. Não podemos criar um RMF completo isoladamente - contamos com o conhecimento, as políticas e as evidências do seu dispositivo. O fabricante jurídico revisa, complementa, quando necessário, e assina o RMF.

Por que as equipes escolhem a Sobel para revisões independentes de lacunas na ISO 10993-1

A Sobel atua como um leitor externo crítico e preciso para sua documentação de avaliação biológica, concentrando-se em como os revisores interpretam seus arquivos, e não na venda de ferramentas genéricas.

Perspectiva independente sobre como seus dossiês se alinham à visão de efeitos biológicos da ISO 10993-1:2025 e à estimativa de risco no estilo da ISO 14971.
Foco rígido em um resultado: um relatório de lacunas conciso e priorizado - não modelos, scorecards ou rascunhos prontos.
Grande ênfase em como a química (ISO 10993-18) e a avaliação de risco toxicológico (TRA, ISO 10993-17:2023) apoiam os julgamentos de suficiência.
Explicações claras sobre onde as justificativas são sólidas, fracas ou ausentes, escritas em linguagem orientada para os revisores.
Experiência em vários mercados (UE, FDA, Brasil e outros), refletindo como as autoridades enquadram a ISO 10993-1 no processo mais amplo de gerenciamento de riscos.

Como trabalhamos

Passamos de um inventário claro de suas atividades e produtos para uma rotina de registro e listagem que pode ser repetida.

Descoberta e escopo

Expandir perigos e estruturar tabelas de risco

Definir controles e escrever narrativas

Mapear GSPRs e interfaces

Manutenção e entrega

O que precisamos de você

Contamos com você para obter fatos sobre seus negócios e dispositivos; fornecemos estrutura e orientação.

Finalidade pretendida, descrição do dispositivo e variantes/configurações, conforme definido pela sua equipe.
RMF existente (se houver) e evidências subjacentes: relatórios de verificação e validação, avaliação clínica, biocompatibilidade, usabilidade, software, etc.
Sinais de PMS que você coleta: reclamações, casos de vigilância, relatórios de tendências e outros dados pós-mercado.
Seus critérios de aceitação atuais ou políticas de risco (se houver) para orientar a avaliação e a tomada de decisões.
IFU e extratos de rótulos que você usa para comunicar riscos e riscos residuais aos usuários.
Acesso a especialistas internos relevantes (por exemplo, clínicos, de engenharia, de qualidade) para confirmar cenários, controles e fundamentos.

Consultoria e documentação apenas para o gerenciamento de riscos. Não podemos criar um RMF completo de forma isolada; dependemos de seus especialistas, evidências e políticas. Não atuamos como um órgão notificado, importador ou consultor jurídico. O fabricante legal continua sendo responsável pelas decisões finais, pela aprovação do RMF e por todos os envios e comunicações formais com as autoridades e os órgãos notificados.

PERGUNTAS FREQUENTES

A Sobel pode criar o arquivo completo de gerenciamento de riscos sem muita contribuição de nossa parte?

Não. Fornecemos a estrutura, o suporte à elaboração e o alinhamento regulatório, mas o RMF depende do conhecimento que você tem do dispositivo, das políticas internas e das evidências. Sua equipe deve participar de workshops, fornecer documentação e tomar as decisões de risco que nós documentamos.

Você atua como um órgão notificado, importador ou consultor jurídico para o gerenciamento de riscos?

Não. Fornecemos apenas serviços de consultoria e documentação. Ajudamos a estruturar e redigir o RMF e os mapeamentos relacionados; o fabricante jurídico mantém a responsabilidade pelas decisões, aprovações e todos os envios e comunicações formais.

Com quais padrões e orientações você alinha o RMF?

Alinhamos o RMF às expectativas de gerenciamento de risco do MDR e à ISO 14971. Quando aplicável, consideramos a EN ISO 14971:2019 + A11:2021 para alinhamento harmonizado e a ISO/TR 24971:2020 para orientação prática do ciclo de vida, sempre adaptada ao seu dispositivo e às evidências.

Você gera novos dados de teste para o RMF?

Não. Trabalhamos com os dados de verificação, validação, clínicos, biocompatibilidade, usabilidade e PMS que você fornece. Podemos destacar onde testes ou análises adicionais podem ser justificados, mas você decide e comissiona quaisquer novos estudos.

Como o RMF se conecta aos GSPRs e ao PMS na prática?

Usando seus processos de documentação e PMS, criamos uma matriz de mapeamento de GSPR que vincula os requisitos do Anexo I a riscos, controles e evidências, e emitimos um mini-plano de manutenção para que as atualizações do RMF sejam acionadas pelos resultados do PMS e outras alterações no ciclo de vida.

Esse serviço se aplica a fabricantes estrangeiros e agentes dos EUA?

Não. Esse serviço é especificamente para estabelecimentos sediados nos EUA. Conceitos como “Agente dos EUA” são relevantes para estabelecimentos estrangeiros, não para empresas dos EUA.

Glossário curto

Proprietário/Operador (O/O): A conta da pessoa jurídica usada para acessar o FURLS e gerenciar informações de registro e listagem.
FURLS (Sistema Unificado de Registro e Listagem da FDA): O sistema de contas on-line da FDA para registro e listagem.
DRLM (Módulo de Registro e Listagem de Dispositivos): O módulo FURLS usado especificamente para registro de estabelecimentos de dispositivos médicos e listagem de dispositivos.
Registro e listagem iniciais: O primeiro registro e listagem de um estabelecimento de dispositivo, exigido dentro de 30 dias do início das atividades do dispositivo.
Revisão anual (outubro-dezembro): O período anual necessário para verificar e atualizar o registro e as listagens e pagar a taxa de usuário de registro do estabelecimento.
Não é aprovação: Um lembrete de que o registro e a listagem não equivalem à aprovação ou liberação da FDA.

Criar meu arquivo de gerenciamento de riscos

Responderemos com uma proposta de vaga e uma breve lista de verificação de admissão para que possamos confirmar o status atual do seu RMF, as evidências disponíveis e quem da sua equipe deve participar dos workshops.

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