Consultoria em MDR da UE para envios prontos para órgãos notificados
Deixe seu arquivo técnico de MDR pronto para ser revisado com uma finalidade clara, alegações defensáveis, estrutura alinhada ao Anexo II/III e evidências rastreáveis - tudo empacotado para reduzir as rodadas de revisão do Órgão Notificado e as surpresas nos estágios finais.
Reconstruir ou alinhar seu arquivo técnico MDR
Esse serviço é para fabricantes de dispositivos estrangeiros que já estão no sistema da FDA e querem ter certeza de que o contato correto com sede nos EUA está registrado.
- Reconstrua quando sua documentação técnica tiver sido criada sob MDD/AIMDD e não tiver uma estrutura compatível com o Anexo II/III.
- Reconstrua quando a finalidade pretendida e as reivindicações não puderem ser apoiadas de forma defensável sem retrabalhar a cadeia de evidências.
- Alinhe-se quando o seu arquivo técnico existir, mas as evidências estiverem fragmentadas no gerenciamento de riscos, na avaliação clínica e no PMS/PMCF.
- Alinhe quando o feedback do Órgão Notificado sinalizar problemas de clareza, rastreabilidade ou navegação - e não preocupações fundamentais com a segurança.
- Alinhe quando as variantes e as configurações do dispositivo forem definidas, mas representadas de forma inconsistente nos documentos.
Criação de um arquivo técnico de MDR que os órgãos notificados possam analisar com eficiência
Um forte envio de MDR não se trata de ter mais documentos - trata-se de apresentar uma cadeia de evidências consistente e rastreável:
Propósito pretendido → alegações → riscos → controles → verificação e validação → evidências clínicas → PMS/PMCF
Quando esses elementos estão desalinhados, os Órgãos Notificados normalmente solicitam várias rodadas de esclarecimento, evidências adicionais ou reestruturação, estendendo os prazos e aumentando o risco regulatório.
Consultoria em MDR da UE com a Sobel: como funciona
Transformamos a documentação dispersa em um arquivo técnico MDR estruturado que um revisor pode acompanhar.
Completo, consistente e de fácil revisão
Nosso serviço foi desenvolvido com base em um objetivo: um pacote de documentação técnica de MDR da UE que seja completo, consistente e de fácil revisão, permitindo uma revisão mais tranquila pelo Órgão Notificado.
O que você receberá:
- Resumo da estratégia de MDR: Um roteiro de envio claro que define a finalidade e as reivindicações pretendidas, a classificação do dispositivo e a rota de avaliação de conformidade, os limites do escopo e a estratégia de evidências necessária para chegar a um arquivo técnico de MDR pronto para envio.
- Avaliação de lacunas de MDR (Anexo II / III): Uma avaliação estruturada da sua documentação existente em relação aos requisitos dos Anexos II e III, incluindo um registro de lacunas priorizadas e uma recomendação clara para a correção direcionada ou uma reconstrução completa do arquivo técnico.
- Criação ou correção de documentação técnica de MDR da UE: Um arquivo técnico de MDR orientado para revisores com estrutura clara, mapeamento de documentos, referências cruzadas e evidências rastreáveis no projeto, na fabricação, na conformidade com GSPR e na verificação e validação.
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Alinhamento do gerenciamento de riscos (rastreabilidade ISO 14971): Uma narrativa de risco coerente que vincula perigos, controles de risco, atividades de verificação, aceitabilidade de risco residual e mitigações de rotulagem em um formato que os Órgãos Notificados esperam ver.
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Suporte à avaliação clínica (alinhamento de CER): Uma estratégia de avaliação clínica e uma narrativa de evidências alinhadas à finalidade pretendida, às alegações e ao perfil de risco, fortalecendo a justificativa quando os Órgãos Notificados normalmente contestam os envios de MDR.
- Pacote PMS e PMCF (conectado a MDR): Documentação de vigilância pós-comercialização e PMCF alinhada aos riscos do dispositivo e às alegações clínicas, com um ciclo de feedback claro que conecta os dados de campo às atualizações de CAPA e documentação técnica.
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Suporte à submissão e revisão do órgão notificado: Um pacote de dossiê pronto para envio, incluindo orientação de navegação de documentos, verificações de consistência pré-revisão e suporte estruturado por meio de perguntas e rodadas de revisão do Órgão Notificado.
Por que as equipes confiam em nossa consultoria em MDR da UE
A Sobel é uma consultoria regulatória internacional que oferece suporte a fabricantes de dispositivos médicos com submissões de MDRs da UE prontas para revisão na União Europeia e em outros grandes mercados regulamentados.
Ajudamos as equipes a traduzir requisitos complexos de MDR em documentação técnica clara, estruturada e defensável, projetada para uma análise eficiente do Órgão Notificado.
Estratégia consistente de MDR em todo o seu portfólio de dispositivos, incluindo variantes e configurações.
Documentação técnica alinhada aos Anexos II e III, estruturada da forma como os Órgãos Notificados esperam revisá-la.
Cadeias de evidências claras que vinculam a finalidade pretendida, reivindicações, gerenciamento de riscos, avaliação clínica e PMS/PMCF.
Redação e navegação de documentos orientadas para o revisor, criadas para reduzir as rodadas de esclarecimento e o retrabalho.
Raciocínio regulatório baseado em riscos, focado no que realmente importa para as decisões de marcação CE.
Experiência em dar suporte a transições de MDRs e envios de MDRs pela primeira vez, dentro de cronogramas reais.
Elimine o risco do seu envio de MDR para a UE antes da análise do órgão notificado
Um arquivo técnico de MDR bem elaborado substitui a incerteza por evidências rastreáveis - antes de você se comprometer com o envio final. Ajudamos você a alinhar as reivindicações, o risco, a avaliação clínica e o PMS/PMCF, a fechar as lacunas do Anexo II/III e a preparar um dossiê que os revisores possam navegar de forma rápida e consistente.
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