Não deixe que um PIF desorganizado atrase seu acesso ao mercado da UE
Um PIF deve estar completo, estruturado e acessível no endereço do RP por 10 anos. Organizamos seus documentos em um arquivo claro e alinhado com o Artigo 11 para que sua Pessoa Responsável possa produzi-lo sem lacunas ou retrabalho de última hora.
A conformidade começa com um PIF adequado
- Quando sua documentação estiver dispersa e precisar de estrutura para atender ao Artigo 11
- Quando seu RP precisa apresentar o PIF rapidamente durante uma inspeção ou solicitação de autoridade
- Quando seu produto está pronto para o mercado da UE, mas seu PIF ainda não está
- Quando várias SKUs exigem padrões de documentação consistentes
- Quando suas evidências existem, mas não estão organizadas em um arquivo adequado e acessível
Quando seu PIF estiver claro e completo, todas as partes da conformidade com a UE se tornarão mais previsíveis.
O papel de um PIF limpo em sua estratégia regulatória
De acordo com o Regulamento (CE) nº 1223/2009, o PIF não é opcional. Ele deve conter todas as evidências descritas no Artigo 11 (a-e) e estar acessível no endereço da Pessoa Responsável o tempo todo.
Quaisquer arquivos ausentes, nomes inconsistentes, declarações sem suporte ou links cruzados pouco claros podem levar a constatações de não conformidade, especialmente durante inspeções ou fiscalização de mercado.
Um PIF correto é mais do que uma pasta: é um pacote estruturado de segurança e conformidade que mostra clareza, rastreabilidade e preparação.
Um arquivo limpo e defensável no qual você pode confiar.
Montamos um PIF pronto para inspeção para cada produto, mapeando seus documentos de acordo com o Artigo 11, organizando as evidências em uma estrutura clara e garantindo que os requisitos de acessibilidade e retenção sejam atendidos.
Coletamos CPSR, declaração de GMP, evidências de reivindicações e declarações para identificar as primeiras lacunas. Cada requisito (a-e) está vinculado a arquivos concretos para maior clareza e rastreabilidade.
Criamos o índice e a estrutura de pastas e adicionamos espaços reservados para itens ausentes.
Verificamos a nomenclatura, as versões e o alinhamento entre as declarações e o texto do rótulo.
Verificamos a acessibilidade no endereço do rótulo e as expectativas de retenção de 10 anos.
Você recebe um PIF organizado com estrutura editável, PDFs e orientações claras.
Seu PIF, rápido e sem retrabalho
Para criar um PIF que realmente apoie sua conformidade, organizamos todos os documentos necessários em uma estrutura clara e rastreável, alinhada com o Artigo 11.
Índice PIF estruturado da UE:
- Um índice PIF completo e uma estrutura de pastas criada de acordo com o Artigo 11, pronta para o seu RP navegar sem confusão ou retrabalho.
Pacote de evidências organizadas:
- Todos os documentos de CPSR, GMP, reclamações, fornecedores e testes em animais foram reorganizados em um pacote de evidências limpo.
Revisão de qualidade e conformidade do PIF:
- Uma aprovação final de QA que verifica a integridade, a acessibilidade no endereço do RP, os requisitos de retenção de 10 anos e a clareza da documentação para análise da autoridade.
PIFs criados para conformidade real com a UE
Combinamos profundo conhecimento regulatório com práticas de documentação estruturada, fornecendo um PIF que se alinha ao Artigo 11, atende aos requisitos de RP e resiste ao escrutínio das autoridades.
Comece sua montagem do PIF da UE com confiança
Um PIF bem estruturado e alinhado com o Artigo 11 economiza tempo, evita retrabalho e dá ao seu RP a confiança necessária para responder a qualquer solicitação de autoridade. Dê ao seu produto a clareza documental de que ele precisa para seguir em frente.
Fale com a Sobel!
PERGUNTAS FREQUENTES
O artigo 11 lista cinco elementos necessários:
(a) descrição do produto;
(b) CPSR (Parte A + Parte B de referência);
(c) método de fabricação e declaração de BPF;
(d) prova dos efeitos alegados;
(e) declaração de testes em animais.
Por 10 anos após o último lote ter sido colocado no mercado da UE, acessível no endereço da Pessoa Responsável.
A Pessoa Responsável, designada de acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE, é legalmente obrigada a manter o PIF e mantê-lo acessível por 10 anos após o último lote ser colocado no mercado.
A Sobel também pode atuar como Pessoa Responsável na Europa quando necessário, garantindo total conformidade e continuidade.
Sim. O artigo 11(c) exige o método de fabricação e uma declaração de BPF (geralmente alinhada à ISO 22716).
Entre em contato
Gostaríamos muito de falar com você.
Fique à vontade para entrar em contato usando os detalhes abaixo.
