Pessoa responsável da UE - um contato confiável para conformidade total
Para vender cosméticos na UE, cada produto deve ter uma pessoa responsável (RP) designada, sediada na União Europeia. A Sobel assume essa responsabilidade por você, garantindo que seus produtos permaneçam em conformidade antes e depois de entrarem no mercado da UE.
A conformidade se torna previsível com um RP confiável
- Quando sua marca precisa de um representante legal baseado na UE antes de entrar no mercado
- Quando as notificações do CPNP e as revisões de rótulos se tornam difíceis de gerenciar internamente
- Quando seu PIF deve ser acessível, rastreável e mantido por 10 anos
- Quando a vigilância pós-comercialização exige monitoramento consistente e relatórios oportunos
- Quando você quiser um endereço único e confiável para todo o seu portfólio
Atuamos como sua Pessoa Responsável da UE totalmente mandatada, lidando com as obrigações pré-mercado, no mercado e pós-mercado.
Um RP forte é a âncora do acesso ao mercado da UE
A Pessoa Responsável não é um suporte administrativo - é o guardião legal da conformidade cosmética da UE.
Da notificação e rotulagem à documentação de segurança e vigilância, seu RP é responsável por apresentar evidências, responder às autoridades e garantir que cada produto permaneça em conformidade durante todo o seu ciclo de vida.
Seu caminho para uma configuração de RP totalmente compatível com a UE
Nosso fluxo de trabalho de RP traz ordem e clareza a todas as obrigações regulamentares, ajudando seus produtos a entrar e permanecer no mercado da UE sem lacunas ou atrasos.
Formalizamos o mandato do Artigo 4, confirmamos os detalhes do pacote e estabelecemos os canais de contato de RP com as autoridades.
Analisamos a localização do seu PIF, o CPSR, a declaração de GMP, os textos dos rótulos, as evidências de alegações e todas as notificações anteriores para preparar o seu portfólio para a função de RP.
Notificamos cada produto de acordo com o Artigo 13 antes da entrada no mercado e coordenamos todos os envios de nanomateriais que exigem notificação prévia.
Verificamos os detalhes obrigatórios de acordo com o Artigo 19, incluindo a colocação correta do nome/endereço do RP e o alinhamento com as reivindicações e o conteúdo do PIF.
Operamos sua caixa de entrada RP, fazemos a triagem de efeitos indesejáveis, preparamos relatórios SUE e nos comunicamos com as autoridades competentes, conforme exigido pelo Artigo 23.
Mantemos as entradas de CPNP, os registros de RP e a documentação do produto alinhados sempre que a formulação, o rótulo, a distribuição ou as obrigações regulatórias mudam.
Garanta que seus produtos tenham um RP confiável da UE
Um contato único e confiável para as autoridades e um processo consistente em todo o seu portfólio de cosméticos.
Nomeação do RP e endereço do rótulo: Nomeação oficial do Artigo 4, detalhes de contato do RP e o endereço da UE a ser impresso na embalagem.
Notificações e atualizações do CPNP: Submissões completas do Artigo 13, emendas, notificações de nanomateriais e comunicação com as autoridades sempre que necessário.
Gerenciamento de acesso e retenção de PIFs: Confirmação da localização e integridade do PIF, alinhamento de retenção de 10 anos e notas de acesso claras para as autoridades.
Verificações de rótulos e declarações (texto): Verificação dos detalhes do Artigo 19 e da colocação do nome/endereço do RP, alinhados com as declarações e o conteúdo do PIF.
Coordenação de vigilância pós-comercialização: Monitoramento da caixa de entrada de RP, triagem de efeitos indesejáveis, preparação de relatórios iniciais/finais de SUE, envios de autoridade e suporte para ações corretivas.
Controle de mudanças e higiene do portfólio: Rastreamento de SKU/variantes, atualizações de CPNP e verificações de consistência em PIF, CPSR, rótulos e notificações.
Seja parceiro da Sobel como seu EU RP
Com a Sobel como sua RP, suas responsabilidades regulatórias são tratadas com clareza, consistência e o conhecimento necessário para apoiar o acesso seguro e em conformidade ao mercado.
Um processo consistente de RP facilita a conformidade com a UE
Com um único e experiente RP gerenciando notificações, arquivos, rótulos e vigilância, seus produtos entram no mercado da UE com mais previsibilidade e muito menos encargos administrativos. Estamos prontos para orientar sua marca em todos os requisitos!
PERGUNTAS FREQUENTES
O fabricante da UE, o importador ou um terceiro com mandato baseado na UE. A Sobel atua como esse terceiro quando indicado.
Sim. Um fabricante de fora da UE deve nomear uma Pessoa Responsável baseada na UE antes de colocar os produtos no mercado.
Antes da entrada no mercado. Os nanomateriais exigem notificação prévia adicional, geralmente 6 meses antes do lançamento.
10 anos após o último lote ter sido colocado no mercado, acessível no endereço do RP.
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