União Europeia - Registro de dispositivo EUDAMED
Registro de dispositivos EUDAMED - Entradas de UDI/Devices criadas a partir dos seus dados
O módulo UDI/Dispositivos da EUDAMED contém os principais dados de identificação dos seus dispositivos na UE, vinculados ao sistema UDI. Esses registros devem refletir os dados do Anexo VI que a sua organização mantém e permanecer consistentes com a documentação técnica e os rótulos.
Preparamos e registramos os dados do seu dispositivo no EUDAMED (módulo UDI/Devices), usando os identificadores UDI e os dados do Anexo VI que você já gerencia, para que seus registros na UE sejam precisos, consistentes e fáceis de manter - sem projetar estruturas UDI ou criar conteúdo do Anexo VI.
Suporte à entrada de dados de UDI/Dispositivos
Uso de seus dados existentes do Anexo VI
Alinhamento do SRN e do ator
Plano de manutenção simples
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
O que você receberá
Nosso serviço de BRH está focado em ser seu detentor legal de licenças no Brasil e manter todas as obrigações regulatórias organizadas de acordo com a RDC 751/2022.
Preparação do registro do dispositivo EUDAMED
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Carta de nomeação e procurações necessárias para formalizar a Sobel como seu detentor de registro brasileiro.
- Pontos de contato claros para tópicos operacionais, regulatórios e de vigilância.
- Caminhos de escalonamento para interações urgentes da ANVISA ou ações de campo.
Visão geral e lista de verificação do mapeamento de campo
Uma visão geral concisa e uma lista de verificação mostrando como os dados e rótulos do Anexo VI existentes são mapeados nos campos UDI/Devices (com base no que você já mantém). Não criamos novos conteúdos do Anexo VI; nós o ajudamos a aplicar os dados que você já tem nos lugares certos.
- Formulários de candidatos e produtos preparados de acordo com os requisitos da RDC 751/2022.
- Recepção e revisão dos elementos do dossiê técnico (descrição do dispositivo, classe de risco, evidências de segurança e desempenho).
- Confirmação de quando um certificado GMP brasileiro é necessário para caminhos de registro específicos, com base na classe e na rota do dispositivo.
Guia de manutenção
Um guia prático de manutenção que explica o que normalmente aciona as atualizações versus a desativação e como manter as entradas do dispositivo EUDAMED alinhadas com as alterações que você faz em seus próprios dados e documentação técnica do Anexo VI.
- Envio de notificações de Classe I-II e registros de Classe III-IV à ANVISA.
- Coordenação de pagamentos de taxas, resposta a consultas básicas do processo da ANVISA e acompanhamento do status.
- Captura e organização de evidências de concessão/publicação para partes interessadas internas e externas.
Escopo: Apenas preparação de dados e suporte ao registro. Não projetamos sua estrutura de UDI, não criamos nem interpretamos os dados do Anexo VI para você, não selecionamos agências emissoras e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Todo o conteúdo e os identificadores principais do Anexo VI vêm de sua organização.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como trabalhamos
Um modelo operacional claro para que você saiba como a Sobel atua como seu detentor de registro brasileiro desde o primeiro contato até a manutenção de longo prazo.
Confirmar atores e SRN
Coleta de identificadores e dados do Anexo VI
Preparar entradas de UDI/Dispositivos
Registro e manutenção
Confirmação de etiqueta/IFU
Manutenção e vigilância
O que precisamos de você
Para manter as funções claras, distinguimos precisamente o que está no escopo do serviço BRH e o que não está.
No escopo
- Representação da BRH perante a ANVISA para dispositivos médicos.
- Notificações e registros de acordo com a RDC 751/2022, incluindo alterações e planejamento de revalidação.
- Verificações de identificação de rótulos e IFUs para garantir que os detalhes da BRH sejam apresentados corretamente.
- Planejamento e categorização de alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável).
- Encaminhamento de ações de vigilância e de campo para atender às expectativas de notificação da ANVISA.
Fora do escopo
- Testes de laboratório ou estudos de desempenho/biocompatibilidade.
- Design de arte de rótulos, impressão ou produção de embalagens.
- Traduções completas de marketing, além da inserção do texto regulamentar exigido.
- Distribuição comercial ou atuação como uma entidade de vendas/distribuição no Brasil.
Insumos que precisamos da sua equipe
- SRN e status de registro de ator, além da confirmação de quem opera sua conta EUDAMED.
- Identificadores UDI existentes: UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI (como você já os define e usa).
- Seus dados principais do Anexo VI existentes para cada dispositivo e configuração de embalagem (não os criamos nem os interpretamos do zero).
- Uma lista de dispositivos e embalagens que mostra modelos, variantes e como eles se agrupam nos UDI-DIs básicos.
- Trechos relevantes da documentação técnica e amostras de rótulos para que possamos verificar a consistência entre seus dados, rótulos e entradas de UDI/Dispositivos.
- Um contato de qualidade/regulamentação com poderes para esclarecer dados e aprovar alterações.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. Primeiro você conclui o registro de Ator e obtém um Número de Registro Único (SRN). Depois disso, você ou seu operador econômico pode enviar entradas de UDI/Dispositivos para seu portfólio.
Não. Dependemos inteiramente dos identificadores UDI e dos dados do Anexo VI que você já gerencia. Não projetamos estruturas de UDI, não escolhemos agências emissoras e não criamos ou interpretamos o conteúdo do Anexo VI. Nossa função é ajudar você a aplicar corretamente seus dados existentes na EUDAMED.
O uso obrigatório de cada módulo EUDAMED começa depois que a Comissão Europeia declara que o módulo está totalmente funcional e publica um aviso. Alinhamos nosso trabalho ao status atual no momento do projeto e às suas obrigações específicas.
Sim. Para fabricantes de fora da UE, trabalhamos com o operador econômico relevante da UE (como o representante autorizado ou o fabricante na UE) para que as entradas de dispositivos sejam enviadas com o perfil de Ator e o SRN corretos, usando os dados existentes.
Não. Atuamos como o detentor do registro brasileiro para fins regulatórios. A distribuição comercial permanece com os parceiros escolhidos por você, que podem mudar sem alterar o BRH.
Sim. Ajudamos a categorizar as alterações pós-aprovação de acordo com a RDC 751/2022, gerenciamos os registros necessários e mantemos um registro claro para auditorias e inspeções.
Registre-se na EUDAMED
Responderemos com uma proposta de horário e uma breve lista de verificação de admissão para que possamos confirmar seu SRN, a estrutura de dados atual e o escopo do dispositivo.
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