A ISO 10993-1 foi atualizada. Sua empresa está pronta?
Baixe o e-book gratuito da Sobel e entenda o que muda na avaliação biológica de dispositivos médicos - e como alinhar seus processos com os novos requisitos internacionais.
Os requisitos de biocompatibilidade da ISO 10993-1 estão mudando!
A nova edição da ISO 10993-1:2025 marca uma grande mudança na segurança biológica e no gerenciamento de riscos para dispositivos médicos.
Ele apresenta atualizações significativas - desde a integração com a ISO 14971 até uma categorização de contato reformulada, maior ênfase na bioacumulação e um forte impulso para alternativas de testes em animais usando 3Rs e NAMs (New Approach Methodologies).
Com tantas mudanças, entender cada requisito pode levar tempo. É por isso que a Sobel desenvolveu um guia prático e objetivo para ajudar você a entender rapidamente o que realmente importa - e como se preparar.
- Neste guia gratuito de biocompatibilidade da ISO 10993-1:2025, você encontrará:
- Um resumo prático da ISO 10993-1 e suas principais atualizações
- Uma comparação clara de Antes × Depois × Ação Esperada para os fabricantes
- Orientação para atualizar seus BEPs (Planos de Avaliação Biológica) e BERs (Relatórios de Avaliação Biológica) para a nova estrutura
Quem deve ler este guia
Este material é essencial para profissionais e organizações que trabalham com você:
Dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVDs), dispositivos odontológicos e tecnologias relacionadas
Equipes de P&D, Qualidade e Assuntos Regulatórios
Fabricantes que exportam para mercados altamente regulamentados
Startups de tecnologia de saúde e tecnologia médica
A Sobel apoia sua atualização da ISO 10993
Este guia foi desenvolvido pelos especialistas em segurança humana da Sobel - especialistas que trabalham diariamente com a aplicação prática da ISO 10993-1 no desenvolvimento de produtos reais.
Com o mesmo conhecimento técnico, nossa equipe dá suporte às empresas para que atinjam a conformidade total com soluções personalizadas de ponta a ponta:
Análise de lacunas:
BEP - Plano de Avaliação Biológica:
BER - Relatório de Avaliação Biológica:
Treinamento técnico:
Trabalhamos com rigor científico, transparência e monitoramento regulatório contínuo para garantir que a sua empresa esteja totalmente preparada para o novo cenário da biocompatibilidade.
Baixe o e-book gratuito "ISO 10993-1:2025 - O novo cenário da avaliação biológica"
Sobre a Sobel
Nossos especialistas têm mais de 20 anos de experiência em assuntos regulatórios, segurança biológica e biocompatibilidade. Somos um parceiro confiável para fabricantes de dispositivos médicos que buscam conformidade com padrões internacionais, como ISO 10993-1 e ISO 14971.
Nossa missão é combinar ciência, estratégia e conformidade para ajudar as empresas a garantir a segurança e acelerar o acesso ao mercado global.
Baixe agora o guia gratuito da ISO 10993-1:2025
A conformidade com a ISO 10993-1:2025 é essencial para a comercialização de dispositivos médicos nos principais mercados globais.
Certifique-se de que seu produto permaneça em conformidade, mantendo-se informado. Baixe o e-book gratuito e entenda exatamente o que muda na nova edição de biocompatibilidade da ISO 10993-1:2025!
