ISO 10993-1:2025 - Plano de avaliação biológica (BEP) e relatório (BER)
Atualize seu BEP/BER para a ISO 10993-1:2025 - baseado em efeitos, justificado por riscos e pronto para envio
Atualize seu Plano de Avaliação Biológica (BEP) e seu Relatório de Avaliação Biológica (BER) para que sigam a estrutura baseada em risco da ISO 10993-1:2025: efeitos biológicos em vez de pontos finais herdados, estimativa de risco no estilo da ISO 14971 (gravidade, probabilidade, incerteza) e ligação explícita com a química (ISO 10993-18) e avaliação de risco toxicológico (ISO 10993-17:2023). O resultado: decisões claras e rastreáveis que os revisores podem seguir.
Somente consultoria e documentação
Avaliação de risco baseada em efeitos
Química e TRA integradas
Quando é hora de atualizar seu BEP/BER para a ISO 10993-1:2025
Situações típicas em que manter BEP/BERs legados não é mais aceitável:
- Seus BEP/BERs são escritos de acordo com edições anteriores da ISO 10993-1 e ainda são organizados em torno de "pontos finais" em vez de efeitos biológicos.
- Os comentários dos revisores pedem uma linguagem mais forte de gerenciamento de riscos, justificativas mais claras ou links explícitos para a ISO 14971.
- Você tem relatórios químicos (ISO 10993-18) e avaliações de risco toxicológico (TRA, ISO 10993-17:2023), mas o BEP/BER não mostra claramente como eles apoiam a conclusão final.
- Você precisa mostrar o mau uso previsível e os piores cenários de exposição realistas de uma forma que corresponda à edição de 2025.
- Você deseja estruturas BEP/BER consistentes e transparentes em vários dispositivos e envios, evitando interpretações pontuais.
Por que a ISO 10993-1:2025 muda a aparência do seu BEP/BER?
A ISO 10993-1:2025 reforça que a avaliação biológica faz parte do gerenciamento de riscos, e não de uma lista de verificação de testes. Isso tem consequências diretas sobre como os BEPs e BERs são escritos.
- Enquadramento baseado em efeitos: O padrão se afasta de uma "lista de pontos finais" estática e se volta para os efeitos biológicos. Seu BEP deve mostrar como o tipo/duração do contato leva a um conjunto definido de efeitos biológicos a serem abordados.
- Linguagem de estimativa de risco: A gravidade, a probabilidade e a incerteza agora são fundamentais. Seu RIC deve documentar como os riscos são estimados e por que o risco residual é aceitável.
- Uso indevido previsível: O uso além da duração pretendida ou padrões off-label devem ser considerados quando houver evidência ou um padrão realista - e refletidos na avaliação.
- Integração de 10993-18 e 10993-17:2023: A química (o que existe e quanto pode ser liberado) e a avaliação de risco toxicológico (essa exposição é aceitável?) devem estar explicitamente conectadas às conclusões do BEP/BER.
Os órgãos reguladores da UE tratam a última edição como o estado da arte. Nos EUA, as expectativas são enquadradas pela orientação de biocompatibilidade da FDA e pelo reconhecimento de padrões, mas a direção é a mesma: raciocínio baseado em risco, transparente e rastreável em seu BEP/BER.
O que você recebe quando atualizamos seu BEP/BER
O foco está em documentos precisos e prontos para a regulamentação, não em treinamento genérico nem em testes de laboratório.
Plano de avaliação biológica (BEP) atualizado
- Escopo claro, descrição do dispositivo, uso pretendido e perfil de contato com o paciente.
- Mapeamento da categoria de contato e da duração da exposição para um conjunto definido de efeitos biológicos a serem avaliados.
- Fontes de dados (química existente, biologia, clínica, literatura) e critérios de aceitação.
- Consideração do uso indevido previsível quando relevante (por exemplo, uso estendido além da IFU).
BER (Relatório de Avaliação Biológica) atualizado
- Resumo estruturado de todas as evidências relevantes (química, TRA, testes biológicos, clínicos e literatura).
- Gravidade, probabilidade e incerteza documentadas para danos biológicos relevantes, seguindo os conceitos da ISO 14971.
- Justificativa de aceitação transparente que explique por que o risco residual é aceitável, incluindo quaisquer suposições conservadoras.
- As conclusões finais estão claramente vinculadas ao BEP e ao contexto clínico pretendido do dispositivo.
Mapeamento de efeitos biológicos
- Mapeamento explícito da categoria/duração do contato para os efeitos biológicos, alinhado com a nova estrutura da ISO 10993-1:2025.
- Ofereça suporte a tabelas ou diagramas que possam ser reutilizados em vários dispositivos em seu portfólio.
Notas de ligação de química e TRA
- Como os dados da ISO 10993-18 (identificação, quantificação, estimativas de exposição) fluem para a avaliação de risco toxicológico (ISO 10993-17:2023).
- Como as conclusões toxicológicas (TI/TTC, margens de segurança, fatores de incerteza) sustentam as declarações de aceitabilidade no RIC.
- Declaração clara das principais suposições e incertezas e como elas são controladas.
Registro de alterações e dicas de envio
- Registro conciso de alterações resumindo o que foi atualizado em relação ao BEP/BER anterior e por quê.
- Notas breves sobre onde e como colocar os documentos atualizados nos envios do MDR da UE e da FDA.
- Dicas de frases alinhadas com a forma como os revisores normalmente leem e fazem referência ao BEP/BER.
Somente consultoria e documentação - não realizamos testes laboratoriais.
Como trabalhamos em seu BEP/BER (6 etapas)
Um processo estruturado projetado para reutilizar as evidências existentes e recomendar novos testes somente quando o risco residual e a incerteza assim o exigirem.
Descoberta e admissão
Reestruturar de acordo com a ISO 10993-1:2025
Passagem da estimativa de risco
Avaliação de evidências
Atualizações preliminares do BEP/BER
Suporte para entrega e envio
Insumos que precisamos da sua equipe
- Lista de dispositivos com uso pretendido, materiais, categoria de contato (por exemplo, pele intacta, mucosa, sangue/tecido) e duração do contato.
- BEPs/BERs atuais e quaisquer procedimentos ou modelos de avaliação biológica aplicáveis.
- Relatórios químicos disponíveis (ISO 10993-18) e avaliações de risco toxicológico (ISO 10993-17:2023 ou equivalente).
- Mercados-alvo e tipos de envio (MDR da UE, FDA, outras jurisdições) para adaptar as dicas de envio.
- Quaisquer escalas de gerenciamento de risco interno ou SOPs com os quais devemos nos alinhar.
Por que as equipes de regulamentação e P&D trabalham com a Sobel nas atualizações de BEP/BER
A Sobel oferece suporte a fabricantes com estratégias de biocompatibilidade, toxicologia e regulamentação nos EUA, na UE, no Brasil e em outros mercados importantes. A ênfase está em um raciocínio de risco coerente, e não em tabelas de controle.
- Documentação BEP/BER alinhada com a ISO 10993-1:2025 e a ISO 14971, em vez de listas de pontos de extremidade herdadas.
- Integração explícita dos dados químicos da ISO 10993-18 e da avaliação de risco toxicológico da ISO 10993-17:2023 nas conclusões finais.
- Consistência de decisões e documentação em todo o seu portfólio de dispositivos.
- Estilo de redação orientado para o revisor, que antecipa perguntas típicas de autoridades e reduz o vai-e-vem evitável.
- Abordagem clara e baseada em evidências que minimiza novos testes desnecessários e, ao mesmo tempo, permanece defensável.
PERGUNTAS FREQUENTES
A norma agora espera um enquadramento baseado em efeitos, uma integração mais forte da estimativa de riscos (gravidade, probabilidade, incerteza) e uma consideração explícita do uso indevido previsível. Os BEPs e BERs precisam mostrar como os riscos biológicos são identificados, estimados e justificados, e não apenas listar testes.
Não automaticamente. Novos testes só são recomendados quando a análise baseada em risco dos dados químicos, biológicos, clínicos e bibliográficos existentes mostra que o risco residual ou a incerteza não estão adequadamente controlados ou documentados.
A ISO 10993-18 define quais produtos químicos estão presentes e em quais níveis de exposição. A ISO 10993-17:2023 define como avaliar se essa exposição é aceitável do ponto de vista toxicológico. O BEP/BER deve mostrar como esses dados sustentam a conclusão final de aceitabilidade para cada efeito biológico relevante.
A ISO 10993-1:2025 (Edição 6) foi publicada. Na UE, a edição mais recente é geralmente considerada o estado da arte, portanto, os órgãos notificados esperam que sua documentação reflita essa edição. Nos EUA, a aplicação depende das atualizações de reconhecimento e orientação da FDA. Você deve confirmar as expectativas com o seu Órgão Notificado e seguir as comunicações da FDA enquanto se prepara para a estrutura baseada em risco agora.
Obtenha atualizações de BEP/BER que correspondam à ISO 10993-1:2025 e às expectativas dos revisores
Se os seus BEPs e BERs ainda refletem edições anteriores da ISO 10993-1, agora é a hora de atualizá-los. Ajudamos você a converter as evidências existentes em documentação clara, baseada em efeitos e justificada pelo risco, para que os revisores possam acompanhar o seu raciocínio, desde o risco químico e toxicológico até as conclusões finais.
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