Revisão da ISO 10993-1:2025 - Edição 6
Atualize sua avaliação biológica da ISO 10993-1 para a revisão de 2025 (edição 6)
Alinhe seu plano e relatório de avaliação biológica com a nova revisão da ISO 10993-1:2025 (Edição 6). Ajudamos você a traduzir a estrutura atualizada e baseada em riscos - efeitos em vez de pontos finais, integração mais rígida com a ISO 14971, estimativa explícita de riscos (gravidade, probabilidade, incerteza) e uso indevido previsível - em uma documentação clara e pronta para ser revisada em todo o seu portfólio de dispositivos.
Somente consultoria e documentação
Rápida resposta
Cobertura global
Quando essas situações acontecem, é hora de mudar para a ISO 10993-1:2025
Situações típicas em que uma transição estruturada para a Edição 2025 (Edição 6) se torna essencial:
- Você precisa atualizar os BEPs/BERs existentes para que eles reflitam a nova estrutura em torno dos efeitos biológicos em vez das listas de pontos finais mais antigas.
- O órgão notificado ou o revisor da FDA está perguntando como a sua avaliação biológica está vinculada à ISO 14971 e à estimativa explícita de riscos.
- Você gerencia um portfólio de dispositivos e precisa de escalas de estimativa de risco consistentes e transparentes (gravidade, probabilidade, incerteza) em todos os produtos.
- Você deseja documentar o uso indevido previsível e a duração da exposição de uma forma que fale claramente a nova linguagem da ISO 10993-1:2025.
- Você deve demonstrar que a sua documentação reflete o que há de mais moderno na UE e, ao mesmo tempo, manter-se alinhado com as expectativas de biocompatibilidade da FDA nos EUA.
Por que essa revisão é importante agora?
A revisão de 2025 da ISO 10993-1 (Edição 6) faz mais do que reorganizar o texto. Ela muda a forma como o raciocínio de segurança biológica deve ser apresentado:
- Dos endpoints aos efeitos: O foco muda para os efeitos biológicos, portanto, sua avaliação deve rastrear claramente desde as características do dispositivo até os possíveis efeitos biológicos e as evidências relacionadas.
- Integração mais rígida com a ISO 14971: A segurança biológica agora está mais explicitamente incorporada ao processo geral de gerenciamento de riscos - a documentação deve mostrar essa ligação, e não apenas listar os testes.
- Estimativa explícita de riscos: Os órgãos reguladores esperam escalas transparentes para gravidade, probabilidade e incerteza, incluindo como as suposições conservadoras são aplicadas.
- Uso indevido e exposição previsíveis: a revisão enfatiza cenários de exposição realistas, mas conservadores, incluindo uso indevido previsível e durações de exposição claramente documentadas.
Na UE, a última edição da ISO 10993-1 é geralmente tratada como o estado da arte, portanto, seus arquivos devem refletir a estrutura de 2025. Nos EUA, você ainda precisa se alinhar com a orientação de biocompatibilidade e o status de reconhecimento da FDA e, ao mesmo tempo, mostrar que seu raciocínio de avaliação biológica é consistente com a abordagem atualizada baseada em risco.
Como transformamos seus arquivos existentes em uma avaliação biológica pronta para 2025
Começamos com o que você já tem - seus dispositivos, seus BEPs/BERs atuais, dados químicos e biológicos - e os transformamos em um pacote claro e alinhado com a Edição 6.
Descoberta e definição do escopo
Análise do portfólio e registro de lacunas
Atualização de BEP/BER e estimativa de risco
Lista de verificação de transição e controle de qualidade no estilo do revisor
O que você recebe do pacote de transição para a ISO 10993-1:2025
O objetivo não é um treinamento genérico, mas uma documentação concreta e pronta para ser revisada, que você possa inserir imediatamente em dossiês e arquivos técnicos.
A quem se destina este serviço
- Equipes de assuntos regulatórios e de qualidade responsáveis pela documentação de segurança biológica.
- Fabricantes com vários dispositivos que precisam demonstrar a aplicação consistente da ISO 10993-1 em todo o portfólio.
- Materiais, toxicologia e parceiros clínicos que apóiam as atualizações do BEP/BER.
- Lidera projetos de preparação de envios de MDRs da UE, mantendo o alinhamento com as expectativas da FDA.
- Quaisquer escalas de gerenciamento de risco interno ou SOPs com os quais devemos nos alinhar.
O que precisamos de você
- Uma lista de dispositivos no escopo, incluindo a finalidade pretendida, o contexto clínico e a duração do contato com o paciente.
- BEPs/BERs existentes, resultados de caracterização química (quando relevante), relatórios de testes biológicos e feedback de revisores anteriores.
- Mercados-alvo e cronogramas (UE, EUA, outras regiões).
- Quaisquer escalas, modelos ou SOPs de gerenciamento de risco interno com os quais devemos nos alinhar.
Por que as equipes confiam na Sobel para as transições da ISO 10993-1
A Sobel é uma consultoria regulatória internacional que oferece suporte a fabricantes com envios de dispositivos médicos, IVDs e cosméticos baseados em evidências e prontos para revisão nos EUA, na UE, no Brasil e em outros mercados importantes. Nosso trabalho foi desenvolvido para corresponder à forma como os revisores realmente leem seus arquivos.
- Lógica de avaliação biológica consistente em todo o seu portfólio de dispositivos.
- Ligação clara entre a ISO 10993-1, a ISO 14971 e a estratégia geral clínica e de risco.
- Documentação que reflete a estrutura de revisão de 2025 sem forçar novos testes desnecessários.
- Escrita orientada para o revisor que reduz o vai-e-vem e esclarece a lógica de aceitação.
- Experiência em unir as expectativas de ponta da UE com as orientações e padrões de reconhecimento da FDA.
PERGUNTAS FREQUENTES
Não automaticamente. A revisão de 2025 se concentra em como você estrutura e justifica sua avaliação biológica. Novos testes são recomendados apenas quando a análise atualizada baseada em risco e as evidências mostram que o risco não está suficientemente controlado ou documentado.
Para um conjunto focado de dispositivos, as transições geralmente levam de 2 a 6 semanas desde a descoberta até a entrega do BEP/BER atualizado, dependendo do tamanho do seu portfólio e da integridade dos dados existentes.
Na UE, as autoridades esperam que a documentação reflita a edição mais recente como o estado da arte, portanto, é importante alinhar-se à revisão de 2025. Nos EUA, você deve continuar a seguir as orientações de biocompatibilidade da FDA e, ao mesmo tempo, demonstrar que a sua avaliação biológica segue uma abordagem transparente e baseada em riscos, de acordo com o novo padrão.
Sim. Muitas equipes começam com um conjunto limitado de dispositivos-chave para estabelecer a estrutura revisada e as escalas de estimativa de risco. Depois que esse padrão é validado, nós o aplicamos com eficiência no restante do portfólio.
Obtenha um plano de transição para a ISO 10993-1:2025 claro e pronto para ser revisado
Se a ISO 10993-1:2025 (Edição 6) é agora o ponto de referência para sua avaliação biológica, sua documentação deve mostrar isso. Ajudamos você a passar de BEPs/BERs antigos para uma estrutura transparente e baseada em riscos, criada para atender às expectativas atuais dos revisores, sem testes desnecessários ou confusão.
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