Registro de dispositivos médicos

O que está impedindo sua empresa de alcançar os maiores mercados do mundo?

Para alcançar novos mercados, sua empresa precisa de um parceiro confiável para orientá-lo pelo caminho mais curto para registrar seus dispositivos médicos.

Na Sobel, oferecemos experiência em registro de dispositivos médicos nos principais mercados regulamentados em todo o mundo, orientando sua empresa desde os envios locais até as aprovações internacionais de exportação.

O desafio do registro global de dispositivos médicos.

A expansão para novos mercados pode ser complexa para qualquer fabricante de dispositivos médicos. Cada país tem seu próprio sistema regulatório, formatos de apresentação e cronogramas, desde a FDA nos Estados Unidos até a Anvisa no Brasil ou a NMPA na China.

Sem uma estratégia regulatória bem definida para dispositivos médicos, as empresas geralmente enfrentam atrasos, rejeições de documentos ou até mesmo perda de oportunidades de mercado.

Navegar por essas regulamentações sozinho pode ser complicado, e é por isso que a parceria com um especialista em regulamentações de confiança se torna essencial para obter conformidade e acelerar o crescimento global.

Você tem certeza de que está atingindo o potencial total do seu mercado?

Com a estratégia correta de registro de dispositivos médicos, seu produto pode ir além das fronteiras - alcançando novas regiões, pacientes e oportunidades em todo o mundo. A Sobel ajuda você a transformar barreiras regulatórias em expansão global.

Acesso ao mercado global:

Lance seu produto nos mercados mais regulamentados com uma estratégia única e coordenada.

Confiança regulatória:

Elimine a incerteza com uma estratégia clara de regulamentação de dispositivos médicos projetada para se adequar à sua classe de produtos.

Validação perfeita em
:

Garanta a conformidade com os padrões locais por meio de serviços especializados de validação de dispositivos médicos.

Suporte especializado
:

Trabalhe com especialistas que orientam você no desenvolvimento de dispositivos médicos, desde o protótipo até a aprovação regulamentar.

O registro global é complexo.
Mas você não precisa enfrentá-lo sozinho.

O registro de dispositivos médicos é complexo, mas você não precisa enfrentá-lo sozinho. Nossos especialistas em regulamentação orientam você em todas as etapas, desde a documentação até a aprovação do mercado, em qualquer lugar do mundo.

Esqueça os mitos. Concentre-se no que funciona:

"Minha empresa é de pequeno ou médio porte. Esse serviço é realmente para mim?"

Com certeza. Damos suporte a startups, empresas em crescimento e fabricantes globais. Independentemente de você estar registrando seu primeiro produto ou gerenciando um portfólio complexo, a Sobel adapta o processo de registro de dispositivos médicos à sua escala e estratégia.

"Sempre leva muito tempo. E eu não tenho tempo a perder."

A estratégia regulatória correta para dispositivos médicos pode reduzir drasticamente o prazo de aprovação. Nossa abordagem proativa e coordenação global ajudam a evitar retrabalho, atrasos e custos desnecessários, para que você possa chegar ao mercado mais rapidamente.

"Eu já tenho um consultor local. Será que realmente preciso de suporte global?"

O conhecimento local é valioso, mas um especialista em regulamentação global garante que sua documentação e estratégia de conformidade permaneçam consistentes em todas as jurisdições, evitando lacunas, duplicações ou envios conflitantes.

"Eu já tenho a marcação CE - ainda preciso de registro?"

Sim. Cada mercado exige sua própria aprovação. Mesmo com a marcação CE, você precisará do registro local de dispositivo médico, como o dispositivo médico da Anvisa ou a autorização de dispositivo médico da FDA.

Quão mais fácil poderia ser sua jornada regulatória com a Sobel ao seu lado?

Cuidamos da notificação e do registro de dispositivos médicos no seu país de origem ou em qualquer mercado-alvo.
Desenvolvimento de dispositivos médicos, desde o protótipo até a aprovação regulamentar: Serviço completo! Apoiamos você em todas as fases.
Elabore sua estratégia regulatória para dispositivos médicos personalizada por país, classe e nível de risco.
Fornecer serviços de validação de dispositivos médicos (por exemplo, teste, verificação, clínica/biocompatibilidade etc.).
Atuar como seu parceiro e agente local nas regiões onde for necessário (EUA, UE, Brasil, China, etc.).
Suporte com manutenção, renovações, alterações, auditorias e conformidade pós-mercado.

Não deixe que os atrasos regulatórios
atrasem você

Enquanto os concorrentes aguardam as aprovações, você já pode estar entrando em novos mercados. A Sobel ajuda você a acelerar o registro de seu dispositivo médico com uma estratégia regulatória comprovada que economiza tempo e garante a conformidade global.

Perguntas frequentes

O que significa o registro de dispositivos médicos em diferentes países?

Isso significa obter registro ou notificação regulatória, para que o seu dispositivo possa ser legalmente comercializado e vendido localmente.

Ainda preciso da marcação CE?

Sim. A marcação CE continua sendo essencial para o mercado europeu, mas há países que exigem tanto a marcação CE quanto o registro local.

Você pode se registrar na China?

Sim, lidamos com os serviços de registro da NMPA China (antiga CFDA) e com o suporte de agentes locais.

Quanto tempo você leva?

Depende da classe do dispositivo e da jurisdição, mas mapeamos um cronograma realista em sua estratégia de regulamentação de dispositivos médicos.

E se meu projeto ainda não estiver finalizado?

Trabalhamos com o desenvolvimento de dispositivos médicos, desde o protótipo até a aprovação regulamentar, para que possamos começar cedo e orientar você.

Você oferece serviços de validação/teste?

Sim - nossos serviços de validação de dispositivos médicos fazem parte de nossa oferta ou por meio de parceiros confiáveis, com serviços como CEP/CER, BEP/BER e muito mais!

Sobre nós

A Sobel Consultancy é uma consultoria regulatória global especializada em dispositivos médicos.
Transformamos desafios regulatórios em sucesso de conformidade.

Por que confiar em nós:

Nossa missão é permitir que os inovadores de dispositivos médicos se concentrem no design e no impacto, enquanto nós cuidamos do caminho regulatório!

Pare de atrasar o lançamento de seu produto no mercado. Deixe a Sobel gerenciar o registro de seu dispositivo médico globalmente.

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