Pare de perder tempo e oportunidades
Expanda para o mercado asiático de dispositivos médicos hoje mesmo!
Aproveite um dos mercados que mais crescem no mundo com o suporte regulatório estratégico da Sobel.
Será que sua empresa está deixando o mercado asiático de dispositivos médicos de lado?
O mercado asiático de dispositivos médicos é um dos que mais cresce no mundo, impulsionado pela inovação e pela alta demanda por soluções de saúde.
Mas as regras de registro variam muito entre os países da Ásia-Pacífico e do Oriente Médio. Cada autoridade define seus próprios requisitos para documentação técnica, representação local e aprovação de produtos.
A Sobel ajuda os fabricantes brasileiros a navegar com segurança por esses diferentes processos regulatórios, com suporte completo para sua empresa em cada mercado-alvo!
Suporte regulatório para o mercado asiático e oriente médio
Fabricantes brasileiros:
empresas de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro que buscam acesso a mercados como Japão, Coreia do Sul, Emirados Árabes Unidos, Dubai ou países da ASEAN.
Exportadores:
fabricantes globais que já vendem internacionalmente e precisam de representação local e alinhamento regulatório nos países asiáticos.
Conformidade contínua:
empresas que precisam de renovações de acordo com PMDA, MFDS ou exigências dos Emirados Árabes Unidos.
Startups de tecnologia da saúde:
empresas que desenvolvem dispositivos e desejam acessar o mercado de saúde da Ásia-Pacífico.
Fabricantes de embalagens e componentes
fornecedores que precisam garantir conformidade com os padrões asiáticos de rotulagem e embalagem de dispositivos médicos.
Abra novos mercados. Garanta a conformidade. Cresça ainda mais.
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Nós adoraríamos falar com você!
Entre em contato conosco agora mesmo.
PERGUNTAS FREQUENTES
Oferecemos consultoria regulatória internacional para o Japão (PMDA), Coreia do Sul (MFDS), países da ASEAN sob a AMDD, e os Emirados Árabes Unidos (incluindo Dubai e Abu Dhabi).
Sim. Por meio de nossa rede de parceiros autorizados, oferecemos representação local sempre que exigido pelas autoridades regulatórias de cada país.
Nossa consultoria cobre todas as classes de risco: de produtos de baixo risco a dispositivos implantáveis e de diagnóstico complexo, incluindo dispositivos vestíveis e baseados em software.
Os prazos variam conforme o país. Japão e Coreia do Sul costumam exigir documentação clínica adicional, enquanto Dubai tende a ter um processo mais ágil para produtos já aprovados por autoridades reconhecidas. Na Sobel, compartilhamos um cronograma regulatório claro, e você pode acompanhar cada etapa do processo em tempo real, com total transparência.
Contar com a Sobel é otimizar tempo, recursos e conformidade. Nossos consultores compreendem as diferenças entre os sistemas regulatórios asiáticos e os padrões globais, ajudando sua empresa a evitar retrabalho, antecipar exigências e acelerar a aprovação.
Na maioria dos casos, sim. Relatórios técnicos, certificados e dados clínicos podem ser aproveitados, dependendo da aceitação de cada autoridade regulatória. Os especialistas da Sobel avaliam seus documentos, identificam o que pode ser adaptado ou traduzido, e orientam sobre eventuais complementações necessárias para alcançar a conformidade completa nos mercados asiáticos e do Oriente Médio.
