Registro de Dispositivos Médicos:
O que falta para sua empresa alcançar os maiores mercados do mundo?
Para levar seus dispositivos médicos a novos mercados, você precisa de um parceiro confiável que oriente sua empresa pelo caminho mais simples e eficiente.
Na Sobel, combinamos experiência e conhecimento regulatório para apoiar seu negócio nos principais mercados globais: da verificação dos documentos à submissão, você nos acompanha para expansão internacional.
Os desafios do registro de dispositivos médicos em diferentes mercados.
A expansão para novos mercados pode ser um processo complexo para qualquer fabricante de dispositivos médicos. Cada país possui seu próprio sistema regulatório, formatos de submissão e prazos. Isso abrange desde o FDA, nos Estados Unidos, até a Anvisa, no Brasil, ou a NMPA, na China.
Sem uma estratégia de registro de dispositivo médico bem definida, as empresas podem enfrentar atrasos, rejeições de documentos e até perder oportunidades de mercado.
Navegar por essas normas sozinho pode ser desafiador. Por isso, contar com um parceiro regulatório experiente é o que te leva a alcançar a conformidade e impulsionar o crescimento global do seu negócio!
- Estados Unidos
- Canadá
- Brasil
- União Europeia
Você tem certeza de que está alcançando todo o potencial do mercado?
Com a estratégia certa para registro de dispositivos médicos, seu produto pode ir além das fronteiras, alcançando novas regiões, pacientes e oportunidades em todo o mundo! A Sobel ajuda a sua empresa a transformar barreiras regulatórias em expansão global.
Acesso a Mercados Globais
Lance seu produto nos mercados regulados com uma estratégia personalizada e coordenada.
Confiança Regulatória
Reduza as incertezas com um plano regulatório claro, desenvolvido de acordo com a classe de seu dispositivo médico.
Validação sem complicações
Conformidade com os padrões locais por meio de serviços elaborados por especialistas com grande experiência de mercado.
Suporte Especializado
Trabalhe com profissionais regulatórios que orientam sua empresa durante toda a jornada de registro de dispositivo médico.
O registro de dispositivo médico é complexo.
Mas você não precisa enfrentar esse desafio sozinho.
Nosso time de especialistas em regulatórios orienta sua empresa em cada etapa do processo, em qualquer lugar do mundo.
Esqueça tudo o que você ouviu falar. Veja o que realmente funciona:
"Minha empresa é de pequeno ou médio porte. Esse serviço é para mim?"
Com certeza. Atuamos com todos os tamanhos de empresa: startups, companhias em crescimento e grandes fabricantes globais. Seja para registrar seu primeiro produto ou gerenciar um portfólio completo, a Sobel adapta o processo de registro de dispositivos médicos à escala e à estratégia de sua empresa.
"O registro de dispositivos médicos sempre demora muito. E eu não tenho tempo para perder."
É por isso que você precisa de uma estratégia regulatória bem estruturada! Só assim é possível reduzir significativamente o tempo de aprovação. Nossa abordagem proativa e coordenação global ajudam a evitar retrabalho, atrasos e custos desnecessários. Assim, você alcança o mercado mais rápido.
"Já tenho um representante local. Você precisa mesmo de suporte global?"
A representação local é importante (em alguns mercados, obrigatória), mas contar com uma equipe regulatória global faz com que sua documentação e estratégia de conformidade permaneçam consistentes em todas as jurisdições. Sem “lacunas”, duplicações ou submissões conflitantes.
"Já tenho a marcação CE - ainda preciso de registro?"
Sim. Cada mercado exige sua própria aprovação. Mesmo com a marcação CE, é necessário obter o registro local, como o da Anvisa ou a liberação de dispositivos médicos pelo FDA.
Você já pensou como os registros de dispositivos médicos da sua empresa poderiam ser mais simples com a Sobel?
- Nós cuidamos da notificação e do registro de dispositivos médicos no país de origem ou em qualquer mercado de destino.
- Do protótipo à aprovação regulatória: desde o desenvolvimento de dispositivos médicos, apoiamos você em cada etapa do caminho.
- Tenha uma estratégia regulatória personalizada para o seu dispositivo médico, adaptada a cada país, classe e nível de risco.
- Conte com serviços de validação de dispositivos médicos (como testes, verificações, estudos clínicos e de biocompatibilidade, entre outros).
- Somos seu parceiro e representante local nas regiões em que isso é necessário (EUA, União Europeia, Brasil, China, entre outras).
- Suporte contínuo para manutenção, renovações, alterações, auditorias e conformidade pós-mercado.
Não deixe que atrasos regulatórios
impeçam o seu avanço!
Enquanto seus concorrentes aguardam aprovações, você pode estar entrando em novos mercados! A Sobel te ajuda a acelerar o registro de dispositivos médicos com uma estratégia regulatória eficaz, que economiza tempo e foca em conformidade global.
Perguntas frequentes
O que significa o registro de dispositivos médicos em diferentes países?
Significa obter o registro ou a notificação regulatória necessária para que seu dispositivo possa ser legalmente comercializado e vendido localmente.
Você ainda precisa da marcação CE?
Sim. A marcação CE (CE Marking) continua sendo essencial para o mercado europeu, mas há países que exigem tanto a marcação CE quanto o registro local.
Vocês realizam registros na China?
Sim! Trabalhamos com os serviços de registro junto à NMPA China (antiga CFDA) e oferecemos suporte como agente local.
Quanto tempo leva o processo?
Depende da classe do dispositivo e do mercado-alvo, mas definimos um cronograma realista dentro da sua estratégia regulatória de dispositivos médicos.
E se o meu design ainda não estiver finalizado?
Apoiamos desde o desenvolvimento do dispositivo médico, do protótipo à aprovação regulatória. Ou seja, podemos começar desde cedo e orientar todo o processo.
Vocês oferecem serviços de validação/testes?
Sim! Nossos serviços de validação de dispositivos médicos fazem parte da nossa oferta, ou são realizados por meio de parceiros de confiança, incluindo CEP/CER, BEP/BER e muito mais!
Sobre nós
A Sobel Consultancy é uma consultoria regulatória global especializada em dispositivos médicos. Todos os dias, transformamos desafios regulatórios em conformidade.
Por que confiar na Sobel:
- Temos experiência na condução de registros no Brasil, Estados Unidos, União Europeia, América Latina e China.
- Nossa equipe de especialistas em regulatórios conta com experiência prática e amplo conhecimento de mercado.
- Histórico comprovado em registro e notificação de dispositivos médicos em diversos mercados.
- Contamos com parceiros e representantes locais para submissões integradas e sem complicações.
Nossa missão é permitir que os fabricantes de dispositivos médicos se concentrem no design e no impacto de suas soluções, enquanto nós cuidamos do caminho regulatório.
Pare de adiar o lançamento de seu produto. Deixe que a Sobel gerencie seu registro de dispositivos médicos em nível global.
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