Representante Legal
O passo obrigatório para vender seu dispositivo médico na Europa
O primeiro passo para registrar dispositivos médicos na União Europeia é ter um Europeu Europeu Autorizado Europeu europeu confiável.
Obrigatório
para MDR!
Você está pronto para levar seu dispositivo médico para a Europa?
Os fabricantes de dispositivos médicos de fora da União Europeia precisam de um representante legal: o Representante Autorizado Europeu (EAR).
Ele é obrigatório para qualquer empresa brasileira que deseja registrar e comercializar produtos médicos na União Europeia.
Quem precisa de um Representante Legal na Europa?
Fabricantes brasileiros:
empresas de dispositivos médicos e IVDs que querem se expandir para a União Europeia.
Quem já exportou:
empresas que fazem exportações, mas que precisam de um parceiro confiável na Europa.
Suporte contínuo:
Empresas que precisam de auxílio para manter a conformidade europeia.
Startups de tecnologia:
focadas em saúde e que estão planejando internacionalizar seus produtos.
Entre no mercado europeu com segurança!
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PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. Os fabricantes fora da União Europeia só podem comercializar seus produtos no bloco se tiverem um representante autorizado na comunidade europeia formalmente nomeado. Sem isso, o registro não é aceito.
Não. O Órgão notificado é responsável pela avaliação de conformidade técnica e certificação, enquanto o EAR é o seu representante da União Europeia. São funções complementares!
Não. O representante autorizado deve estar estabelecido na União Europeia e ter experiência comprovada em regulamentação de dispositivos médicos. O MDR trouxe responsabilidades significativas para os EARsVocê pode ter que pagar por isso, incluindo a potencial responsabilidade legal compartilhada com o fabricante. Por isso, contar com uma consultoria especializada como a Sobel reduz os riscos tanto para sua empresa quanto para seus clientes europeus.
Não é recomendado. Os distribuidores têm interesses comerciais que podem conflitar com as responsabilidades regulatórias de um EAR. Além disso, muitos distribuidores não possuem o conhecimento técnico necessário para cumprir adequadamente as obrigações perante as autoridades.
Não. A partir de janeiro de 2021, o Reino Unido exige um Responsável Person (UK RP) separado para dispositivos médicos. As empresas que desejam acessar ambos os mercados precisam de representação distinta.
