Crie uma Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) pronta para ser revisada a partir de seusresultados de química
Transforme os dados de extraíveis e lixiviáveis em uma conclusão clara, consistente e defensável sobre a segurança do paciente, alinhada com as regras ISO mais recentes e as expectativas da FDA.
Quando essas situações acontecem, é hora de fazer um TRA
- Você recebeu os resultados da caracterização química e precisa decidir se a exposição do paciente é aceitável.
- Você precisa responder às perguntas dos revisores sobre cálculos de exposição, limites toxicológicos ou lógica de aceitação.
- Você deseja decisões consistentes em vários dispositivos e envios.
- Você precisa alinhar seu raciocínio com a mais recente abordagem de avaliação de risco toxicológico de 2023.
- Você deseja evitar testes desnecessários e confiar na exposição baseada em evidências e na lógica da margem de segurança.
Por que isso é importante agora
Atualizações regulatórias recentes mudaram a forma como se espera que o raciocínio toxicológico seja demonstrado.
A edição de 2023 da norma ISO 10993-17 agora define como estimar a exposição conservadora do paciente e como decidir a aceitabilidade para que todos os dossiês falem a mesma linguagem matemática e lógica.
Ao mesmo tempo, a FDA enfatiza a tomada de decisões com base no risco e indica aos fabricantes o uso consistente do processo ISO 10993-1 em vez de testes automáticos. A agência ainda fornece uma calculadora pública de exposição e margem de segurança alinhada com a nova metodologia - um forte sinal do que os revisores esperam.
Isso significa que seu raciocínio toxicológico deve seguir uma estrutura clara, transparente e defensável.
Como transformamos seus dados químicos em uma conclusão clara
Pegamos os dados químicos do seu laboratório e os convertemos em uma avaliação de risco pronta para ser revisada, com base na transparência e na lógica científica:
Começamos com seus resultados químicos e identificamos quais substâncias podem sair do dispositivo e em que quantidades.
Calculamos uma exposição conservadora do paciente com base nas regras mais recentes de 2023 para avaliação toxicológica de dispositivos médicos.
Comparamos a exposição aos limites baseados na saúde, usando valores de ingestão toleráveis quando disponíveis ou aplicando o limite de preocupação toxicológica quando necessário.
Escrevemos uma conclusão clara e defensável dentro de uma estrutura baseada em riscos que os reguladores reconhecem, respondendo à pergunta central: "Essa exposição é aceitável?
Tudo o que você precisa para ter um TRA defensável
Seu pacote de Avaliação de Risco Toxicológico inclui:
Por que as equipes confiam em nossas avaliações
A Sobel é uma consultoria regulatória internacional que oferece suporte a fabricantes com submissões baseadas em evidências e prontas para revisão de dispositivos médicos, IVDs e cosméticos nos EUA, UE, Brasil e outros mercados importantes.
As decisões são consistentes em todo o seu portfólio de dispositivos.
Lógica de exposição e aceitação alinhada com a ISO 10993-17:2023.
Justificativa baseada em riscos que reflita as expectativas atuais da FDA.
Estilo de redação orientado para o revisor, criado para reduzir o vai-e-vem.
Capacidade de descartar substâncias de baixa preocupação antecipadamente, reduzindo análises desnecessárias.
Obtenha uma Avaliação de Risco Toxicológico clara e defensável, alinhada com as expectativas globais mais recentes.
Nossa equipe ajuda você a transformar resultados químicos complexos em uma justificativa de aceitação transparente, acelerando os envios, reduzindo as perguntas e fortalecendo sua estratégia regulatória geral.
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