Entenda como aplicar a ISO 10993-1 de forma consistente na Avaliação Biológica de dispositivos médicos, para alcançar as expectativas dos órgãos reguladores dos principais mercados globais.
No final de 2025, a ISO 10993-1 passou por uma atualização, que impactou diretamente a forma como a Avaliação Biológica de dispositivos médicos deve ser estruturada.
Agora, um pequeno erro de desenvolvimento pode impedir que seu produto seja registrado em mercados regulamentados!
Com o Treinamento em ISO 10993-1, você adquire conhecimento para estruturar uma Avaliação Biológica consistente e tecnicamente alinhada aos requisitos regulatórios atuais.
Aprenda a lógica de gerenciamento de riscos exigida para o registro de dispositivos médicos e aumente o nível da sua documentação técnica!
Em um encontro totalmente on-line, com cerca de 5 horas de duração e certificado de conclusão, você aprenderá com especialistas:
Princípios gerais da Avaliação Biológica dentro de um processo de gerenciamento de riscos
Interpretação da ISO 10993-1:2025 (vigente)
Aplicação prática da ISO 10993-1 de acordo com as expectativas regulatórias para dispositivos médicos
Discussões sobre testes biológicos in vitro e in vivo
Efeitos biológicos a serem considerados em uma avaliação de segurança
Gerenciamento de riscos biológicos
Estratégia de Avaliação Biológica e elaboração de BEP e BER
Introdução à caracterização de materiais (MAT-C)
Exemplos práticos e casos reais
Espaço para tirar dúvidas on-line
O Treinamento em ISO 10993-1 para Avaliações Biológicas de dispositivos médicos foi desenvolvido pelo time de especialistas da Sobel Consultancy, uma consultoria que orienta registros de produtos em todo o mundo.
Com centenas de projetos concluídos e profissionais que somam décadas de experiência, a Sobel foi premiada pela Health Business em 2025 como Top MedTech Regulatory Consultancy. O desenvolvimento de Avaliações Biológicas é uma de nossas principais especialidades.
Quem ministra este treinamento on-line é a X [Inserir pequeno resumo profissional]. Ou seja, você estará bem acompanhado para iniciar sua jornada de conhecimento pela ISO 10933-1:2025, Avaliação Biológica e gerenciamento de riscos.
Programe-se e faça parte da próxima turma do treinamento em ISO 10993-1!
* Com certificado de participação
De:
R$1499,00
Por 10x de
R$129,90
*Pagamento via Pix, Boleto ou Cartão de Crédito.
A ISO 10993-1:2025 dispõe de orientações sobre a Avaliação Biológica e o gerenciamento de riscos, itens essenciais para o registro de dispositivos médicos em alguns dos principais mercados regulamentados do mundo.
Em locais como Europa, Estados Unidos ou Brasil, as falhas em Avaliações Biológicas são responsáveis pela proibição de entrada de um dispositivo médico no mercado, ou pedidos de correções por parte do órgão regulador. Isso representa perda de tempo e recursos.
Ao se preparar adequadamente, você aumenta suas chances de estruturar documentos de alta qualidade e baixo índice de rejeição.
A partir do momento em que o pagamento é efetuado, você receberá os seus dados cadastrais. Cinco dias antes do treinamento, você receberá um link de acesso à aula (que acontece via Teams), assim como um lembrete do horário.
Por conta disso, aconselhamos que você realize seu cadastro ou compra utilizando dados que você costuma conferir com alguma frequência. Evite e-mails ou números de WhatsApp secundários.
Sim! Você pode adquirir as vagas individualmente pelo campo de compra, usando os dados de contato (e-mail e telefone) de cada participante, com os dados cadastrais da sua empresa.
Para turmas acima de 9 pessoas, recomendamos que você entre em contato com o nosso time comercial e tenha acesso a uma vantagem exclusiva!
Se você está dando os primeiros passos no mercado regulatório de dispositivos médicos, esse treinamento é um ótimo começo!
Ao se preparar com o que há de mais novo no mercado, você garante a sua própria atualização e aprende na prática como colocar as orientações da ISO 10993-1:2025 em seus projetos.
Os métodos de pagamento são: X, Y, Z. Lembre-se de que, pelas políticas da plataforma de vendas, alguns métodos parcelados podem contar com taxas.
Sim! Na conclusão do treinamento, você recebe um desconto exclusivo para os serviços regulatórios da Sobel.
Não. A aula acontece ao vivo, na data e horário pré-estabelecidos e informados anteriormente. A não participação ao vivo faz com que você perca o conteúdo, sem direito a restituição do valor investido.
O treinamento em ISO 10993-1 da Sobel tem emissão de certificado para cada participante. Você receberá o seu dentro de até 5 dias após a conclusão do treinamento.