FDA - Agente dos EUA - Registro e listagem de dispositivos
Serviço de agente dos EUA para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos
Para fabricantes de dispositivos estrangeiros, um agente nos EUA é uma exigência regulatória, não uma formalidade. A Sobel atua como seu ponto de contato nos EUA para que a FDA tenha um canal confiável para entrar em contato com você, fazer perguntas sobre dispositivos oferecidos para importação e coordenar inspeções. Estruturamos a associação no Device Registration and Listing Module (DRLM) da FDA, acompanhamos as comunicações e mantemos os detalhes de contato atualizados dentro dos prazos exigidos.
Ponto de contato baseado nos EUA
Comunicações da FDA encaminhadas e rastreadas
Suporte à programação de inspeção
O que este serviço é - e não é
Mantemos a função de Agente dos EUA precisa, alinhada com as expectativas da FDA e claramente separada dos serviços jurídicos ou de importação.
O que é
- Serviço de ponto de contato com base nos EUA para seu estabelecimento no exterior.
- Facilitação das comunicações da FDA relacionadas aos seus dispositivos importados ou oferecidos para importação nos EUA.
- Responder a perguntas da FDA sobre seus produtos e servir como primeiro contato para encaminhar problemas internamente.
- Assistência no agendamento de inspeções da FDA em seu estabelecimento no exterior.
- Opcional: atuar como Correspondente Oficial para comunicações de registro e listagem, se você optar por nos designar.
O que não é
- Não é um representante legal ou provedor de consultoria jurídica.
- Não é o seu importador inicial ou distribuidor comercial nos EUA.
- Não é um despachante aduaneiro ou um provedor de logística.
- Não substitui a responsabilidade regulatória interna - seu estabelecimento continua responsável pela conformidade.
Por que um agente nos EUA em conformidade é importante
Os regulamentos dos EUA exigem que os estabelecimentos estrangeiros identifiquem um único agente dos EUA, com deveres claros de comunicação e coordenação de inspeção.
- Os estabelecimentos estrangeiros de dispositivos que importam ou oferecem dispositivos para importação para os EUA devem designar um Agente dos EUA e também podem designar esse agente como Correspondente Oficial.
- O agente dos EUA deve residir nos EUA ou manter um local de negócios nos EUA e auxiliar a FDA facilitando as comunicações, respondendo a perguntas sobre dispositivos e ajudando no agendamento de inspeções.
- Alterações nos detalhes de contato do agente nos EUA (nome, endereço, telefone) devem ser informadas à FDA em até 10 dias úteis.
- A associação entre o seu estabelecimento e o Agente dos EUA é mantida no Módulo de Registro e Listagem de Dispositivos (DRLM) da FDA e deve ser mantida com precisão.
O que você receberá
O serviço foi criado com base em quatro resultados concretos que tornam a função de agente dos EUA visível, rastreável e fácil de auditar.
Pacote de nomeação de agente
- Elaborar uma carta de nomeação confirmando a Sobel como seu agente nos EUA para fins de dispositivo da FDA.
- Orientação passo a passo para associar a Sobel como agente dos EUA no DRLM da FDA (dentro do FURLS).
- Idioma opcional para designar a Sobel como Correspondente Oficial para registro e listagem, se você escolher esse complemento.
Tratamento de comunicações da FDA
- E-mail central e processo para receber avisos e solicitações de informações da FDA.
- Rastreamento do encaminhamento de perguntas para seus contatos internos com janelas de resposta acordadas.
- Registro de status que resume cada interação com a FDA e como ela foi encerrada.
Suporte à coordenação de inspeção
- Assistência na resposta aos avisos de agendamento de inspeção da FDA para o seu estabelecimento no exterior.
- Lista de verificação básica de preparação alinhada ao tipo de notificação (por exemplo, inspeção no local versus solicitações de registros).
- Coordenação do tempo e dos contatos para que a FDA e a sua equipe local saibam quem cuidará do quê.
Verificação anual e atualizações de contato
- Check-in anual para verificar se os detalhes de contato do estabelecimento e do agente no DRLM permanecem corretos.
- Avisos e orientações para atualizar a FDA em até 10 dias úteis após qualquer alteração nos detalhes de contato do agente americano.
- Documentação de atualizações para auditoria interna e prontidão para inspeção.
Como funciona nosso serviço de agente nos EUA (4 etapas)
Uma estrutura simples para que você saiba exatamente como a função de agente nos EUA será configurada e operada.
Nomear e vincular
Configure as comunicações
Operar a função de agente dos EUA
Manutenção e atualização
O que precisamos de você
- Detalhes do estabelecimento estrangeiro, incluindo nome legal, endereço e identificadores de registro/listagem.
- Acesso à sua conta DRLM da FDA (ou um processo interno claro) para que a Sobel possa ser associada como agente nos EUA.
- Contatos de escalonamento e janelas de resposta esperadas para diferentes tipos de aviso (solicitações de informações, agendamento de inspeção, problemas urgentes de segurança).
- Status atual de registro e listagem, além de quaisquer marcos futuros conhecidos da FDA (renovações, novas listagens, correções).
Por que os fabricantes estrangeiros trabalham com a Sobel como agente nos EUA
Nosso foco é ser um contato regulatório preciso e responsivo - não um importador ou substituto legal - para que suas interações com a FDA sejam organizadas e defensáveis.
- Presença com sede nos EUA dedicada a facilitar as comunicações da FDA para estabelecimentos estrangeiros de dispositivos.
- Separação clara entre os deveres do Agente dos EUA, as tarefas do Correspondente Oficial e as responsabilidades do importador ou da alfândega.
- Rastreamento estruturado das comunicações e da atividade de agendamento de inspeção, para que nada dependa de uma única caixa de entrada ou indivíduo.
- Documentação prática (cartas, registros, listas de verificação) que você pode apresentar em inspeções ou auditorias internas.
- Uma abordagem crítica e pragmática: encaminhamos as questões de forma eficiente, mantendo a responsabilidade onde ela pertence - dentro do seu estabelecimento.
PERGUNTAS FREQUENTES
Se você é um estabelecimento estrangeiro que importa ou oferece dispositivos para importação nos Estados Unidos, deve designar um agente nos EUA para que a FDA tenha um ponto de contato confiável.
Sim. Você pode designar seu agente nos EUA para atuar como correspondente oficial para comunicações de registro e listagem. Isso é opcional e pode ser adicionado ao serviço.
A associação é gerenciada no Device Registration and Listing Module (DRLM) da FDA, acessado por meio do sistema FURLS.
Alterações no nome, endereço ou número de telefone do agente devem ser informadas à FDA em até 10 dias úteis
Não. Atuamos como seu agente nos EUA para comunicações com a FDA. Não atuamos como importador de registro, despachante aduaneiro ou representante legal.
Não. O estabelecimento estrangeiro continua responsável pela segurança, eficácia e conformidade regulatória do dispositivo. O agente dos EUA fornece um canal de comunicação estruturado e suporte para interações com a FDA.
Nomear um agente nos EUA que mantenha as comunicações com a FDA sob controle
Se você é um fabricante estrangeiro que oferece dispositivos para importação para os EUA, deve ter um agente nos EUA. A Sobel oferece um serviço preciso e bem documentado de agente nos EUA, abrangendo comunicações, perguntas sobre seus dispositivos importados, suporte ao agendamento de inspeções e verificação anual, sem confundir as funções de importador ou jurídico.
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