FDA - Solicitação de Novo - Novos Dispositivos de Classe I/II
Solicitação De Novo dos EUA - Estratégia, Evidência e eSTAR
No caso de dispositivos novos, de risco baixo a moderado, sem um predicado adequado, uma solicitação de De Novo pode criar uma nova classificação de Classe I/II - se a sua história de risco-benefício e os controles propostos forem claros. Fornecemos um serviço de consultoria e documentação que define a sua estratégia De Novo, propõe controles especiais, organiza evidências clínicas e não clínicas e empacota tudo no modelo eSTAR da FDA. A partir de 1º de outubro de 2025, os envios De Novo deverão usar o eSTAR, a menos que você esteja isento.
Caminho adequado à finalidade
Clareza entre benefício e risco
Controles especiais transparentes
Estrutura compatível com o eSTAR
Por que a De Novo e a eSTAR são importantes agora?
A escolha do caminho certo para os EUA e a estruturação correta do arquivo são essenciais para novos dispositivos sem um predicado.
- Caminho certo para dispositivos novos: O De Novo cria uma nova classificação de Classe I ou II quando não há nenhum predicado e os controles gerais e/ou especiais podem fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia.
- O eSTAR é obrigatório para a De Novo: A partir de 1º de outubro de 2025, as solicitações da De Novo devem usar o modelo eletrônico eSTAR da FDA, a menos que sejam especificamente isentas. Estruturar o conteúdo para corresponder ao eSTAR desde o início melhora o recebimento e o encaminhamento.
- Aplica-se a revisão de aceitação: A FDA usa uma Lista de Verificação de Aceitação (estilo RTA) para decidir se um arquivo De Novo está administrativamente completo. Os envios incompletos podem ser recusados antes da análise substantiva.
- Clareza entre benefício e risco: As decisões De Novo avaliam benefícios, riscos e mitigações. Sua narrativa deve vincular os riscos aos controles e mostrar como as evidências apoiam a classificação proposta e os controles especiais.
Nós nos concentramos nos três grandes riscos - rota errada, história fraca do SE e problemas de RTA - e os abordamos em um único pacote pronto para o eSTAR.
Quando esse serviço de novo é adequado
Apoiamos equipes que precisam de uma rota De Novo estruturada e defensável, não apenas de um modelo formatado.
- Não existe um predicado adequado e o caminho 510(k) não é apropriado.
- Você deseja evitar um PMA demonstrando que os riscos podem ser controlados com controles gerais e especiais.
- Você precisa definir e justificar controles especiais para um novo tipo de dispositivo.
- Este é o seu primeiro De Novo ou a primeira vez que você usa a eSTAR para um envio De Novo.
- Você tem evidências, mas elas estão fragmentadas entre as equipes de engenharia, clínicas e de risco e precisam de uma única história de risco-benefício.
O que você receberá
Os entregáveis são projetados em torno de quatro resultados principais: uma estratégia clara, controles transparentes, evidências mapeadas e um arquivo pronto para o eSTAR.
Memorando de Estratégia De Novo
- Uso pretendido e indicações de uso, expressos em linguagem apropriada para a De Novo.
- Justificativa de elegibilidade: por que o De Novo é apropriado em comparação com o 510(k) e o PMA.
- Resumo inicial de risco e benefício: população-alvo, principais benefícios, principais riscos e justificativa geral.
- Recomendação para o caminho De Novo, incluindo se você deve buscar alinhamento antecipado por meio de um Q-Submission.
Registro de riscos e mitigações com controles especiais propostos
- Lista estruturada de riscos e modos de falha do dispositivo.
- Mapeamento de cada risco para controles gerais e controles especiais propostos (por exemplo, testes de desempenho, declarações de rotulagem, atividades pós-comercialização).
- Justificativa de como cada controle contribui para a segurança e a eficácia.
- Uma visão que pode ser reutilizada na documentação de gerenciamento de riscos e nas discussões com a FDA.
- Uso pretendido e indicações.
- Características tecnológicas (design, materiais, fonte de energia, recursos principais).
- Características de desempenho, quando relevante.
Mapa de evidências + registro de lacunas
- Mapa de evidências não clínicas e clínicas em relação a riscos, pontos finais, alegações e controles especiais propostos.
- Identificação de lacunas ou aspectos com suporte fraco, além de ações sugeridas (análises adicionais, esclarecimentos ou estudos, quando apropriado).
- Links entre protocolos, relatórios e tabelas/figuras importantes para facilitar a navegação do revisor.
Pacote eSTAR e prontidão de aceitação
- Elaboração de narrativas, resumos e tabelas colocados na estrutura esperada pelo modelo eSTAR da FDA para o De Novo.
- Pré-verificação da aceitação interna em relação à Lista de Verificação de Aceitação De Novo da FDA para reduzir o risco de recusa de aceitação.
- Instruções claras para seu proprietário regulador/agente dos EUA sobre como o arquivo eSTAR é organizado e onde os principais itens estão localizados.
Como funciona nosso serviço De Novo
Passamos da elegibilidade básica e do inventário de evidências para um pacote De Novo pronto para o eSTAR e com reconhecimento de aceitação.
Descoberta
- Confirmar o uso pretendido, as indicações, a descrição da tecnologia e as evidências disponíveis. Esclareça o perfil de risco, os padrões atuais e os cronogramas desejados.
Elegibilidade e caminho
- Analisamos por que o De Novo é apropriado em comparação com o 510(k) ou o PMA, e delineamos uma visão inicial de risco-benefício e um conceito para controles especiais. Se for útil, identificaremos os tópicos a serem levados à FDA em uma Q-Submissão.
Evidências e controles
- Crie um registro de risco → mitigação, vincule cada risco a controles especiais gerais e propostos e resuma os dados não clínicos e clínicos que dão suporte a esses controles. Produza um mapa de evidências e um registro de lacunas com ações concretas de acompanhamento.
Documentação e montagem do eSTAR
- Elaborar a narrativa, os resumos e as tabelas principais do De Novo; reuni-los no modelo eSTAR da FDA; e executar uma pré-verificação no estilo de aceitação. Entregue um pacote pronto para o eSTAR que seu proprietário regulador possa enviar.
Escopo e limites
Mantemos o escopo focado em estratégia, organização de evidências e documentação - sem promessas ocultas.
- No escopo
- Estratégia para escolher a De Novo em relação a outras vias dos EUA.
- Desenvolvimento de uma narrativa de benefício-risco De Novo e controles especiais propostos.
- Registro de mitigação de riscos e mapeamento de evidências para riscos, reivindicações e controles.
- Elaboração e estruturação de conteúdo para a solicitação De Novo no formato eSTAR.
- Verificações internas de estilo de aceitação e orientação para embalagem de envio.
- Fora do escopo
- Testes laboratoriais ou execução de estudos clínicos.
- Criação de sua rotulagem oficial (podemos revisar os rascunhos apenas para alinhamento).
- Atuar como seu proprietário regulador ou agente nos EUA e enviar diretamente à FDA.
- Fornecer consultoria jurídica ou representar você em ações de execução.
Somente consultoria e documentação. Não realizamos testes laboratoriais e não criamos rótulos; os clientes contratam laboratórios e os enviam por meio de seu proprietário regulador ou agente nos EUA.
- Insumos que solicitaremos de você
- Uso pretendido e indicações de uso (versão preliminar ou de trabalho).
- Descrição da tecnologia do dispositivo e visão geral de alto nível da fabricação.
- Arquivos atuais de gerenciamento de riscos e padrões aplicáveis.
- Protocolos e relatórios não clínicos e clínicos; planos e resultados de estatísticas disponíveis.
- Quaisquer interações anteriores com a FDA (por exemplo, tentativas de 510(k), Q-Subs) relevantes para o dispositivo.
- Rascunho de rotulagem e instruções de uso (para alinhamento, não para autoria).
- Data prevista para a apresentação do De Novo e marcos internos.
PERGUNTAS FREQUENTES
O De Novo é apropriado quando não há um dispositivo predicado comercializado legalmente e o risco do dispositivo pode ser controlado adequadamente usando controles gerais e, quando necessário, controles especiais. Se houver um dispositivo predicado adequado, um 510(k) geralmente é o caminho principal.
Sim. Para solicitações De Novo enviadas em ou após 1º de outubro de 2025, a FDA exige o uso do modelo eSTAR, a menos que uma isenção específica se aplique.
Depende dos riscos e das alegações do dispositivo. As evidências devem ser suficientes para apoiar o perfil de risco-benefício e os controles especiais propostos. Para alguns dispositivos, a evidência não clínica pode ser suficiente; outros exigem dados clínicos.
Não. O envio formal é feito pelo seu proprietário regulador ou agente nos EUA. Preparamos a estratégia, a narrativa e o conteúdo do eSTAR para que o envio seja organizado e esteja pronto para ser recebido pela FDA.
Sim. Como parte da fase de estratégia, podemos identificar as principais perguntas e redigir materiais que você pode querer levar à FDA em uma Q-Submission para reduzir o risco do seu De Novo antes do registro.
Crie uma solicitação de novo com estratégia clara, evidência e estrutura eSTAR
Se o seu dispositivo não tem predicado e você deseja um caminho adequado à finalidade em vez de PMA, uma solicitação De Novo pode criar a classificação certa - se os riscos, controles e evidências forem apresentados com clareza. Ajudamos você a definir a estratégia De Novo, propor controles especiais, mapear as evidências para os riscos e montar um arquivo em conformidade com o eSTAR que antecipe as verificações de aceitação e ofereça suporte a uma análise mais rápida e clara.
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