EUA - PMA da FDA - Dispositivos de classe III

Estratégia e evidência de PMA Classe III para envio à FDA

PMA Classe III: organizamos as evidências clínicas e não clínicas, elaboramos uma história clara de risco-benefício e criamos a documentação de envio entregue à FDA - estruturada para eSTAR (voluntária para determinadas PMAs) ou eCopy - pronta para aceitação e arquivamento.

A Aprovação Pré-comercialização (PMA) é o nível mais alto da FDA para dispositivos médicos. Oferecemos um serviço de consultoria e documentação que reúne suas evidências de Classe III em uma narrativa clara e alinhada com o CFR 21 sobre benefícios e riscos, prepara você para verificações de aceitação e arquivamento e estrutura o dossiê de PMA para eSTAR (voluntário para determinados PMAs) ou eCopy, pronto para ser enviado pelo seu proprietário regulador.

21 CFR 814.20-estrutura alinhada

Clareza das evidências (clínicas e não clínicas)

Confiança de arquivamento e narrativa pronta para o painel

Por que a estratégia de PMA e a organização de evidências são importantes

Para dispositivos de Classe III, a aprovação da FDA é baseada em evidências científicas válidas que demonstram uma garantia razoável de segurança e eficácia para o uso pretendido. Essas evidências devem ser organizadas e apresentadas de forma a corresponder às expectativas da PMA - não apenas empilhadas em um fichário.

PMA = nível mais alto: Os dispositivos de classe III usam a rota de PMA; a aprovação depende de um pacote de evidências completo e coerente, e não de uma lista de verificação de formulários.
A aceitação e o arquivamento encerram a análise: Primeiro, a FDA verifica a integridade administrativa (aceitação) e a adequação técnica básica (registro). A FDA notifica dentro de 45 dias se uma PMA foi protocolada; a meta de revisão de 180 dias começa a partir da protocolização, não do primeiro contato.
eSTAR vs. eCopy: os modelos eSTAR estão disponíveis (voluntariamente) para determinados envios de PMA e podem melhorar a qualidade da entrada; caso contrário, os PMAs são enviados via eCopy por meio do Portal CDRH.
Painéis consultivos: A FDA pode encaminhar os PMAs a um comitê consultivo para discussão pública antes de tomar uma decisão - narrativas fracas ou dispersas dificultam essa etapa.

Quando este serviço é o ideal para você

Trabalhamos com equipes que já têm ou estão próximas da evidência final e precisam de estrutura, clareza e enquadramento específico para o PMA.

Líderes de RA/QA que coordenam o PMA e precisam de um dossiê alinhado ao CFR 21 814.20.

Líderes clínicos e bioestatísticos que devem conectar os pontos finais e os planos de análise às indicações e reivindicações finais.

Equipes de engenharia e não clínicas com um pacote complexo de bancada/biocompatibilidade que deve ser resumido de forma coerente.

Patrocinadores de PMA iniciantes que desejam um caminho estruturado para aceitação, registro e possível análise do painel.

Equipes que antecipam o interesse do comitê consultivo e desejam uma narrativa clara e pronta para o painel sobre benefícios e riscos.

Sem um processo mapeado, as empresas correm o risco de rotulagem inconsistente, decisões não documentadas e questões não resolvidas em auditorias ou inspeções.

O que você receberá

Os entregáveis são construídos em torno de um resultado: um pacote estruturado de envio de PMA que torna suas evidências e decisões claras para os revisores da FDA.

Memorando de estratégia da PMA

Resumos de evidências (clínicas e não clínicas)

Resumos não clínicos estruturados (bancada, software, biocompatibilidade, esterilização, embalagem, fatores humanos, etc.) mapeados para os requisitos de conteúdo da PMA.
Resumos de evidências clínicas vinculados a endpoints e reivindicações, incluindo resultados de estudos pivotais/IDE e estudos de apoio.
Rastreabilidade de endpoints e hipóteses para tabelas, figuras e relatórios.
Mapeamento dos padrões aplicáveis e dos itens de conteúdo relevantes do CFR 814.20 da norma 21 para que os revisores vejam como cada requisito é abordado.

Narrativa de benefício e risco

Lista de verificação de prontidão para arquivamento

Documentação de envio para a FDA

Como funciona nosso serviço de PMA

Começamos com suas evidências e cronogramas e avançamos para um pacote estruturado de PMA.

Descoberta

Esclareça o uso pretendido e as indicações, a visão geral do dispositivo e da fabricação, os arquivos de risco e a data prevista para o registro. Faça um inventário dos protocolos e resultados clínicos (IDE/pivotal), relatórios não clínicos/de bancada, planos e resultados estatísticos e rascunhos de rotulagem de alto nível (apenas para referência).

Mapeamento de evidências

Organize os resultados clínicos e não clínicos; vincule cada conjunto de dados a desfechos específicos, reivindicações e requisitos de conteúdo de PMA no CFR 814.20 do capítulo 21. Identifique lacunas óbvias, sobreposições e áreas em que serão necessárias explicações.

História e documentação do risco-benefício

Desenvolva a narrativa de benefício-risco e elabore as seções, tabelas e figuras principais do PMA. Alinhe a redação das alegações e indicações com a força e as limitações das evidências e delineie os pontos de discussão do painel consultivo, se relevante.

Prontidão de arquivamento e embalagem para a FDA

Execute listas de verificação de aceitação/arquivamento, finalize a documentação de envio da PMA em uma estrutura adequada para o eSTAR (quando elegível) ou para o eCopy e forneça uma lista de verificação de prontidão para o arquivamento com referência cruzada ao dossiê.

Escopo e exclusões

Mantemos as funções e responsabilidades claras para que você saiba exatamente o que está coberto.

No escopo

Fora do escopo

Somente consultoria e documentação. Não realizamos testes laboratoriais e não criamos rótulos; os clientes contratam laboratórios e gerenciam o envio oficial e a correspondência por meio de seu proprietário regulador ou agente nos EUA.

Insumos que solicitaremos de você

Uso pretendido e indicações de uso (esboço atual ou suposições de trabalho).
Descrição do dispositivo/tecnologia e visão geral da fabricação.
Arquivos de gerenciamento de riscos e principais documentos de projeto relevantes para o PMA.
Protocolos clínicos, planos estatísticos, resultados de estudos IDE e pivotais e quaisquer estudos de apoio importantes.
Relatórios de bancada e não clínicos (desempenho, biocompatibilidade, software, usabilidade, etc.).
Rascunho de rotulagem e instruções de uso (para contexto e alinhamento, não para autoria).
Data prevista para o registro e quaisquer preocupações previstas do painel consultivo.

PERGUNTAS FREQUENTES

Quanto tempo leva para a FDA iniciar a análise substantiva de um PMA?

Primeiro, a FDA realiza verificações de aceitação e registro. O objetivo da FDA é notificar em 45 dias se a PMA foi registrada. A meta de 180 dias para análise de PMA é medida a partir da data de registro, não do envio inicial.

O eSTAR é necessário para os envios de PMA?

Não. O eSTAR é voluntário para determinados envios de PMA. Quando o eSTAR está disponível, ele pode melhorar a estrutura e a qualidade da entrada; caso contrário, os PMAs são enviados como uma cópia eletrônica por meio do Portal CDRH.

Qual padrão de evidência se aplica a um PMA?

A aprovação é baseada em evidências científicas válidas que fornecem garantia razoável de segurança e eficácia para o(s) uso(s) pretendido(s) do dispositivo Classe III.

Você pode executar nossos ensaios clínicos ou testes não clínicos?

Não. Trabalhamos com base no seu conjunto de evidências existente ou planejado. Os testes laboratoriais e as operações de ensaios permanecem sob seus contratos com CROs e laboratórios.

Você falará diretamente com a FDA em nosso nome?

O envio formal do PMA e a correspondência oficial são tratados pelo proprietário regulador designado por você ou pelo agente nos EUA. Damos suporte a eles estruturando o dossiê e preparando a documentação e as narrativas que podem ser usadas nessas interações.

Você pode ajudar a preparar uma possível reunião do painel consultivo?

Sim. Dentro do escopo das evidências existentes, ajudamos a organizar as principais mensagens de risco-benefício, resumos relevantes para o painel e referências de documentos que podem ser usados em ensaios internos e materiais informativos externos.

Organize seu PMA Classe III em uma história clara e pronta para revisão

Uma PMA Classe III não é apenas uma coleção de relatórios - é um argumento estruturado de que seu dispositivo oferece uma garantia razoável de segurança e eficácia. Ajudamos você a organizar as evidências clínicas e não clínicas, alinhar as alegações com os dados e criar a documentação de envio de PMA para o eSTAR ou eCopy para que sua equipe possa abordar a aceitação, o arquivamento e a revisão com confiança.

Entre em contato

Gostaríamos muito de falar com você.
Fique à vontade para entrar em contato usando os detalhes abaixo.

Política de privacidade