EUA - FDA Q-Submission / Pre-Sub - IDE - 510(k) - De Novo - PMA
Estratégia e pacote de Q-Submissão (Pré-Submissão) da FDA
Criamos um pacote completo de Q-Submission (Pre-Sub) para que você possa obter feedback formal e não vinculativo da FDA antes de apresentar um IDE, 510(k), De Novo ou PMA. Ajudamos você a formular perguntas específicas, fornecer o contexto e as evidências corretas, propor datas de reunião com 60 a 75 dias de antecedência e preparar o arquivo para passar na tela de aceitação de 14 dias - enviado como uma cópia eletrônica por meio do Portal CDRH.
Plano de risco reduzido
Perguntas amigáveis para revisores
Aceitação no prazo
Pronto para a reunião
Por que um Q-Submission é importante antes de você arquivar
Um Q-Submission (Pre-Sub) é o mecanismo da FDA para fornecer feedback estruturado e por escrito - e, opcionalmente, uma reunião de uma hora - antes de você se comprometer com um envio importante.
- Tempo e risco: O feedback formal e não vinculativo ajuda a confirmar os projetos de estudo, os pontos finais, os benchmarks de desempenho e a estratégia regulatória antes que você invista em testes dispendiosos ou em ensaios de vários anos.
- Expectativas de tempo: Os materiais do programa indicam que a FDA normalmente fornece feedback por escrito por volta do 70º dia, com reuniões geralmente direcionadas para os dias 70 a 75 após o recebimento (você propõe datas com o Q-Sub).
- Requisitos de admissão: Muitos Q-Subs passam por uma revisão de aceitação de 14 dias; se faltarem itens básicos, o agendamento e o feedback serão adiados.
- Formato de envio: Os Q-Subs são enviados como uma cópia eletrônica por meio do Portal CDRH. A FDA propôs o PreSTAR - um modelo eletrônico para Pre-Subs - com o objetivo de simplificar o conteúdo no futuro.
Quando bem utilizado, o Q-Sub transforma as suposições em conselhos documentados da FDA, em vez de suposições.
A quem se destina este serviço
Apoiamos as equipes que desejam uma contribuição focada da FDA, não modelos genéricos.
- Proprietários de RA/QA responsáveis pela estratégia de IDE, 510(k), De Novo ou PMA.
- Os líderes clínicos e estatísticos alinham os pontos finais, os planos de análise e os tamanhos das amostras com as expectativas dos revisores.
- Equipes de engenharia e segurança cibernética/fatores humanos que buscam feedback sobre referências de desempenho e abordagens de atenuação.
- Líderes de projeto que preparam tecnologias inéditas ou inovadoras e que desejam que a FDA reaja antes de bloquear projetos e protocolos.
- Acionadores típicos:
- Não há clareza sobre se 510(k), De Novo ou PMA é o caminho certo.
- Precisa de opiniões da FDA sobre o desenho do estudo pivotal, pontos finais ou grupo de controle.
- Novo desempenho, segurança cibernética ou abordagem de usabilidade que vai além da orientação padrão.
- Uso pela primeira vez do Q-Submission ou interação direta anterior limitada com a FDA.
O que você receberá
O serviço foi criado em torno de um objetivo: um Q-Submission focado e pronto para ser aceito, que faz as perguntas certas e prepara você para o feedback do dia 70 e para a reunião opcional de uma hora.
Resumo do Q-Sub
- Objetivo da interação (quais decisões você deseja informar).
- Visão geral do dispositivo, indicações de uso e contexto regulatório de alto nível.
- Resumo de onde você está no desenvolvimento e quais submissões você planeja (IDE, 510(k), De Novo, PMA).
Perguntas com enquadramento preciso e posições propostas
- Perguntas claras agrupadas por tópico (por exemplo, projeto do estudo, pontos finais, comparadores, referências de desempenho, segurança cibernética/usabilidade, caminho regulatório).
- Contexto conciso para cada pergunta para que os avaliadores vejam o problema que você está resolvendo.
- Perguntas claras agrupadas por tópico (por exemplo, projeto do estudo, pontos finais, comparadores, referências de desempenho, segurança cibernética/usabilidade, caminho regulatório).
Instantâneos de evidências vinculados a cada pergunta
- Resumos ou tabelas de uma a duas páginas de dados relevantes para cada pergunta (bancada, modelagem, clínica inicial, análise de risco).
- Indicadores para relatórios, protocolos ou padrões subjacentes nos quais o revisor pode encontrar detalhes.
Pacote de solicitação de reunião
- Opção somente de feedback escrito ou feedback escrito + reunião de 1 hora, conforme apropriado.
- Três ou mais datas de reuniões propostas 60 a 75 dias após o recebimento da FDA.
- Esboço da agenda e participantes propostos com funções (quem abordará quais tópicos).
Lista de verificação da tela de aceitação (14 dias de ingestão)
- Lista de verificação dos principais itens administrativos e de conteúdo necessários para a tela de aceitação de 14 dias.
- Referência cruzada para onde cada item aparece no pacote Q-Sub.
- Observações sobre problemas comuns de recusa de aceitação e como eles foram tratados em seu arquivo.
Ensaio e anotações
- Breve ensaio da reunião com faixas de discussão alinhadas às suas perguntas e posições.
- Modelo de registro de feedback para a resposta por escrito e para a reunião.
- Registro de ações para converter o feedback da FDA em alterações de protocolo, atualizações de projeto ou decisões estratégicas.
Como funciona nosso serviço de envio de Q
Transformamos perguntas e documentos dispersos em um pacote Q-Sub focado ao qual a FDA pode responder.
Descoberta
- Esclareça as decisões que você deseja que a FDA informe (por exemplo, pontos finais, comparadores, caminho, escopo do teste).
- Capture a descrição do dispositivo, indicações/reivindicações, dados atuais e cronogramas para o envio principal.
Enquadramento de perguntas
- Elabore perguntas precisas, cada uma com o contexto e a posição que você propõe.
- Agrupe as perguntas por tema e priorize-as para que o tempo do FDA seja usado onde for mais importante.
Criar o pacote Q-Sub
- Escreva uma narrativa concisa do histórico que estabeleça suas perguntas sem sobrecarregar os revisores.
- Reúna anexos direcionados: instantâneos de evidências, esboços de estudos, resumos de riscos.
- Proponha três ou mais datas de reunião com 60 a 75 dias de antecedência, além da agenda e da lista de participantes.
- Formate o Q-Sub para o envio de cópias eletrônicas por meio do Portal CDRH (e alinhe-o com o PreSTAR, quando útil, à medida que ele for implementado).
Preparação para aceitação e feedback
- Execute uma pré-verificação no estilo de aceitação de 14 dias para reduzir os atrasos na entrada.
- Forneça um rastreador simples com o objetivo de obter feedback escrito para o dia 70 e a reunião opcional de uma hora.
- Prepare faixas de discussão e um modelo de captura para que você possa transformar o feedback do FDA em mudanças concretas.
O que precisamos de você
Mantemos sua contribuição focada em decisões e dados, não em formatação.
- Descrição do dispositivo, uso pretendido e indicações planejadas para uso.
- Resumo das interações regulatórias anteriores (se houver) e tipo de envio pretendido (IDE, 510(k), De Novo, PMA).
- Dados não clínicos e clínicos atuais (ou planos) relevantes para suas principais perguntas.
- Rascunho ou esboço de projetos de estudos essenciais, referências de desempenho, conceitos de segurança cibernética/usabilidade ou outros tópicos para feedback.
- Partes interessadas internas e funções para a reunião (quem é responsável pela área clínica, estatística, engenharia, regulamentação).
- Prazo previsto para receber e aplicar o feedback da FDA.
Somente consultoria e documentação. Não realizamos testes de laboratório e não criamos rótulos; você envia o Q-Submission por meio de seu proprietário regulador ou agente nos EUA.
PERGUNTAS FREQUENTES
Em quanto tempo você recebe feedback da FDA após um Q-Submission?
Atualmente, os Q-Subs são enviados como uma cópia eletrônica por meio do Portal CDRH. A FDA propôs um modelo eletrônico chamado PreSTAR para Pre-Subs, que pode ser usado voluntariamente durante um período de transição.
Não. O feedback do Q-Submission não é vinculativo, mas é uma orientação formal por escrito que a FDA espera que você considere e aborde quando enviar posteriormente seu IDE, 510(k), De Novo ou PMA.
Os tópicos comuns incluem o projeto do estudo e os pontos finais, a escolha do controle ou comparador, os planos de teste de desempenho, o caminho predicado vs. De Novo, as abordagens de segurança cibernética e usabilidade e as questões de classificação para novas tecnologias.
Não. Um Q-Sub é um mecanismo de pré-submissão. Ele não autoriza a comercialização e não pode substituir um IDE, 510(k), De Novo ou PMA.
O envio formal é feito por seu proprietário regulador ou agente nos EUA. Preparamos o conteúdo e a estrutura e fornecemos arquivos prontos para envio e instruções para que você os utilize.
Use o programa Q-Submission da FDA para reduzir o risco de sua submissão principal
Uma Q-Submission bem elaborada substitui o debate interno por um feedback formal da FDA - antes de você definir o seu estudo principal ou o plano principal de submissão. Nós o ajudamos a cristalizar as decisões às quais você precisa que a FDA reaja, a formular perguntas incisivas com evidências de apoio, a criar um pacote de Q-Sub que passe pelo crivo de aceitação de 14 dias e a preparar a sua equipe para o feedback do dia 70 e para uma reunião focada de uma hora.
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