União Europeia - Biocompatibilidade sob MDR
União Europeia - Biocompatibilidade sob MDR
Produzimos um Plano de Avaliação Biológica (BEP) e um Relatório de Avaliação Biológica (BER) baseados em riscos e alinhados à norma ISO 10993-1 e ao Anexo I §10 do MDR, integrando - quando disponível - a caracterização química (ISO 10993-18) e a avaliação de risco toxicológico (ISO 10993-17). O resultado: uma avaliação biológica clara, pronta para o órgão notificado, que justifica a segurança biológica do seu dispositivo nos termos do MDR.
BEP e BER baseados em riscos
Alinhamento do §10 do Anexo I
Integração 10993-18 e 10993-17
Justificativa pronta para NB
Como criamos sua narrativa de biocompatibilidade de MDR
Esse serviço é para fabricantes de dispositivos estrangeiros que já estão no sistema da FDA e querem ter certeza de que o contato correto com sede nos EUA está registrado.
- Colete documentos → Objetivo pretendido, materiais, contato, teste/TRA/chem-char existente.
- Rascunho do BEP → Mapeamento do dispositivo/contato, efeitos biológicos e plano de evidências.
- Compilar e justificar → Integrar chem-char e TRA; documentar incertezas e áreas de NA.
- BER e entrega → Conclusões finais baseadas em riscos, mapa de evidências e registro de alterações.
O que você receberá
BEP: Plano de Avaliação Biológica Baseada em Risco
- Categoria de dispositivo e mapeamento de contato com base na finalidade pretendida, nos tecidos e na duração do contato.
- Tabela de efeitos biológicos que reflete a visão baseada em efeitos da ISO 10993-1, adaptada ao seu dispositivo.
- Plano de evidências: em quais testes, literatura e dados clínicos existentes você se baseia; onde as entradas 10993-18 e 10993-17 são esperadas.
- Critérios de aceitação e lógica de decisão que conectam a ISO 10993-1 aos requisitos do Anexo I §10 do MDR.
BER: Relatório de Avaliação Biológica
- Conclusões estruturadas com base no risco para cada efeito biológico relevante e cenário de contato.
- Tratamento claro das incertezas, limitações e riscos residuais.
- Referências explícitas à caracterização química (ISO 10993-18) e aos resultados da avaliação de risco toxicológico (ISO 10993-17), quando você os fornecer.
- Enquadramento do §10 do Anexo I do MDR, mostrando como as evidências sustentam a conformidade das propriedades químicas, físicas e biológicas.
Mapa de evidências e registro de alterações
- Referências cruzadas de declarações BEP/BER para relatórios, literatura e padrões (IDs, seções, nomes de arquivos).
- Visibilidade das lacunas: itens que precisam ser reforçados ou acompanhados antes/em torno da revisão do Órgão Notificado.
- Registro conciso de alterações para rastrear atualizações devido a novos dados ou revisões de padrões (por exemplo, atualizações 10993-1/-17/-18).
Somente consultoria e documentação. Não realizamos testes laboratoriais; não somos um órgão notificado. Integramos os resultados de seu laboratório e os relatórios existentes, quando aplicável.
Por que as equipes escolhem a Sobel para revisões independentes de lacunas na ISO 10993-1
A Sobel atua como um leitor externo crítico e preciso para sua documentação de avaliação biológica, concentrando-se em como os revisores interpretam seus arquivos, e não na venda de ferramentas genéricas.
- Perspectiva independente sobre como seus dossiês se alinham à visão de efeitos biológicos da ISO 10993-1:2025 e à estimativa de risco no estilo da ISO 14971.
- Foco rígido em um resultado: um relatório de lacunas conciso e priorizado - não modelos, scorecards ou rascunhos prontos.
- Grande ênfase em como a química (ISO 10993-18) e a avaliação de risco toxicológico (TRA, ISO 10993-17:2023) apoiam os julgamentos de suficiência.
- Explicações claras sobre onde as justificativas são sólidas, fracas ou ausentes, escritas em linguagem orientada para os revisores.
- Experiência em vários mercados (UE, FDA, Brasil e outros), refletindo como as autoridades enquadram a ISO 10993-1 no processo mais amplo de gerenciamento de riscos.
Nosso processo
e transformar a atualização do DRLM e a confirmação de 10 dias em um miniprojeto controlado.
Descoberta
- Esclareça a finalidade pretendida e as reivindicações, a classificação do dispositivo, os materiais e a duração do contato com o paciente.
- Analise a caracterização química disponível (ISO 10993-18), o trabalho de avaliação de risco toxicológico (ISO 10993-17), os testes históricos de biocompostos, a literatura e os padrões aplicados.
Criar o BEP
- Defina a categoria do dispositivo/contato e os efeitos biológicos associados com base na ISO 10993-1.
- Documente o plano de evidências, os critérios de aceitação e como a avaliação se referirá ao Anexo I §10 do MDR.
Compilar e justificar
- Integre seus dados de chem-char e TRA quando fornecidos; alinhe as conclusões com o pensamento de risco no estilo da ISO 14971.
- Documentar incertezas, decisões de NA e quaisquer lacunas de forma transparente para os Órgãos Notificados.
BER e handover
- Produzir o RIC com conclusões baseadas em riscos, alinhamento com o Anexo I §10 e links explícitos para evidências das normas ISO 10993-18 e -17.
- Forneça o mapa de evidências e o registro de alterações para que sua equipe possa manter a avaliação ao longo do tempo e entre os envios.
O que precisamos de você
- Finalidade pretendida e reivindicações para o dispositivo, incluindo grupos de pacientes-alvo e condições de uso.
- Materiais, visão geral dos componentes e categoria e duração do contato com o paciente.
- Relatórios de caracterização química disponíveis (ISO 10993-18) e materiais de avaliação de risco toxicológico (ISO 10993-17).
- Testes históricos de biocompatibilidade, dados clínicos e literatura relevante que você deseja considerar.
- Liste os padrões aplicados e os documentos de orientação que você segue.
- Qualquer feedback existente do Órgão Notificado relacionado à biocompatibilidade ou ao Anexo I §10.
Somente serviço de consultoria e documentação. Produzimos o BEP e o BER, mapeamos suas evidências existentes, justificamos as decisões de NA e destacamos as lacunas. Não realizamos testes laboratoriais, não criamos arte de rótulos e não atuamos como Órgão Notificado. A sua equipe é responsável pelas decisões de teste, pelos contratos de laboratório e pelos envios finais às autoridades e aos Órgãos Notificados.
PERGUNTAS FREQUENTES
Não necessariamente. A ISO 10993-1 e o Anexo I §10 do MDR esperam uma avaliação baseada em riscos, não testes automáticos. Começamos com os dados que você já possui (testes, TRA, chem-char, literatura, experiência clínica) e identificamos onde as evidências são suficientes e onde o trabalho adicional pode ser justificado. Nós mesmos não realizamos testes.
Quando você fornece os resultados do 10993-18 e do 10993-17, nós os integramos diretamente à lógica de avaliação: a identificação química e as estimativas de exposição do 10993-18 alimentam o raciocínio toxicológico no 10993-17, que, por sua vez, apoia as conclusões de segurança biológica no RIC. O BEP esclarece esse fluxo; o RIC documenta como esses componentes apoiam o Anexo I §10.
Uma matriz GSPR mapeia todos os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do Anexo I, cláusula por cláusula, em toda a sua documentação técnica. Esse serviço é mais restrito: ele se concentra especificamente na narrativa da avaliação biológica (BEP/BER) de acordo com a ISO 10993-1 e o Anexo I §10 do MDR. Ele complementa, mas não substitui, uma matriz completa de rastreabilidade de GSPR do Anexo I.
Sim. Você pode atualizar seu agente nos EUA na página de revisão do registro anual durante a janela de registro anual de 1º de outubro a 31 de dezembro. Muitas empresas combinam as mudanças de agente com sua revisão anual.
A alteração afeta o local para onde a FDA envia comunicações e avisos de agendamento de inspeção, não as listagens de dispositivos subjacentes ou autorizações de comercialização. Esses permanecem em vigor enquanto seu registro e listagem estiverem atualizados.
Mantenha as comunicações da FDA fluindo para o agente americano certo
Se você estiver preparando a documentação técnica do MDR e o Anexo I §10 parecer fragmentado em testes, arquivos TRA e relatórios químicos, um BEP e um RIC estruturados podem reuni-los em uma única avaliação biológica defensável. Mapeamos suas evidências, aplicamos a lógica baseada em riscos e fornecemos uma narrativa pronta para a biocompatibilidade da UE.
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