EUA - Registro de estabelecimento e listagem de dispositivos da FDA
Registro na FDA e listagem de dispositivos para fabricantes estrangeiros
Orientamos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos por meio do registro de estabelecimento da FDA e da listagem de dispositivos no FURLS/DRLM, incluindo a designação e a confirmação do Agente dos EUA e o ciclo anual de atualização de 1º de outubro a 31 de dezembro. O resultado: seu estabelecimento está devidamente registrado e seus dispositivos estão listados antes de serem importados para os EUA - e você mantém esse status atualizado ano após ano.
Registro de estabelecimento estrangeiro
Listagem de dispositivos antes da importação
Designação de agente nos EUA e confirmação de 10 dias
Cadência de atualização anual de outubro a dezembro
Sobre o que é este serviço
Se você fabrica dispositivos médicos fora dos EUA e deseja colocá-los no mercado americano, deve registrar seu estabelecimento e listar seus dispositivos na FDA. Isso é feito no sistema on-line da FDA, o FURLS/DRLM (Device Registration & Listing Module), e deve ser mantido todos os anos entre 1º de outubro e 31 de dezembro. Ajudamos você a planejar o que registrar e listar, designar um único agente nos EUA, preencher as entradas do DRLM e manter tudo atualizado dentro do cronograma - sem implicar em “aprovação da FDA”, o que o registro e a listagem não são.
O que você receberá
Nós nos concentramos em resultados operacionais que tornam seu registro, listagens e configuração de agente nos EUA claros e auditáveis.
Plano de registro e listagem (estabelecimento estrangeiro)
- Visão geral de quais entidades devem se registrar (visualização de estabelecimento estrangeiro) e quais dispositivos devem ser listados.
- Funções e responsabilidades entre a sua equipe, o Agente dos EUA e todas as partes interessadas internas.
- Cronograma para o registro/listagem inicial (dentro de 30 dias do início das operações do dispositivo) e a janela de atualização anual recorrente de 1º de outubro a 31 de dezembro.
Fluxo de trabalho do agente dos EUA
- Processo passo a passo para designar exatamente um agente nos EUA, incluindo os detalhes de contato necessários.
- Modelo de linguagem para indicação/confirmação para que as expectativas sejam claras.
- Destaque para a regra de confirmação de 10 dias úteis: o que o agente dos EUA deve fazer e o que acontece se ele não confirmar.
DRLM Walkthrough (FURLS/DRLM)
- Orientação campo a campo para o Device Registration & Listing Module (aconselhamos; você detém e controla a conta).
- Anotações práticas para que os detalhes do estabelecimento, as listas de dispositivos e as informações do Agente dos EUA sejam consistentes.
- Verificação cruzada das entradas em relação à sua lista interna de produtos e à estratégia regulatória.
Lista de verificação do ciclo anual
- Out-Dez Etapas de revisão anual para confirmar dados do estabelecimento, listagens de dispositivos e detalhes do agente dos EUA.
- Lembretes para cumprir as obrigações de taxa de usuário, quando aplicável.
- Calendário simples e lista de tarefas para que você não perca a atualização anual.
Listagem da planilha de higiene
- Planilha concisa para rastrear identificadores de dispositivos, códigos de produtos e números de listagem.
- Seção de registro de alterações para anotar atualizações de curto prazo (novos modelos, SKUs retirados, correções de código) para que as listagens fiquem alinhadas com a realidade.
Como o serviço funciona
Transformamos os requisitos de registro e listagem da FDA em um processo claro e repetível para a sua equipe.
Descoberta
- Confirme quais entidades jurídicas são "estabelecimentos" nos termos da FDA e quais dispositivos estão no escopo.
- Analise o status atual da FDA (se houver) e os próximos marcos.
Plano de confirmação e designação de agente nos EUA
- Defina ou valide sua opção de agente nos EUA (um contato baseado nos EUA que facilita as comunicações com a FDA).
- Prepare o idioma e as etapas para adicionar o agente dos EUA no DRLM, incluindo como eles concluirão a confirmação necessária em 10 dias úteis.
Entradas DRLM e registro/listagem inicial
- Percorra os campos FURLS/DRLM para registro de estabelecimento e listagem de dispositivos (você mantém o acesso à conta e envia os dados).
- Alinhe as listagens com identificadores de dispositivos, códigos de produtos e planos de importação; garanta que os dispositivos sejam listados e fabricados em um estabelecimento registrado antes da importação.
Cadência anual de outubro a dezembro
- Estabeleça uma rotina anual de revisão e atualização de 1º de outubro a 31 de dezembro para que os registros e as listagens permaneçam ativos.
- Forneça listas de verificação e lembretes para alterações de contato, dispositivos novos ou desativados e quaisquer atualizações necessárias nas informações do seu agente nos EUA.
O que precisamos de você
Mantemos seu esforço concentrado nos fatos que somente você pode fornecer.
- Detalhes do estabelecimento estrangeiro (nome legal, endereço, função) e acesso à sua conta FURLS/DRLM.
- Detalhes do agente dos EUA proposto (nome, endereço, telefone, e-mail) ou uma solicitação para usar um serviço de agente dos EUA separado.
- Lista de dispositivos a serem colocados no mercado dos EUA, incluindo identificadores e códigos de produtos pretendidos, quando conhecidos.
- Status atual de registro/listagem (se houver) e quaisquer datas futuras de lançamento ou atualização nos EUA.
- Contatos internos para escalonamento e tomada de decisões (por exemplo, quem aprova as listagens, quem responde aos avisos da FDA).
Somente consultoria e documentação. Você controla sua conta FURLS/DRLM, envia todos os dados e paga as taxas de usuário da FDA, quando aplicável. O registro e a listagem da FDA não significam que o seu dispositivo está aprovado ou liberado.
PERGUNTAS FREQUENTES
Sim. Um estabelecimento estrangeiro que importa ou oferece dispositivos para importação para os EUA deve designar exatamente um agente nos EUA e fornecer seus detalhes de contato no registro.
Depois que você designar o Agente dos EUA, ele deverá confirmar dentro de 10 dias úteis. Caso contrário, o sistema cancelará a associação e você deverá alterar seu registro para corrigi-lo.
Você deve concluir o registro e a listagem iniciais em até 30 dias após o início das operações do dispositivo no mercado dos EUA. Depois disso, você deve revisar e atualizar o registro e a listagem todos os anos durante a janela de registro anual de 1º de outubro a 31 de dezembro.
Não. Um dispositivo fabricado por um estabelecimento estrangeiro não pode ser importado ou oferecido para importação, a menos que o estabelecimento esteja registrado e o dispositivo esteja listado.
Estar “registrado” ou “listado” não significa que a FDA tenha aprovado, liberado ou endossado o seu dispositivo. Significa apenas que seu estabelecimento e seus dispositivos aparecem nos bancos de dados da FDA, conforme exigido.
O FURLS é o Sistema Unificado de Registro e Listagem da FDA. O DRLM (Device Registration & Listing Module) é o módulo específico do FURLS usado para enviar registros de estabelecimentos e listagens de dispositivos.
A janela de registro anual é o período de 1º de outubro a 31 de dezembro de cada ano, quando todos os estabelecimentos ativos devem revisar e atualizar suas informações de registro e listagem para permanecerem atualizados.
Faça com que sua entrada nos EUA seja limpa e esteja em conformidade
Se você é um fabricante não americano que coloca dispositivos no mercado dos EUA, registrar seu estabelecimento, listar seus dispositivos e designar um agente americano não são opcionais - são pré-requisitos. Ajudamos você a entender o que deve ser registrado e listado, a configurar um fluxo de trabalho de agente nos EUA em conformidade com a confirmação de 10 dias, a orientar suas entradas no DRLM e a manter uma rotina anual de outubro a dezembro para que seu status permaneça ativo e defensável.
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