US - FDA GUDID - Identificador de dispositivo (DI)
Registro GUDID - Inserimos seus dados de DI no banco de dados da FDA
Preparamos e registramos seus registros de DI existentes no GUDID da FDA, para que seus dados de dispositivos públicos estejam completos e inseridos corretamente.
Pegamos suas informações de UDI e dados de produtos existentes e registramos os registros de Identificador de Dispositivo (DI) diretamente no Banco de Dados Global de UDI (GUDID) da FDA usando sua conta. Você continua sendo o rotulador e mantém controle total da atribuição de UDI e do seu login no GUDID; nós cuidamos da preparação e da entrada de dados para que seus registros estejam no sistema e sejam fáceis de manter.
Fazemos a entrada de dados do GUDID
Registros DI baseados no seu UDI existente
Verificações simples de integridade
Dados públicos fáceis de manter
Obtenha seus registros de DI devidamente registrados no GUDID
O Global UDI Database (GUDID) da FDA contém os principais dados de identificação de dispositivos para seus produtos. Como rotulador, você deve registrar os registros do Identificador de Dispositivo (DI) que correspondem ao que está em seus rótulos e embalagens. Esses registros são visíveis no AccessGUDID, portanto, dados ausentes ou incorretos são exibidos publicamente.
- O GUDID armazena o identificador do dispositivo (DI) e os principais atributos; ele não armazena os valores do identificador de produção (PI), apenas se os PIs aparecem na etiqueta.
- Os etiquetadores são responsáveis por enviar e manter os registros de DI no GUDID.
- Usamos os valores de DI e os detalhes do produto que você já possui e os inserimos no GUDID por meio de sua conta na Web.
- Você evita problemas com a interface e pode mostrar que os dados do seu dispositivo estão registrados e completos no nível DI.
O que você receberá
O foco é simples: Registros de DI inseridos no GUDID corretamente e com base nos dados que você fornece.
Preparação do registro do GUDID DI
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Mapeamento de suas informações UDI existentes (DI, agência emissora) para os campos GUDID.
- Estruturar dados básicos de dispositivos e embalagens (marca, modelo/versão, níveis de embalagem, atributos principais) em um formato esperado pelo GUDID.
- Envie a você uma lista resumida de todas as lacunas ou inconsistências óbvias a serem resolvidas antes de inserirmos os dados.
Entrada de dados do GUDID (aplicativo da Web)
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Inserção dos seus registros de DI no GUDID usando o aplicativo da Web da FDA e a sua conta.
- Preenchimento dos campos obrigatórios e dos principais elementos condicionais, com base em suas instruções e dados de suporte.
- Verificações básicas na tela para que o GUDID aceite as entradas (nenhuma criação ou automação separada do HL7 SPL).
Orientação para manutenção simples
Preparação e suporte para entradas de UDI/Dispositivos usando seus dados existentes de UDI-DI básico, UDI-DI, UDI-PI e Anexo VI. Estruturamos suas informações para o módulo, destacamos inconsistências óbvias e orientamos você a inserir e salvar registros na EUDAMED.
- Uma breve observação sobre quando você deve atualizar uma DI (por exemplo, alterações de rótulo, alterações de embalagem, descontinuação) em vez de desativá-la.
- Uma lista de verificação básica que você pode reutilizar ao adicionar novas DIs no futuro.
Escopo: Apenas preparação de dados e suporte ao registro. Não projetamos sua estrutura de UDI, não criamos nem interpretamos os dados do Anexo VI para você, não selecionamos agências emissoras e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Todo o conteúdo e os identificadores principais do Anexo VI vêm de sua organização.
Registros de dispositivos registrados na EUDAMED usando seus próprios identificadores e dados.
Confirmação de rótulo e IFU
- Verifique se a identificação da BRH aparece corretamente nas etiquetas e IFUs, conforme necessário.
- Suporte para upload eletrônico do portal IFU, quando aplicável.
- Alinhamento básico do texto regulatório nos rótulos/IFUs com os registros/notificações concedidos.
Plano de mudança e revalidação
- Categorize as alterações pós-aprovação (aprovação obrigatória, implementação imediata, não reportável) de acordo com a RDC 751/2022.
- Mantenha um calendário e uma lógica de rastreamento para validade e revalidação de registro de 10 anos.
- Esboçar um modelo simples de governança para que as equipes técnicas e comerciais saibam quando envolver a BRH.
Vigilância e ações de campo Roteamento
- Defina quem informa o quê, para quem e quando para sinais de vigilância e ações de campo específicas do Brasil.
- Esclarecer cronogramas e funções para notificações da ANVISA, comunicações com clientes e relatórios de acompanhamento.
- Assegure que a documentação de vigilância dê suporte às obrigações de registro e rotulagem.
Como funciona nosso serviço de registro GUDID
O processo é simples: você prepara os dados, insere-os no GUDID e recebe uma visão geral clara.
Preparar
- Confirme o acesso à sua conta do GUDID (remetente/coordenador) e a função de etiquetador.
- Colete suas informações de UDI (DI existente e agência emissora) e uma lista de produtos com atributos básicos e níveis de embalagem.
Crie registros DI a partir dos seus dados
- Mapeie seu UDI e os detalhes do produto na estrutura de dados GUDID.
- Sinalize os itens essenciais ausentes para que você confirme ou corrija.
Registre-se no GUDID (aplicativo da Web)
- Faça login na sua conta da Web do GUDID e insira registros de DI em seu nome.
- Preencha os campos obrigatórios e salve as entradas para que elas apareçam no GUDID e no AccessGUDID.
Confirmação e entrega
- Fornecer a você uma lista simples das DIs registradas e dos principais atributos inseridos.
- Compartilhe uma pequena lista de verificação para você adicionar ou atualizar DIs por conta própria no futuro.
Confirmação de etiqueta/IFU
Manutenção e vigilância
O que precisamos de você
Contamos com você como rotulador para escolhas de UDI e informações sobre o produto; nós cuidamos da entrada de dados.
- Detalhes da conta GUDID e confirmação de que você pode nos conceder acesso/uso de acordo com suas regras internas.
- Valores de DI existentes e agência emissora (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc. - você escolhe).
- Lista de produtos: nome da marca, modelo/versão, níveis de embalagem e alguns atributos principais (por exemplo, estéril, de uso único, kit/sistema).
- Se estivermos atualizando DIs existentes: um breve registro de alterações e a confirmação de que as edições são permitidas.
- Um único contato regulatório/de qualidade para perguntas sobre dados.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Escopo e exclusões
Mantemos o serviço definido com precisão para que sua equipe interna, a Sobel e seus parceiros no Brasil entendam quem faz o quê e onde serviços adicionais podem ser necessários.
No escopo
- Consultoria e suporte de documentação para acesso ao mercado de dispositivos médicos e autorização no Brasil.
- Desenvolvimento de uma estratégia regulatória e de acesso ao mercado específica para o Brasil.
- Organização e estruturação de um pacote de documentação pronto para o Brasil com base em suas evidências existentes.
- Alinhamento e revisão regulatória do conteúdo principal do rótulo português e da IFU.
- Coordenação de funções e responsabilidades com parceiros brasileiros locais envolvidos em processos regulatórios.
Fora do escopo
- Atuar como uma autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da ANVISA.
- Atuar como seu Titular de Registro Brasileiro (BRH) ou entidade legal local equivalente, a menos que seja contratado separadamente por meio de um serviço dedicado.
- Testes laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas ou clínicas.
- Traduções completas de marketing, design de rótulos gráficos, impressão e criação de arte comercial além do alinhamento de textos regulamentares.
Insumos que precisamos da sua equipe
- Descrição clara de seus dispositivos, finalidade pretendida e principais reivindicações.
- Visão geral dos modelos/variantes e como você planeja posicioná-los no mercado brasileiro.
- Documentação técnica e regulatória disponível, incluindo evidências e padrões aplicados.
- O conteúdo existente do rótulo e da IFU (ou texto fonte) deve ser alinhado ao português e às expectativas brasileiras.
- Informações sobre seus parceiros locais e representantes legais atuais ou planejados no Brasil.
- Cronogramas, prioridades e restrições internas para a entrada no mercado brasileiro.
Apenas consultoria e suporte de documentação. Não projetamos esquemas de UDI, não criamos dados do Anexo VI, não selecionamos órgãos emissores e não atuamos como órgão notificado, importador ou designer de rótulos. Você permanece responsável pela atribuição de UDI, pelo conteúdo do Anexo VI, pela documentação técnica e por todos os envios formais na EUDAMED.
Quando você precisa de um detentor de registro brasileiro
Situações típicas em que a nomeação de um BRH se torna essencial para o acesso ao mercado brasileiro:
- Você é um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos sem uma entidade legal brasileira, mas deseja colocar dispositivos no mercado brasileiro.
- Você precisa de um titular de licença único e estável que não esteja vinculado a nenhum distribuidor, para que possa manter as opções comerciais abertas.
- Você deseja apresentar notificações/registros de acordo com a RDC 751/2022 e mantê-los ao longo do tempo, incluindo alterações e revalidação.
- Você precisa que alguém seja claramente identificado na rotulagem/IFU brasileira como o detentor responsável perante a ANVISA.
- Você quer que a vigilância e as ações de campo no Brasil sigam cronogramas e roteiros definidos, sem cadeias de e-mail ad-hoc.
PERGUNTAS FREQUENTES
Não. Você continua sendo o rotulador e possui o design da UDI, a estrutura do código e a escolha da agência emissora. Nós simplesmente usamos as informações de DI que você já atribuiu e as registramos no GUDID.
Não. Esse serviço se concentra na entrada direta de aplicativos da Web GUDID. Para automação de HL7 SPL ou integração de grandes volumes, você deve trabalhar com sua equipe interna de TI ou com um fornecedor técnico separado.
Sim, desde que sua conta permita edições. Você nos informa o que precisa ser alterado, nós ajustamos os campos por meio da interface da Web e salvamos o registro atualizado.
Não. Não projetamos nem alteramos rótulos, códigos de barras ou arte-final. Nossa função é garantir que os dados da GUDID DI reflitam o que você já tem no rótulo.
Não. O GUDID é um registro de dados, não uma aprovação ou liberação. O registro de registros de DI não significa que a FDA tenha aprovado ou liberado o seu dispositivo.
Glossário curto
- Etiquetadora: A parte que atribui o UDI e cujo nome aparece no rótulo do dispositivo; responsável pelas entradas do GUDID.
- GUDID (Global UDI Database): O banco de dados da FDA que armazena dados de identificação de dispositivos com UDIs.
- DI (Identificador de dispositivo): A parte fixa do UDI que identifica a etiquetadora e o modelo/versão do dispositivo.
- PI (Identificador de produção): A parte variável do UDI (por exemplo, lote, número de série, data de validade); o GUDID registra apenas quais PIs estão no rótulo, não os valores.
- AccessGUDID: a interface de pesquisa pública que exibe registros de dispositivos GUDID.
Tenha seus registros de DI devidamente registrados no GUDID
Se os seus dispositivos tiverem um UDI, mas seus registros de DI ainda não estiverem no GUDID - ou estiverem apenas parcialmente inseridos -, seus dados públicos estarão incompletos. Pegamos as informações que você já tem, criamos registros DI simples e os registramos no GUDID por meio da sua conta para que os dados do seu dispositivo estejam onde devem estar: completos, visíveis e fáceis de manter.
Entre em contato
Gostaríamos muito de falar com você.
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