Anvisa Cosmetic Notification and Registration Update
Jede Änderung an einem bereits bei Anvisa registrierten oder gemeldeten kosmetischen Produkt muss auf ihre regulatorischen Auswirkungen geprüft werden. Wir von Sobel begleiten Unternehmen durch den Anvisa-Prozess zur Aktualisierung der Kosmetikregistrierung, damit Ihre Produkte weiterhin legal auf dem brasilianischen Markt erhältlich sind.
- Hersteller von Kosmetika, die Formeln, Etiketten oder Verpackungen aktualisieren.
- Importeure, die angemeldete oder registrierte Produkte in Brasilien ändern müssen.
- Regulierungsteams, die Portfolios von Grad I und Grad II Kosmetika verwalten.
- Unternehmen, die frühere Aufzeichnungen korrigieren oder Dossiers zur Einhaltung der Vorschriften anpassen.
Unsere Spezialisten helfen Ihnen bei der reibungslosen Verwaltung von Aktualisierungen und verringern so das Risiko von Verzögerungen oder Compliance-Lücken.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Jede Änderung an einem kosmetischen Produkt kann neue gesetzliche Anforderungen auslösen. Wenn Sie einen Schritt versäumen, besteht die Gefahr, dass Ihr Produkt ausgesetzt oder vom Markt genommen wird.
Mit einer klaren Aktualisierungsstrategie und einer gut vorbereiteten Dokumentation schreitet Ihr Prozess effizienter voran und vermeidet unnötige Nacharbeit.
Die Anpassung an die sich entwickelnden Regeln von Anvisa stellt sicher, dass Ihre Produkte wettbewerbsfähig und kontinuierlich auf dem brasilianischen Markt verfügbar bleiben.
Erreichen Sie die Anvisa-Konformität
Anvisa verlangt, dass Aktualisierungen von kosmetischen Produkten je nach Produktklassifizierung strenge Melde- oder Registrierungswege durchlaufen.
Unser Team ermittelt den richtigen Weg für Ihr Produkt und bereitet die Dokumente im richtigen Format vor. Konformität bei jedem Schritt.
Sobel deckt alle Details des Anvisa-Verfahrens für kosmetische Benachrichtigungen oder die Aktualisierung der Registrierung ab.
Verwandte Dienstleistungen
Von der Zusammenstellung des Dossiers bis zur Überprüfung des Etiketts deckt Sobel alle Details des Anvisa-Prozesses zur Aktualisierung der Kosmetikregistrierung ab.
Wir bieten auch ergänzende Dienstleistungen zur Unterstützung Ihrer Compliance-Strategie an:
Anvisa-Lückenanalyse
Identifizieren Sie Lücken in Dokumenten, um die Einhaltung der Vorschriften vor der Registrierung oder Anmeldung zu verbessern.
Internes Audit für Kosmetikhersteller
Erfüllen Sie vor Ihrer nächsten Inspektion die GMP- und Anvisa-Vorschriften.
Brasilianischer Vertreter der Regulierungsbehörde
Wir agieren als Ihr behördlicher Vertreter und verwalten die Anvisa-Registrierung und -Meldung.
Mit Klarheit und Compliance vorankommen
Die Berater von Sobel sorgen für technische Klarheit, Dokumentenvalidierung und schrittweise Abstimmung mit den Anforderungen von Anvisa.
Von kleinen Anpassungen bis hin zu größeren Änderungen helfen wir Ihnen, Risiken zu reduzieren, Zeit zu sparen und Ihre Kosmetika auf dem brasilianischen Markt aktiv zu halten.
1. Wann muss eine Produktaktualisierung bei Anvisa eingereicht werden?
Jede Änderung der Rezeptur, der Verpackung, des Etiketts oder der Dokumentation muss auf ihre regulatorischen Auswirkungen hin überprüft werden. Viele dieser Aktualisierungen erfordern eine formelle Einreichung bei Anvisa, damit das Produkt legal auf dem Markt bleibt.
2. Was ist der Unterschied zwischen Benachrichtigung und Registrierung?
Die Notifizierung (Grad I) gilt für Kosmetika mit geringem Risiko und folgt einem vereinfachten Weg. Die Registrierung (Grad II) gilt für Kosmetika mit höherem Risiko und erfordert eine detailliertere Überprüfung und Genehmigung durch Anvisa.
3. Welche Dokumente sind normalerweise für eine Aktualisierung erforderlich?
In der Regel verlangt Anvisa aktualisierte technische Unterlagen, eine Verantwortungserklärung und mehr. Wir bei Sobel erstellen für jeden Fall eine maßgeschneiderte Checkliste der erforderlichen Dokumente, damit Ihr Team genau weiß, was es vorlegen muss.
4. Wie kann ich den Fortschritt meiner Aktualisierung verfolgen?
Nach der Einreichung können Sie das Protokoll verfolgen, bis die Aktualisierung im Bundesanzeiger (DOU) veröffentlicht wird. Die Veröffentlichung bestätigt, dass die Aktualisierung offiziell anerkannt ist. Für Sobel-Partner übernimmt unser Team diese Überwachung direkt und stellt sicher, dass jeder Schritt bis zur endgültigen Genehmigung verfolgt wird.
5. Wer darf kosmetische Aktualisierungen bei Anvisa einreichen?
Ausländische Unternehmen können nicht direkt einreichen. Ein brasilianischer Rechtsvertreter muss im Besitz der Anmeldung oder Registrierung sein und für die Einreichung verantwortlich sein.
