Biocompatibilidad y evaluación de riesgos toxicológicos de los productos sanitarios
La caracterización química sólo es útil cuando conduce a una conclusión toxicológica clara y defendible. Convertimos tus resultados químicos en una evaluación de riesgos toxicológicos directa que sigue la norma ISO 10993-17:2023 y encaja limpiamente en el enfoque de gestión de riesgos ISO 10993-1 utilizado por los revisores del MDR y la FDA.
Señales de que tu empresa necesita una evaluación de riesgos toxicológicos
- Tienes nuevos datos de extraíbles/lixiviables y debes concluir la aceptabilidad toxicológica.
- Te enfrentas a preguntas de los revisores, a deficiencias o a bucles de ida y vuelta.
- Necesitas una forma clara y coherente de pasar de AET a exposición, y luego a TI/TTC y Margen de Seguridad.
- No estás seguro de cómo la revisión 2023 de la norma ISO 10993-17 cambia las decisiones de exposición y aceptación.
- Tu informe de química es largo, pero la conclusión aceptable/no aceptable no está clara.
Por qué es importante ahora
La ISO 10993-17 se revisó completamente en 2023, formalizando la EEDmax (exposición en el peor de los casos), el Margen de Seguridad (MoS) y los métodos lógicos de cribado/aceptación a los que ahora hacen referencia directa los reguladores.
Al mismo tiempo, la ISO 10993-18 sitúa la caracterización química como primer paso antes de la evaluación biológica, y la ISO 10993-1 refuerza un enfoque basado en el riesgo que utiliza las pruebas existentes antes de cualquier ensayo.
Una narración estructurada reduce la incertidumbre, evita pruebas innecesarias y limita la reacción de los revisores.
Descubrir, Planificar y Ejecutar
Una Evaluación Toxicológica de Riesgos es esencialmente una forma estructurada de responder a una pregunta: «¿Es aceptable la exposición del paciente a estas sustancias químicas?».
Para que esta decisión sea clara y defendible, seguimos un proceso paso a paso que convierte los complejos datos químicos en una narración toxicológica transparente.
Descubrimiento: Revisamos tu aparato, cómo entra en contacto con el cuerpo y tus resultados de extraíbles/lixiviables. Esto nos ayuda a comprender qué sustancias son importantes y dónde centrar la evaluación.
Planificar: Determinamos qué hallazgos químicos deben identificarse, cómo calcular la posible exposición del paciente y qué límites basados en la salud utilizaremos para juzgar la seguridad.
Ejecutar: Estimamos la cantidad máxima a la que razonablemente podría exponerse un paciente, la comparamos con los límites toxicológicos de la bibliografía o los umbrales establecidos, y determinamos si la exposición es aceptable.
Entrega: Recibes un informe transparente, listo para su revisión, que expone el razonamiento paso a paso: la exposición estimada, los límites basados en la salud utilizados, el margen de seguridad y la conclusión final "aceptable/no aceptable", redactada en un lenguaje claro y defendible.
Tu paquete completo de pruebas toxicológicas
Un conjunto completo de documentos y cálculos que traducen tus datos químicos en una conclusión toxicológica clara y defendible.
Descargar la Guía ISO 10993-1:2025
Comprende qué ha cambiado en la nueva ISO 10993-1:2025 y cómo el marco actualizado reconfigura la evaluación biológica.
Las comparaciones claras antes/después ayudan a tu equipo a planificar las pruebas, justificar las pruebas y alinearse con las expectativas MDR/FDA.
Por qué los equipos confían en el trabajo de biocompatibilidad y TRA de Sobel
Sobel apoya a los fabricantes mundiales con evaluaciones de riesgos toxicológicos que siguen la lógica de riesgos ISO 10993-1 y aplican el marco revisado ISO 10993-17/18 con claridad y coherencia.
Nuestro enfoque cumple:
Clara evaluación biológica ISO 10993-1 integrada con química y TRA
Decisiones de exposición y aceptabilidad coherentes con la norma ISO 10993-17:2023
Lógica trazable de AET → reportables → exposición → TI/TTC → MoS → conclusión
Menos preguntas del revisor gracias a supuestos y fundamentos transparentes
Razonamiento toxicológico coherente en múltiples dispositivos y presentaciones
Documentación estructurada alineada con MDR, FDA y flujos de trabajo de revisores modernos
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