Encuentre a Sobel en MEDICA 2026·Düsseldorf, 16–19 nov.Reserve una reunión →Reservar E-book gratuito · ISO 10993-1:2025
Una guía práctica sobre los cambios que se han producido en la evaluación biológica de los productos sanitarios y las medidas que tu equipo debería priorizar ahora mismo.
Guía ejecutiva de 8 páginas · PDF · Redactada por el equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de Productos de Sobel
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¿Qué cambia?
La norma ISO 10993-1:2025 es la sexta edición de la norma sobre la evaluación biológica de los productos sanitarios. Reorganiza la evaluación biológica en torno al proceso de gestión de riesgos de la norma ISO 14971, introduce nuevas categorías de contacto con el cuerpo y una forma más clara de contabilizar los días de contacto, sustituye la única tabla A.1 por cuatro tablas de efectos biológicos y refuerza el papel de la caracterización química, la bioacumulación y las alternativas a los ensayos con animales en el marco de las 3R.
En Brasil, la edición de 2025 ya se ha publicado con el título ABNT NBR ISO 10993-1. Descubre qué implica esto para las solicitudes a la ANVISA.
Qué hay dentro
Más integrado, más basado en el riesgo y más orientado al ciclo de vida: qué significa eso en la práctica.
La evaluación biológica se basa en el proceso de gestión de riesgos de la norma ISO 14971, incluyendo los usos indebidos razonablemente previsibles.
Las nuevas categorías de contacto con el cuerpo y el tiempo total de exposición para los dispositivos con múltiples puntos de contacto.
El papel de la caracterización química y las cuatro tablas de efectos biológicos, según el tipo de contacto con el cuerpo.
¿Qué dispositivos que ya están en el mercado hay que revisar, desde su desarrollo hasta el final de su vida útil?
Desde definir el alcance y las categorías hasta establecer una rutina de revisión continua.
Un vistazo al interior
Ocho temas, cada uno con lo que ha cambiado y lo que se espera que hagas. Aquí tienes dos de ellos.
Consigue los 8 en la guíaA quién va dirigido
Revisión rápida
Si respondes «no» o «no estoy seguro» a alguna de ellas, una breve charla con nuestro equipo puede ayudarte a planificar los próximos pasos.
OPINIONES DE LOS CLIENTES
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«Sobel nos ha ofrecido un servicio cercano y centrado en los objetivos, con soluciones rápidas. Estamos deseando colaborar con ellos en futuros proyectos».
Andreas Kohl
Director general · Andratec
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«Sobel Consult siempre me ha brindado una colaboración proactiva y de apoyo, con un alto nivel de competencia en un amplio abanico de cuestiones normativas».
Mandy Blocher
Expertos en marco normativo y transformación digital · Aesculap AG (B. Braun)
Una orientación normativa clara
El camino y las prioridades adecuadas para tu producto.
Asistencia rápida y eficaz
Actuamos con rapidez para que los proyectos sigan adelante.
Consejos prácticos
Consejos prácticos para tu próximo paso.
¿Quién lo escribió?
Los especialistas de Sobel en asuntos regulatorios y seguridad biológica preparan la documentación de evaluación biológica para presentarla ante la ANVISA, la FDA y los Organismos Notificados de la UE, y hacen un seguimiento de cómo aplica cada autoridad la normativa.
Cómo te ayuda Sobel
Entiende los 8 cambios, fíjate en lo que hay que hacer con cada uno y revisa tú mismo tu archivo en cinco pasos.
A partir de aquí, Sobel puede ayudarte
Se ha comprobado que tu archivo actual cumple con la nueva estructura de la norma ISO 10993-1.
El plan y el informe se han elaborado o actualizado de acuerdo con la norma ISO 14971 y los principios de las 3R.
La nueva norma, los NAM y los enfoques basados en el riesgo para tus equipos.
¿No sabes por dónde empezar? Lo normal es empezar por un análisis de deficiencias.
Habla con un especialistaPreguntas frecuentes
Lo que suelen preguntar los fabricantes antes de la descarga, y qué es lo que la guía sí y no sustituye.
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La evaluación biológica se ha reorganizado en torno a la gestión de riesgos de la norma ISO 14971; han cambiado las categorías de contacto con el cuerpo y de duración; se ha incluido en el ámbito de aplicación el uso indebido razonablemente previsible; y la única tabla A.1 se ha dividido en cuatro tablas de efectos biológicos. La guía aborda los ocho cambios y explica qué medidas hay que tomar en cada caso.
La norma ISO 10993-1:2025, la sexta edición, se publicó en noviembre de 2025. En Brasil, la ABNT publicó la nueva norma ABNT NBR ISO 10993-1 en septiembre de 2026, alineada con la edición de 2025, sustituyendo a la edición brasileña de 2022, que se basaba en el texto de 2018.
Empieza por un análisis de las lagunas en la documentación: compara tus dispositivos con las nuevas categorías de contacto, comprueba que el Plan de Evaluación Biológica (BEP) y el Informe de Evaluación Biológica (BER) se encuentren dentro del expediente de riesgos según la norma ISO 14971, y justifica cada ensayo que hayas realizado o que no hayas realizado. La guía incluye un plan de cinco pasos y una autoevaluación.
No automáticamente. La norma no exige volver a someter a ensayo los dispositivos que ya están en el mercado y que cuentan con un perfil de seguridad consolidado y aceptable. Una revisión documentada de los datos existentes permite determinar si se necesitan nuevos datos o si solo hay que actualizar el BEP y el BER. Un análisis de deficiencias te da la respuesta para tu dispositivo concreto.
La norma internacional y lo que significa en Brasil (ANVISA y la nueva ABNT NBR ISO 10993-1), la Unión Europea (MDR) y Estados Unidos (FDA).
Sí. La versión 1.3 ya incluye la edición brasileña de la norma ABNT NBR publicada en septiembre de 2026, y la guía está disponible en inglés y en portugués brasileño.
La guía incluye actualizaciones normativas ocasionales de Sobel, tal y como se indica en el recuadro de consentimiento. Cada correo electrónico tiene un enlace para darte de baja con un solo clic.
Prepárate para la actualización
La norma ISO 10993-1:2025 es la edición internacional vigente y sirve de referencia para las nuevas evaluaciones biológicas. Su aplicación varía según el mercado.
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