Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les performances des fournisseurs ont un impact direct sur la qualité des produits, la conformité et la préparation aux audits. Un audit des fournisseurs de dispositifs médicaux est un outil essentiel pour vérifier si les fournisseurs essentiels fonctionnent conformément aux attentes en matière de qualité et de réglementation.
Sobel réalise des audits structurés des fournisseurs de produits médicaux afin d’aider les fabricants à mieux connaître les processus de leurs fournisseurs et à identifier rapidement les risques potentiels en matière de conformité.
Les lacunes liées aux fournisseurs sont une source fréquente de non-conformités lors des audits réglementaires et de certification.
Une surveillance inadéquate des fournisseurs peut compromettre la qualité des produits, la traçabilité et la conformité aux réglementations.
Un audit structuré des fournisseurs permet d’identifier les faiblesses à un stade précoce, ce qui favorise les actions correctives avant que les problèmes ne s’aggravent.
L’identification précoce des lacunes liées aux fournisseurs permet de prévenir les problèmes de qualité et de réglementation en aval. Sobel procède à des audits structurés des fournisseurs afin d’assurer une surveillance proactive de ces derniers.
L’homologation d’un dispositif médical au Canada implique différentes obligations en fonction de votre rôle, de la classe du dispositif et de l’étape réglementaire. Sobel propose des services modulaires qui peuvent être contractés individuellement ou combinés, ce qui vous permet d’engager le niveau de soutien qui correspond le mieux à vos besoins en matière de réglementation :
Idéal pour les entreprises tenues de détenir une licence d’établissement au Canada, ce service aide les fabricants, les importateurs et les distributeurs à préparer et à soumettre la demande de licence d’établissement. Sobel vous aide à remplir le formulaire applicable et à communiquer avec Santé Canada.
Conçu pour les fabricants qui demandent une homologation spécifique à un produit, ce service soutient les demandes d’homologation d’appareils médicaux de classe II, III et IV au Canada. Sobel aide à la préparation du formulaire de demande et de la communication réglementaire, ce qui permet d’aligner les activités d’homologation sur les exigences de Santé Canada.
Destiné aux fabricants à la recherche d’un soutien réglementaire complet, ce paquet couvre l’ensemble du processus d’application de la classe II. Sobel prend en charge la classification réglementaire, la préparation de la demande, l’analyse des lacunes, la soumission et l’interaction avec Santé Canada.
Notre rôle est d’apporter de la clarté, de la structure et des conseils en matière de réglementation, tout en maintenant des limites claires entre l’aide à la consultation et les responsabilités du fabricant.
Ce service est idéal pour les fabricants qui souhaitent obtenir une évaluation indépendante de la qualité et de la conformité de leurs fournisseurs sans avoir à se rendre sur place. Sobel apporte également son soutien aux fabricants dans les domaines suivants
Préparez votre entreprise aux certifications réglementaires grâce à l’audit interne.
Soutien réglementaire pour les demandes d’autorisation et la conformité continue.
Gestion de la qualité des dispositifs médicaux alignée sur les attentes réglementaires.
Une surveillance efficace des fournisseurs favorise la qualité des produits et la conformité aux réglementations. Les services d’audit des fournisseurs médicaux de Sobel aident les fabricants à gagner en clarté, à réduire les risques et à renforcer la gestion des fournisseurs dans le cadre de leurs systèmes de qualité.
1. Qu’est-ce qu’un audit de fournisseur médical ?
Un audit de fournisseur médical est une évaluation structurée des processus de qualité et de réglementation d’un fournisseur afin de vérifier leur conformité aux normes convenues et aux exigences du système de qualité du fabricant, en particulier pour les composants ou les services essentiels à la production de dispositifs médicaux.
2. Pourquoi l’audit des fournisseurs est-il important pour les fabricants de dispositifs médicaux au Canada ?
Une surveillance efficace des fournisseurs permet de s’assurer que les processus et les matériaux externalisés répondent systématiquement aux attentes en matière de qualité et aux exigences réglementaires, réduisant ainsi les risques de non-conformité lors des audits réglementaires ou de certification.
3. En quoi un audit de fournisseur diffère-t-il d’un audit interne ?
Un audit des fournisseurs se concentre spécifiquement sur les processus de qualité et de conformité des fournisseurs externes, tandis qu’un audit interne évalue le système de gestion de la qualité du fabricant. Ces deux types d’audit contribuent à la préparation à la réglementation mais portent sur des domaines différents. Sobel propose des services d’audit interne pour assurer une surveillance complète de la qualité.
4. Les audits de fournisseurs peuvent-ils contribuer à la préparation des audits MDSAP ou de certification ?
Les audits de fournisseurs font souvent partie d’une stratégie d’audit plus large visant à démontrer l’efficacité du contrôle des fournisseurs, qui est un élément essentiel de la norme ISO 13485 et des programmes tels que le MDSAP que le Canada utilise pour se conformer au système de gestion de la qualité.
5. Recevrons-nous de la documentation après l’audit ?
Oui, l’audit comprend un plan d’audit formel et un rapport d’audit structuré résumant les résultats et les éventuelles non-conformités identifiées.
Abonnez-vous à notre lettre d’information pour recevoir les dernières mises à jour et informations.
Vous pouvez vous désinscrire à tout moment en utilisant le lien figurant dans notre lettre d’information.