L’évaluation clinique des dispositifs médicaux va au-delà de la documentation réglementaire - elle soutient les preuves de la sécurité et de la performance de votre dispositif. Sobel aide les fabricants à traduire les exigences cliniques du MDR en stratégies claires, en documentation structurée et en résultats réglementaires défendables.
En vertu du RIM de l’UE (2017/745), l’évaluation clinique des dispositifs médicaux est obligatoire à la fois pour obtenir et maintenir le marquage CE, jouant ainsi un rôle clé dans l’acceptation réglementaire et l’accès au marché à long terme en Europe.
Dans l’Union européenne, l’évaluation clinique des dispositifs médicaux est une exigence obligatoire pour obtenir et conserver le marquage CE en vertu du RIM de l’UE (2017/745).
L’évaluation clinique est une exigence essentielle du RIM pour démontrer la sécurité, les performances et les avantages cliniques tout au long du cycle de vie du dispositif.
Lorsque les preuves cliniques ne sont pas clairement planifiées, documentées ou justifiées, des lacunes sont souvent identifiées lors de l’examen par l’organisme notifié, ce qui entraîne des questions supplémentaires et des retards.
Une évaluation clinique conforme est essentielle pour démontrer la sécurité, la performance et le bénéfice clinique dans le cadre du RMD de l’UE et pour faciliter le processus de marquage CE.
Nos services soutiennent les fabricants à différents stades, de la planification initiale à la mise à jour des documents et au soutien réglementaire ciblé. Vous pouvez demander des activités de soutien ciblées ou une approche d’évaluation clinique de bout en bout, en fonction du stade de votre dispositif, des données disponibles et de la stratégie réglementaire.
Une solution d’évaluation clinique de bout en bout, couvrant à la fois la planification et le rapport final. Cette approche permet de mettre en place un processus d’évaluation clinique cohérent et rationalisé, aligné sur les attentes du rapport de pharmacovigilance.
Identification des écarts entre les données cliniques existantes et les exigences d’évaluation clinique du MDR. Ce service favorise une prise de décision précoce et permet d’éviter les surprises réglementaires à un stade avancé.
Planification, exécution et rapport d’une recherche documentaire structurée pour soutenir l’évaluation clinique, l’analyse de l’état de la technique et les allégations d’équivalence. Cela comprend la définition de la stratégie de recherche, l’examen systématique et des résultats documentés conformes aux attentes du RIM.
Soutien ciblé pour répondre aux questions des organismes notifiés, aux demandes de clarification et aux lacunes liées à la documentation de l’évaluation clinique. Ce service se concentre sur l’analyse stratégique et les réponses défendables, les mises à jour des documents étant effectuées en coordination avec le fabricant.
Vous ne savez pas quel service s’applique le mieux à votre dispositif ? Les experts de Sobel peuvent vous aider à définir la voie d’évaluation clinique la plus appropriée en fonction de votre dispositif, de la disponibilité des données et du contexte réglementaire.
Le processus CEP et CER est complexe et étroitement lié à d’autres exigences du MDR. Sobel soutient également les fabricants avec les services complémentaires suivants :
Analyse des lacunes, documentation technique et réglementation permanente pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
EAR pour les dispositifs médicaux, soutenant la surveillance réglementaire et l’accès au marché de l’UE.
Services d’évaluation biologique par des experts. BEP, BER, analyse des lacunes et soutien réglementaire.
Une évaluation clinique bien menée des dispositifs médicaux favorise à la fois le marquage CE et l’acceptation réglementaire à long terme en Europe. Sobel fournit des conseils structurés et un soutien documentaire afin d’aligner les preuves cliniques sur les exigences du MDR.
1. Le CEP et le CER sont-ils obligatoires pour tous les dispositifs médicaux en Europe ?
Oui. En vertu du RIM de l’UE (2017/745), tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen doivent être étayés par une évaluation clinique. Le plan d’évaluation clinique (PEC) et le rapport d’évaluation clinique (REC) sont des éléments clés de ce processus, dont la portée et la profondeur varient en fonction de la classe de risque du dispositif, de sa destination et des preuves cliniques disponibles.
2. Quelle est la différence entre un plan d’évaluation clinique (PEC) et un rapport d’évaluation clinique (REC) ?
Le PEC définit la manière dont l’évaluation clinique sera menée, y compris le champ d’application, la méthodologie, les sources de données et la stratégie d’évaluation. Le rapport d’évaluation clinique documente les résultats de ce processus, en fournissant une analyse critique des preuves cliniques pour démontrer la sécurité, la performance et le bénéfice clinique dans le cadre du RMD de l’UE.
3. Une RCE peut-elle être préparée sans PEC ?
En principe, le PEC doit toujours précéder la RCE. Le PEC fournit le cadre structuré nécessaire pour garantir que la RCE est cohérente, transparente et défendable. Les organismes notifiés attendent de plus en plus un PEC clair et documenté pour soutenir le processus d’évaluation clinique.
4. Les dispositifs de classe I doivent-ils également faire l’objet d’un CEP et d’un CER ?
Oui. Même pour les dispositifs de classe I, les fabricants doivent démontrer qu’ils respectent les exigences de l’évaluation clinique du RIM. Bien que l’évaluation soit généralement moins complexe, un PEC et un CER documentés sont toujours nécessaires pour justifier la sécurité et les performances.
5. L’évaluation clinique nécessite-t-elle toujours des études cliniques ?
Pas nécessairement. L’évaluation clinique est un processus fondé sur le risque. En fonction du dispositif et des preuves disponibles, la littérature publiée, les données d’équivalence et les informations post-commercialisation peuvent être suffisantes. Sobel aide les fabricants à évaluer les données disponibles et à déterminer si des études cliniques supplémentaires sont nécessaires, en ne recommandant de nouvelles études que lorsque les données existantes ne permettent pas d’étayer correctement les allégations relatives à la sécurité et aux performances.
6. Comment les organismes notifiés évaluent-ils le PEC et la RCE lors de l’évaluation de la conformité ?
Les organismes notifiés vérifient si la stratégie d’évaluation clinique est appropriée, si les preuves sont suffisantes et si les conclusions sont scientifiquement justifiées. Les problèmes les plus fréquents sont la faiblesse des allégations d’équivalence, l’incohérence de la méthodologie et le manque d’harmonisation entre le PEC, le CER et d’autres documents techniques.
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