L’entrée sur le marché américain des dispositifs médicaux exige précision, stratégie et alignement total sur les attentes de la FDA. De la classification à la soumission, Sobel soutient les fabricants à chaque étape du processus de la FDA - transformant des exigences complexes en une voie claire, efficace et conforme vers l’approbation.
Grâce à son expérience approfondie des processus de la FDA et des cadres réglementaires mondiaux, Sobel fournit le niveau de soutien technique et stratégique dont les entreprises ont besoin pour accéder avec succès au marché américain.
La conformité à la FDA est une obligation légale, et une mauvaise compréhension de ces obligations peut entraîner des arrêts de projet, des rejets ou des mesures d’application.
Des conseils réglementaires spécialisés vous aident à préparer des soumissions et des documents qui répondent aux attentes de la FDA sans retouches ou retards inutiles.
Grâce au soutien d’experts, votre équipe renforce la prise de décision, réduit le risque réglementaire et franchit chaque étape de la FDA avec plus de clarté et de confiance.
Notre approche allie l’expertise technique à l’exécution pratique, en guidant votre entreprise à travers chaque décision réglementaire.
Les réglementations de la FDA exigent une approche solide et fondée sur des preuves en matière de sécurité, d’efficacité et de documentation. Vous pouvez choisir parmi les options suivantes, en fonction des besoins et du stade de développement de votre dispositif :
Notre approche de conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux permet de combler les lacunes en matière de connaissances, de réduire les risques et d’accélérer votre mise sur le marché.
Avec Sobel, vous éliminez les incertitudes et évitez les erreurs courantes qui compromettent les délais et les budgets. Vous pouvez également bénéficier d’une assistance pour ces services complémentaires :
BEP, BER et soutien toxicologique. Une documentation claire et défendable sur l’évaluation biologique.
Naviguez sur le marché américain avec Sobel en tant qu’agent américain.
Alignez votre SMQ sur les normes FDA 21 CFR 820, ISO 13485 et MDSAP aux États-Unis.
Sobel propose une approche complète, stratégique et pratique du conseil en réglementation des dispositifs médicaux, donnant à votre entreprise la clarté, la confiance et la préparation réglementaire nécessaires pour entrer et réussir sur le marché américain.
Contactez-nous pour entamer en toute confiance votre parcours de mise en conformité avec la FDA.
1. Quelle est la première étape réglementaire à suivre pour entrer sur le marché américain des dispositifs médicaux ?
La plupart des entreprises commencent par déterminer la classification de leur dispositif (classe I, II ou III) et identifient la voie réglementaire applicable, telle que 510(k), De Novo, PMA ou exemption. Cette étape définit les activités de documentation, de test et d’enregistrement qui seront nécessaires.
2. Comment puis-je savoir si mon dispositif doit faire l’objet d’une demande 510(k), De Novo ou PMA ?
La voie à suivre dépend de l’utilisation prévue de votre dispositif, du niveau de risque et de l’existence d’un dispositif prédicat sur le marché américain. L’analyse de la classification et l’identification du prédicat sont des étapes initiales essentielles, et Sobel vous aide à évaluer toutes les options disponibles.
3. Dois-je enregistrer mon entreprise auprès de la FDA avant de vendre un dispositif ?
Oui. Tous les fabricants, y compris les sociétés étrangères, doivent compléter l’enregistrement de l’installation et la liste des dispositifs par le biais du système FURLS. Ces enregistrements doivent également être renouvelés chaque année.
4. Qu’est-ce que l’UDI et ai-je besoin d’un enregistrement GUDID ?
La plupart des dispositifs vendus aux États-Unis doivent avoir un identifiant unique (UDI) et les informations doivent être saisies dans la base de données GUDID de la FDA. Sobel crée votre compte et enregistre toutes les données requises sur l’appareil, mais l’UDI lui-même doit être fourni par le fabricant.
5. Sobel peut-il vous aider à déterminer les documents manquants pour la mise en conformité avec la FDA ?
Oui, Sobel effectue des évaluations détaillées des lacunes réglementaires afin d’identifier les tests manquants, les sections incomplètes ou la documentation qui ne répond pas aux exigences de la FDA. Cela permet d’éviter les reprises et d’accélérer le processus de révision.
6. Que se passe-t-il si la FDA émet des commentaires ou demande des informations complémentaires ?
Sobel vous aide à comprendre, interpréter et répondre aux commentaires de la FDA. Des réponses claires et bien structurées sont essentielles pour éviter de prolonger le cycle d’examen ou de déclencher des séries de questions supplémentaires.
7. Puis-je bénéficier d’une réduction des frais de soumission dans le cadre du programme MDUFA pour les petites entreprises ?
Cela dépend. La certification des petites entreprises peut réduire de manière significative les frais d’utilisation de la FDA, mais elle nécessite une documentation financière spécifique et une demande formelle auprès de la FDA. Sobel gère le processus de soumission et de communication pour cette certification.
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