Un système de gestion de la qualité solide est essentiel pour tout fabricant de dispositifs médicaux qui vise la réussite sur le plan réglementaire. Que vous construisiez votre SMQ à partir de zéro ou que vous perfectionniez un système existant, les services de conseil en matière de qualité des dispositifs médicaux de Sobel offrent la structure, la clarté et les conseils d’experts dont votre entreprise a besoin.
Laissez Sobel vérifier si vos processus sont conformes, efficaces et prêts pour l’examen réglementaire.
Les attentes réglementaires exigent des procédures solides, une documentation claire et une preuve objective de la mise en œuvre.
Un SMQ structuré et conforme permet d’éviter les non-conformités, de réduire les risques d’inspection et de renforcer la qualité et la sécurité des produits.
Des conseils d’experts accélèrent l’alignement sur les exigences de la FDA et de l’ISO, transformant des règles complexes en processus clairs et exploitables.
Avec les attentes croissantes de la FDA 21 CFR 820, de l’ISO 13485 et du MDSAP, votre SMQ doit aller au-delà de la documentation - il doit fonctionner dans la pratique.
Nos services de conseil en matière de qualité des dispositifs médicaux suivent une méthode claire et collaborative qui s’adapte à la portée, à la maturité et aux objectifs réglementaires de votre entreprise.
En fonction de l’étape et des objectifs réglementaires de votre entreprise, vous pouvez demander un audit interne, une analyse des lacunes, un soutien ciblé en matière de conseil ou des conseils pour la mise en œuvre complète du système de gestion de la qualité.
Idéal pour les entreprises qui ont besoin d’une évaluation indépendante et structurée de leur système de gestion de la qualité. Cet audit à distance vérifie l’exhaustivité des procédures, la conformité à la norme applicable et la mise en œuvre dans le monde réel.
Idéal lorsque vous avez besoin d’une évaluation technique de votre plan et de votre rapport de gestion des risques. Nous analysons les lacunes, évaluons l’alignement sur la norme ISO 14971 et fournissons des recommandations d’amélioration claires. Le service se concentre sur l’analyse.
Conçu pour les entreprises dont le SMQ est basé sur la norme ISO 13485 et qui doivent s’aligner sur les exigences de la FDA américaine. Nous passons en revue votre manuel et vos procédures de qualité, effectuons une évaluation des lacunes et fournissons des conseils pour une révision.
Pour les entreprises qui n’ont pas mis en œuvre la norme ISO 13485. Nous examinons vos documents SMQ et évaluons les lacunes par rapport au 21 CFR 820 et à la norme ISO 13485:2016, en fournissant des conseils pour une révision.
L’option la plus complète, idéale pour les entreprises en phase de démarrage ou les fabricants qui mettent en place leur premier système de qualité. Elle comprend l’évaluation des exigences applicables, des conseils pour la rédaction des procédures et du manuel de qualité, l’examen et l’évaluation des lacunes des documents rédigés, l’exécution d’un audit interne et une aide à la préparation des audits de certification.
Parfait pour les équipes qui ont besoin d’être guidées en permanence sur des questions liées à la qualité. Vos demandes sont soumises par le biais de notre plateforme de gestion de projet et les experts fournissent des réponses écrites.
Que ce soit à distance ou sur place, nous guidons votre équipe à travers des évaluations, des examens de la documentation, des audits internes et des stratégies d’amélioration, afin de garantir des résultats pratiques et prêts pour l’inspection.
De l’évaluation ciblée à l’élaboration complète du SMQ, Sobel fournit la structure et l’expertise nécessaires à la création d’un système de gestion de la qualité conforme, fonctionnel et prêt à être inspecté. Vous pouvez également bénéficier d’une assistance dans les domaines suivants
Des programmes de formation dirigés par des experts qui renforcent la gestion des risques et la conformité.
Soutien au développement du CEP et du CER, y compris la planification stratégique, les analyses documentaires, etc.
Naviguez sur le marché américain avec Sobel en tant qu’agent américain.
Un SMQ conforme et bien structuré est essentiel à la réussite réglementaire et à l’accès au marché à long terme. Grâce aux conseils de Sobel en matière de qualité des dispositifs médicaux, votre équipe bénéficie de la clarté, de l’efficacité et des conseils pratiques nécessaires pour s’aligner sur les exigences de la FDA, de l’ISO et du MDSAP, sans ajouter de complexité inutile.
Commencez dès aujourd’hui à construire un SMQ plus solide et plus conforme.
1. Quelle est la différence entre la norme FDA 21 CFR 820 et la norme ISO 13485 ?
La FDA 21 CFR 820 est la réglementation américaine sur les systèmes de qualité (QSR), légalement requise pour les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. La norme ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité reconnue au niveau international. Ces deux normes sont similaires, mais pas identiques : la FDA exige des contrôles, une documentation et une préparation à l’inspection supplémentaires, qui vont au-delà de la norme ISO 13485.
2. La certification ISO 13485 garantit-elle la conformité avec la norme 21 CFR 820 de la FDA ?
Non. Bien que la norme ISO 13485 constitue une base solide, elle ne remplace pas la conformité à la norme 21 CFR 820. Les fabricants doivent toujours aligner la documentation, les processus et la mise en œuvre sur les attentes de la FDA.
3. Ai-je besoin d’un SMQ si mon produit n’est pas encore sur le marché ?
Oui. La FDA attend des fabricants qu’ils disposent d’un système de gestion de la qualité opérationnel, documenté et mis en œuvre avant de soumettre la plupart des demandes ou de produire des dispositifs destinés à la distribution.
5. Un audit interne à distance est-il acceptable à des fins de conformité avec la FDA ?
Oui. La FDA n’exige pas que les audits internes soient réalisés sur place. Les audits à distance sont acceptables à condition que l’examen soit approfondi, documenté et qu’il évalue à la fois les procédures et leur mise en œuvre.
6. À quelle fréquence une entreprise de dispositifs médicaux doit-elle effectuer des audits internes ?
Au moins une fois par an, ou plus fréquemment en fonction du risque lié au dispositif, des modifications récentes ou de la préparation d’une inspection ou d’un audit de certification de la FDA.
7. Ai-je besoin de procédures distinctes pour la FDA, l’ISO 13485 et le MDSAP ?
Pas nécessairement. Un seul SMQ bien structuré peut répondre aux trois cadres s’il est conçu correctement. L’essentiel est de s’assurer que votre documentation reflète toutes les exigences réglementaires applicables.
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