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Questions Fréquemment Posées

Combien de temps faut-il pour enregistrer un dispositif médical ou un produit cosmétique ?
Les délais varient selon la soumission, mais un dossier technique complet et bien organisé est généralement approuvé plus rapidement. Collaborer avec des consultants spécialisés peut accélérer le processus en assurant que vos documents répondent aux attentes réglementaires dès le premier essai.

Pourquoi faire appel à des consultants en conformité réglementaire ?
Des équipes expérimentées en conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux et les cosmétiques examinent votre documentation, identifient les lacunes et recommandent des corrections avant la soumission. Elles gèrent également les aspects pratiques — confirmation du numéro d’enregistrement, étapes de soumission sur les portails FDA ou UE — pour vous faire gagner du temps et éviter les retards.

Ai-je besoin d'une équipe réglementaire en interne ?
Pas nécessairement. En collaborant avec Sobel pour la conformité réglementaire, vous bénéficiez d'une expertise à la demande sans avoir à maintenir une équipe permanente. Si vous avez déjà des spécialistes internes, nous pouvons collaborer avec eux et, si nécessaire, offrir des formations ciblées pour garantir que votre équipe reste à jour pendant tout le processus de soumission.

Quels sont les marchés desservis par Sobel ?
Sobel offre un accompagnement à l’échelle mondiale, avec une vaste expérience aux États-Unis, au Brésil, au Canada, en Europe et en Chine. Que vous ayez besoin d'un enregistrement auprès de la FDA ou d’une conformité plus large, notre équipe internationale vous apporte l’expertise locale nécessaire pour entrer efficacement sur chaque marché.

Quelles sont les exigences pour enregistrer un dispositif médical ?
Il faut d'abord confirmer la classe de risque du dispositif, puis constituer un dossier technique complet. Ensuite, il est nécessaire d’enregistrer le produit dans le registre médical approprié et de finaliser l'enregistrement de l'établissement. Une gestion de la qualité conforme et un étiquetage précis sont également requis. L'accompagnement par des consultants expérimentés assure le respect des exigences locales et accélère l'approbation.

Quelles sont les étapes pour enregistrer un produit cosmétique ?
Il faut d’abord confirmer que le produit est bien un cosmétique, réaliser une évaluation de sécurité, documenter la conformité aux BPF, préparer l’étiquetage, et soumettre la notification ou l’enregistrement requis. Un accompagnement par des experts permet de sécuriser chaque étape et d’éviter des modifications coûteuses.

Ai-je besoin de la certification ISO pour enregistrer mon dispositif médical ?
Certains organismes exigent un système de gestion certifié ISO 13485, tandis que d'autres le considèrent comme un atout. Même si ce n’est pas toujours obligatoire, la certification ISO facilite les audits et accélère le processus global de certification.

Quelles sont les étapes pour obtenir le marquage CE ?
L’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux commence par la classification du produit et la préparation d’un dossier technique conforme à toutes les exigences légales et de conformité du MDR européen. Un organisme notifié audite ensuite votre système qualité et examine les données cliniques, de sécurité et de performance. Le coût de la certification CE dépend du niveau de risque du dispositif et de l’étendue des tests, mais une bonne préparation permet de maîtriser les coûts et les délais.