Maintenez votre équipe en phase avec les exigences de la FDA et les principes de gestion des risques de la norme ISO 14971 grâce à une formation structurée et animée par des experts. Nos formations en affaires réglementaires donnent à votre organisation la clarté et la confiance nécessaires pour opérer en toute conformité sur le marché américain.
Construisez des bases réglementaires plus solides grâce aux conseils d’experts.
Les attentes en matière de réglementation augmentent et votre équipe a besoin de conseils cohérents et précis pour interpréter les exigences de la FDA et des normes ISO 10993-1 et ISO 14971.
Une gestion efficace des risques dépend de professionnels qui savent comment identifier les dangers, évaluer les risques et documenter correctement leurs décisions.
Des équipes bien formées préviennent les non-conformités, réduisent les délais et renforcent la conformité à chaque étape du cycle de vie de vos appareils.
Nos programmes de formation sont conçus pour une application pratique - présentés à l’aide d’exemples du monde réel, d’explications claires et de discussions interactives.
Dispensée en ligne ou sur place, chaque session permet aux participants d’appliquer les concepts réglementaires directement à leurs activités quotidiennes, améliorant ainsi la conformité et les résultats des produits.
Grâce à des sessions dirigées par des experts et dispensées en ligne ou sur site, Sobel Consultancy offre une voie claire pour comprendre les attentes de la FDA, maîtriser la gestion des risques de la norme ISO 14971 et renforcer les processus internes qui soutiennent des produits sûrs et conformes.
Une formation complète axée sur les exigences de la norme 21 CFR 820 de la FDA, y compris les attentes en matière de gestion de la qualité, la préparation à l’inspection et les applications pratiques de la conformité. Cette formation de 6 heures permet aux équipes de comprendre la structure du QSR, les responsabilités, les besoins en documentation et la manière dont la FDA évalue les systèmes de qualité.
La norme ISO 10993 définit le cadre de l’évaluation biologique et de l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Cette formation aide les équipes à rester alignées sur les exigences actuelles, à structurer les plans d’évaluation biologique et à aborder les questions courantes susceptibles d’avoir un impact sur les délais réglementaires.
Le RDC 848/2024 remplace le RDC 546/2021 et introduit des exigences de sécurité et de performance actualisées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les logiciels. Cette formation explique l’impact de la réglementation sur les fabricants et les importateurs, et couvre les exigences fondamentales qui doivent être respectées pour accéder au marché brésilien.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l’un des cadres les plus complets et les plus complexes au monde. Cette formation offre une vue d’ensemble des exigences du MDR, y compris la classification, les voies d’évaluation de la conformité, la documentation technique et les obligations de surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se préparer à la conformité avec l’UE.
ISO 10993 est la norme internationale pour l’évaluation biologique, établissant comment évaluer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation garantit que votre équipe comprend les dernières mises à jour de la norme, comment concevoir des plans d’évaluation biologique et comment éviter des retards coûteux dans les soumissions réglementaires.
Si vous n’êtes pas sûr de la certification qui s’applique, Sobel fournit des conseils initiaux pour tracer la bonne voie et assurer une conformité totale.
En adoptant la bonne stratégie de certification, vous accédez plus rapidement, plus sûrement et en toute conformité au marché brésilien. Complétez votre processus de certification avec :
Nous agissons en tant que votre représentant officiel, en gérant la vigilance et le soutien réglementaire continu.
Notification, enregistrement et mises à jour au titre du RDC 978/2025 et du RDC 658/2022.
Documents d’évaluation biologique fiables et rentables, conformes aux exigences de la norme ISO 10993 et de l’Anvisa.
Investir dans une formation professionnelle et structurée est l’un des moyens les plus efficaces de renforcer les capacités réglementaires internes, de prévenir les non-conformités et d’accélérer le développement des produits.
Avec Sobel, votre équipe gagne en clarté, en confiance et en compréhension des exigences de la FDA et de l’ISO 10993-1, ce qui garantit des dispositifs plus sûrs et des résultats plus solides en matière de conformité.
1. Qui devrait participer à ces programmes de formation ?
Ces formations sont idéales pour les équipes chargées des affaires réglementaires, les professionnels de la qualité, les ingénieurs R&D, les spécialistes de la fabrication et toute personne impliquée dans la gestion des risques, la documentation ou les soumissions à la FDA.
2. Les formations couvrent-elles les applications pratiques ou seulement la théorie ?
Les sessions combinent les deux. Les participants reçoivent un contenu technique structuré soutenu par des exemples du monde réel, des discussions sur des scénarios et des explications pratiques pour appliquer les exigences dans le travail quotidien.
3. Pourquoi la formation 21 CFR 820 est-elle importante pour notre organisation ?
La formation à la norme 21 CFR 820 prépare votre équipe à répondre aux attentes de la FDA en matière de système de qualité, à comprendre les exigences en matière de documentation et à éviter les problèmes de conformité les plus courants. Elle permet d’établir une base solide pour le système de gestion de la qualité et d’améliorer la préparation aux inspections et à l’entrée sur le marché américain.
4. La formation peut-elle être dispensée en ligne ?
Oui. Tous les programmes peuvent être dispensés à distance via Microsoft Teams ou sur place dans vos locaux, selon vos préférences et votre emploi du temps. Chaque participant reçoit un certificat officiel à la fin de la formation.
5. Le contenu peut-il être adapté à notre entreprise ou à notre type d’appareil ?
Oui. Bien que les modules de base respectent les exigences de la FDA et de l’ISO, les exemples et les discussions peuvent être adaptés au contexte réglementaire et à la catégorie de dispositifs de votre entreprise.
6. Comment programmer la formation ?
Une fois que vous avez pris contact avec notre équipe, nous définissons le champ d’application de la formation, choisissons le format (en ligne ou sur site), définissons les participants et fixons la date qui correspond le mieux à la disponibilité de votre équipe.
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