Solutions de conseil en matière de réglementation de la FDA
La mise sur le marché américain d’un dispositif médical implique de naviguer dans l’un des systèmes réglementaires les plus rigoureux au monde. Grâce à l’expertise de Sobel en matière de conseil réglementaire à la FDA, votre entreprise bénéficie d’un soutien sur mesure qui lui permet d’atteindre en toute confiance le stade de la soumission à la FDA.
Cette solution est conçue pour les entreprises qui entrent sur le marché américain des dispositifs médicaux ou qui y opèrent :
Fabricants de dispositifs médicaux
qui ont besoin de conseils d’experts pour préparer en toute confiance les soumissions 510(k) ou PMA.
Entreprises internationales
à la recherche de conseils en matière de réglementation de la FDA et de services d’agents américains pour garantir l’accès au marché.
Startups et innovateurs
la recherche d’une planification réglementaire stratégique pour accélérer l’approbation et réduire les délais de mise sur le marché.
Équipes chargées des affaires réglementaires
nécessitant une assistance technique pour le SGQ, la gestion des risques ISO 14971 et les dossiers de soumission.
Faciliter votre mise en conformité avec la FDA
Le marché américain des dispositifs médicaux est très réglementé, avec des exigences strictes dans le cadre des procédures de la FDA telles que 510(k) et PMA. Qu’il s’agisse de la documentation, des évaluations de sécurité ou de la conformité au système de gestion de la qualité, les entreprises sont souvent confrontées à des doutes récurrents lorsqu’elles préparent leurs demandes auprès de la FDA.
Pour de nombreuses entreprises, la consultation réglementaire de la FDA soulève des questions essentielles :
En quoi consiste la procédure 510(k) de la FDA pour les dispositifs médicaux ?
La procédure 510(k) est la voie d’accès la plus courante de la FDA pour les dispositifs médicaux. Les entreprises doivent démontrer que leur dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif prédicat légalement commercialisé. Cela implique la préparation et la soumission d’une documentation technique détaillée. Avec l’aide des consultants en réglementation de la FDA, les fabricants peuvent identifier le dispositif prédicat adéquat et rationaliser leur soumission.
Quand une PMA (Premarket Approval) est-elle nécessaire ?
L’autorisation de mise sur le marché (PMA) est la voie la plus stricte de la FDA, requise pour les dispositifs médicaux de classe III qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine ou qui présentent un risque élevé. Elle exige des données cliniques solides, des évaluations de la sécurité et une documentation complète. Sobel vous aide à élaborer des stratégies d’autorisation de mise sur le marché, en vous guidant dans la planification, les tests et la soumission de vos projets.
Quelles sont les exigences de la FDA en matière de systèmes de gestion de la qualité (QMS) ?
La FDA exige des fabricants qu’ils se conforment au règlement 21 CFR Part 820, le règlement sur le système de qualité (QSR). Ce système comprend des processus de contrôle de la conception, de production, de traitement des plaintes et d’actions correctives. Sobel propose des services de conseil et de formation en matière de SMQ, afin d’aligner votre système sur les attentes de la FDA et les normes internationales.
Quel est le rôle d'un agent américain pour les fabricants étrangers ?
Pour les entreprises qui ne sont pas présentes aux États-Unis, la désignation d’un agent américain est obligatoire. L’agent sert de point de contact entre le fabricant et la FDA, s’occupant des communications, des inspections et des demandes réglementaires. Sobel propose également des services d’agent américain, pour une interaction harmonieuse avec les régulateurs.
Avec Sobel comme partenaire, votre entreprise gagne en clarté, en conseils d’experts et en soutien total sur tous les fronts réglementaires.
Consultation réglementaire de la FDA avec Sobel
L'obtention de l'agrément de la FDA pour les dispositifs médicaux implique des réglementations complexes et des exigences techniques détaillées. Des soumissions 510(k) et PMA à la conformité au système de gestion de la qualité et à la gestion des risques, chaque détail doit être soigneusement géré pour obtenir l'approbation.
Sobel fournit un soutien spécialisé pour rendre ce voyage plus efficace. Nos consultants vous assistent dans la stratégie réglementaire, la préparation de dossiers de soumission solides, les évaluations biologiques et cliniques et l’alignement sur les attentes de la FDA.
Pour les entreprises internationales, Sobel agit en tant qu’agent américain, en assurant la communication avec la FDA et en soutenant les inspections, les notifications et les obligations en cours.
Grâce à l’expertise de Sobel, vous réduisez les risques réglementaires, accélérez l’approbation et gagnez en confiance pour introduire des dispositifs médicaux innovants sur le marché américain.
Nos services en matière de conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux
Sobel soutient les fabricants en leur offrant des conseils complets en matière de réglementation de la FDA, couvrant chaque étape nécessaire à l’entrée sur le marché américain et à la mise en conformité continue.
- Évaluation biologique (BEP, BER)
BEP, BER et soutien toxicologique. Une documentation claire et défendable sur l'évaluation biologique.
- Évaluation clinique (CEP, CER)
Soutien au développement du CEP et du CER, y compris la planification stratégique, les analyses documentaires, etc.
- Service des agents des États-Unis
Naviguez sur le marché américain avec Sobel en tant qu'agent américain.
- Services de conseil en réglementation
Assistance pour la notification préalable 510(k), les soumissions à la FDA, l'enregistrement, l'UDI, etc.
- Soutien à la gestion de la qualité
Alignez votre SMQ sur les normes FDA 21 CFR 820, ISO 13485 et MDSAP aux États-Unis.
- Audit et qualification des fournisseurs
Renforcez votre chaîne d'approvisionnement grâce à des services d'audit et de qualification des fournisseurs.
- Formation aux affaires réglementaires
Des programmes de formation dirigés par des experts qui renforcent la gestion des risques et la conformité.
Conformité stratégique pour une croissance durable
Sobel est votre partenaire pour naviguer dans le parcours de la FDA pour les dispositifs médicaux. Vous pouvez compter sur Sobel pour obtenir des conseils qui transforment la complexité en clarté et aident votre entreprise à progresser plus rapidement vers l’autorisation de mise sur le marché.
En choisissant Sobel, vous gagnez :
Conseils réglementaires de la FDA adaptés à votre type d'appareil et à votre classe de risque.
Diminution du risque de retards, de rejets ou de demandes supplémentaires de la part de la FDA.
Expertise dans les domaines du système de gestion de la qualité, de la gestion des risques et des évaluations (biologiques et cliniques).
Service d'agent américain dédié pour une communication sans faille avec la FDA.
Vous êtes prêt à commercialiser votre dispositif médical sur le marché américain ?
Sobel gère le processus réglementaire - de la stratégie à la soumission - afin que votre équipe puisse se concentrer sur l’innovation.
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