Services d'enregistrement et de notification des dispositifs médicaux d'Anvisa
L’expansion de votre entreprise de dispositifs médicaux au Brésil représente une opportunité prometteuse - mais naviguer dans le système réglementaire d’Anvisa peut s’avérer complexe. Chez Sobel, nous vous simplifions la tâche. Notre équipe fournit une assistance réglementaire complète pour l’enregistrement, la notification, la modification ou la rectification des dispositifs médicaux auprès de l’Anvisa.
- Les fabricants étrangers qui pénètrent pour la première fois sur le marché brésilien.
- Les distributeurs locaux sont responsables de l'enregistrement ou de la notification auprès de l'Anvisa.
- Les entreprises qui cherchent à élargir leur portefeuille de produits dans le cadre de licences existantes.
- Les équipes réglementaires qui ont besoin d'aide avec Anvisa.
Que votre produit doive faire l’objet d’une notification ou d’un enregistrement, Sobel fournit une assistance réglementaire de bout en bout.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
La voie réglementaire brésilienne pour les dispositifs médicaux implique des exigences techniques détaillées et des mises à jour constantes de la part de l’Anvisa.
Sans expertise locale, les entreprises sont souvent confrontées à de longs délais, à des demandes répétées, voire à des rejets qui augmentent les coûts et retardent l’entrée sur le marché.
Grâce au soutien spécialisé de Sobel, votre documentation est préparée conformément au cadre Anvisa le plus récent (tel que RDC 978/2025 et RDC 658/2022).
Votre parcours vers l'approbation Anvisa
Développez votre activité dans le domaine des dispositifs médicaux au Brésil en toute confiance. Notre processus d’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’Anvisa couvre toutes les exigences techniques définies par l’Anvisa.
De la classification des risques à la soumission du dossier :
Quel service s'applique à votre cas ?
Il existe différentes voies réglementaires dans le cadre de l’enregistrement et de la notification des dispositifs médicaux Anvisa. Il est essentiel de comprendre lequel s’applique à votre produit pour définir la bonne stratégie.
Notification des dispositifs médicaux
Pour les dispositifs de classe I et II (logiciels, équipements ou matériels) qui présentent un faible risque. Comprend la révision de la liste de contrôle, la préparation des documents, la soumission du dossier, l’étiquetage et le suivi jusqu’à la publication de la DOU.
Enregistrement des dispositifs médicaux
Pour les dispositifs de classe III et IV (équipements, matériaux et produits implantables) nécessitant une évaluation technique complète. Implique la compilation d’un dossier détaillé, la documentation clinique et de gestion des risques, et la soumission d’une demande à l’Anvisa.
Notification ou changement d'inscription
Lorsqu’un produit déjà approuvé fait l’objet de mises à jour (par exemple, en matière de conception, d’étiquetage ou de fabrication). Couvre la documentation relative aux modifications, les nouveaux tableaux comparatifs et la nouvelle soumission à l’Anvisa pour approbation.
Rectification des dispositifs médicaux
Lorsqu’Anvisa demande des corrections après la soumission. L’accent est mis sur la correction des formulaires, l’orientation des tests et le suivi jusqu’à la clôture de la demande de l’agence.
Vous ne savez pas comment enregistrer votre dispositif médical auprès d'Anvisa ?
Les consultants en réglementation de Sobel évalueront votre documentation actuelle et détermineront si votre dispositif doit faire l’objet d’une notification, d’un enregistrement ou d’un processus de modification !
Services connexes
Chez Sobel, nous guidons les entreprises tout au long du processus d’enregistrement et de notification des dispositifs médicaux Anvisa. Découvrez les autres solutions Sobel qui complètent ce service :
Gestion de la qualité
Alignez votre SMQ au Brésil sur les normes ISO 13485 et RDC 665/2022.
Évaluation biologique
Évaluation biologique conforme à la norme ISO 10993 et aux exigences de l’Anvisa.
Titulaire de l'enregistrement brésilien
Naviguez dans l’accès au marché brésilien avec Sobel comme détenteur de l’enregistrement de l’appareil.
Une entrée conforme sur le marché avec Sobel
L’obtention d’un enregistrement ou d’une notification de dispositif médical Anvisa est plus qu’une étape bureaucratique - c’est une exigence stratégique pour un accès durable au marché brésilien.
Avec une équipe spécialisée dans l’Anvisa et une connaissance approfondie de la législation brésilienne, Sobel apporte clarté, précision technique et suivi fiable à chaque étape.
Faites le premier pas vers une procédure d’enregistrement transparente !
1. Qu’est-ce que l’enregistrement ou la notification d’un dispositif médical Anvisa ?
Il s’agit du processus réglementaire requis par l’Agence brésilienne de réglementation sanitaire (Anvisa) pour autoriser la commercialisation des dispositifs médicaux au Brésil. Tous les produits doivent être conformes aux résolutions applicables, telles que RDC 978/2025 et RDC 658/2022, qui définissent les critères de classification, la documentation et les étapes de l’évaluation technique.
2. Quelle est la différence entre la notification et l’enregistrement à Anvisa ?
La notification s’applique aux dispositifs de classe I et II, considérés comme présentant un risque faible à moyen. La procédure est simplifiée et plus rapide. L’enregistrement s’applique aux dispositifs de classe III et IV, qui nécessitent une évaluation technique et clinique détaillée avant d’être approuvés. Sobel vous aide à déterminer quelle voie s’applique à votre produit et à évaluer la voie réglementaire.
3. Comment enregistrer un dispositif médical auprès d’Anvisa ?
Pour comprendre comment enregistrer votre produit auprès d’Anvisa, le processus commence par la classification de l’appareil, la préparation du dossier et sa soumission via le système Anvisa (Solicita). Les documents requis comprennent les descriptions techniques, l’analyse des risques et bien d’autres choses encore ! Sobel gère l’ensemble du processus de soumission, de suivi et de publication pour un enregistrement Anvisa efficace et conforme.
4. Qu’est-ce que l’AFE et pourquoi en ai-je besoin ?
L’Anvisa AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) est la licence d’entreprise requise avant l’enregistrement de tout produit. Sans elle, les fabricants ou les importateurs ne peuvent pas opérer légalement sur le marché brésilien de la santé.
5. Combien de temps dure l’inscription à Anvisa ?
Le délai de traitement dépend de la classe de l’appareil et de la file d’attente actuelle d’Anvisa. Le suivi proactif de Sobel permet de réduire les retards potentiels et de maintenir l’alignement des documents.
6. Mon inscription est déjà approuvée. Quand dois-je demander une modification ou une rectification ?
Une modification est nécessaire lorsque les caractéristiques du produit, telles que l’étiquetage, la conception ou le site de fabrication, sont mises à jour. Une rectification s’applique lorsque l’Anvisa identifie des problèmes formels au cours de l’examen et demande des corrections. Sobel prend en charge les modifications de notification et d’enregistrement ainsi que les rectifications de produits, en gérant la communication avec l’agence jusqu’à l’approbation.
