Solutions d'experts pour la réglementation des dispositifs médicaux
Pour pénétrer le marché canadien, il faut se conformer strictement au cadre de Santé Canada. Sobel fournit un soutien de bout en bout pour la réglementation des dispositifs médicaux au Canada, en vous aidant à classer votre produit, à préparer les demandes d’autorisation et à respecter les normes de qualité et de sécurité en toute confiance.
Cette solution est conçue pour les entreprises qui entrent sur le marché américain des dispositifs médicaux ou qui y opèrent :
Fabricants de dispositifs médicaux
nécessitant des conseils stratégiques pour obtenir une MDL et se conformer à la réglementation de Santé Canada.
Entreprises internationales
à la recherche d’une représentation et d’un soutien canadiens dans les procédures MDL/MDEL.
Importateurs et distributeurs
veiller au respect des obligations liées à la licence d’établissement et à la documentation réglementaire.
Équipes chargées des affaires réglementaires
qui demandent de l’aide pour les dossiers techniques, l’alignement du système de gestion de la qualité et la surveillance après la mise sur le marché.
Clarté sur la conformité des dispositifs médicaux au Canada
L’introduction d’un dispositif médical au Canada implique de nombreuses étapes réglementaires, depuis la classification et l’homologation jusqu’à la conformité du système de qualité. Pour de nombreux fabricants, ces exigences soulèvent des questions importantes sur la documentation, les délais et les attentes de Santé Canada :
Quelle est la différence entre MDL et MDEL ?
Une MDL (Medical Device Licence) s’applique aux dispositifs médicaux individuels, tandis que la MDEL (Medical Device Establishment Licence) est requise pour les entreprises qui fabriquent, importent ou distribuent des dispositifs au Canada. Sobel aide les entreprises à déterminer les licences nécessaires et à gérer le processus de soumission.
Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Canada ?
Santé Canada répartit les dispositifs en quatre classes (I à IV) en fonction du risque. Les dispositifs des classes II, III et IV doivent faire l’objet d’une LMD, tandis que ceux de la classe I ne nécessitent généralement qu’une LMD.
Quelles sont les exigences de qualité applicables aux dispositifs médicaux au Canada ?
La plupart des dispositifs doivent être conformes à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Sobel propose des services de conseil, de formation et de préparation aux audits pour aligner vos processus sur les attentes canadiennes et internationales.
Que se passe-t-il si une entreprise ne respecte pas la réglementation de Santé Canada ?
La non-conformité peut entraîner un refus de licence, un retrait du marché, une saisie du produit ou des amendes. Travailler avec des experts en réglementation des dispositifs médicaux au Canada permet de prévenir ces risques et de garantir un accès plus aisé au marché.
Grâce aux conseils de Sobel, la conformité au Canada devient un processus structuré et efficace - réduisant les risques et accélérant les approbations.
Comment Sobel vous accompagne dans votre démarche réglementaire
Le respect du cadre de Santé Canada sur les dispositifs médicaux exige de la précision à chaque étape : classification, documentation technique, demandes de LMD ou de LDEM et système de qualité. Chaque étape exige précision et préparation stratégique.
Sobel fournit une expertise pratique pour simplifier ce parcours. Nous vous aidons à préparer les dossiers techniques, à élaborer des évaluations cliniques et des évaluations des risques et à garantir l’alignement du système de gestion de la qualité sur les normes ISO 13485 et MDSAP.
Nos consultants vous guident également à travers les évaluations biologiques, la documentation post-commercialisation et les programmes de formation afin de préparer votre équipe à une conformité continue.
Qu’il s’agisse d’agir en tant que partenaire réglementaire pour les soumissions ou de répondre aux exigences post-approbation, Sobel aide votre entreprise à avancer plus rapidement et avec plus de confiance sur le marché canadien.
Nos services pour la conformité au Canada
Notre équipe allie expertise technique et connaissance des réglementations pour aider votre dispositif médical à réussir sur le marché canadien.
- Évaluation du risque toxicologique
TRA conforme à la norme ISO 10993-18 et aux attentes de Santé Canada.
- Plan et rapport d'évaluation biologique
BEP, BER et services de sécurité à l'appui des soumissions de Santé Canada.
- Analyse des lacunes
Préparation à la soumission et examen de l'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Documentation technique
Documentation structurée et conforme aux exigences réglementaires.
- Assistance pour les licences de dispositifs médicaux
Soutien réglementaire pour les demandes d'autorisation et la conformité continue.
- Audit interne
Préparez votre entreprise aux certifications réglementaires grâce à l'audit interne.
- Audit des fournisseurs
Préparez votre entreprise aux certifications réglementaires grâce à l'audit interne.
- Soutien à la gestion de la qualité
Gestion de la qualité des dispositifs médicaux alignée sur les attentes réglementaires.
Confiance dans la conformité canadienne
Nous fournissons une assistance complète pour la réglementation des dispositifs médicaux au Canada, en aidant les fabricants, les importateurs et les distributeurs à se mettre en conformité en toute confiance.
En travaillant avec nous, vous gagnez :
Expertise personnalisée en matière de réglementation des dispositifs médicaux au Canada.
Réduction du risque de retard dans l'octroi des licences ou de rejet par les autorités réglementaires.
Soutien continu pour maintenir la conformité après l'entrée sur le marché.
Formation et préparation pour renforcer votre équipe de réglementation.
Votre partenaire de confiance pour la réglementation des dispositifs médicaux au Canada
Sobel fournit une expertise sur mesure pour vous aider à atteindre et à maintenir la conformité avec Santé Canada, assurant ainsi un succès à long terme dans l’industrie canadienne des soins de santé.
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