De la notification à l’enregistrement complet, Sobel simplifie chaque étape grâce à son expertise stratégique, ce qui permet à votre DIV d’atteindre le marché brésilien en toute confiance.
Entre la préparation du dossier technique, la validation des documents et la conformité aux normes les plus récentes de l’Anvisa, le processus peut être complexe et prendre beaucoup de temps. Sobel transforme ce défi en une voie claire et conforme vers le marché.
En vous associant à Sobel, vous alignez votre dispositif DIV sur les attentes actuelles de l’Anvisa, que vous travailliez avec un dispositif de classe I ou une solution complexe de classe IV.
Pour s’y retrouver dans le cadre réglementaire brésilien en matière de DIV, il faut faire preuve de précision, d’expertise locale et d’un suivi constant des mises à jour de l’Anvisa.
Des erreurs dans la préparation du dossier, des documents manquants ou des retards dans la notification et l’enregistrement peuvent bloquer votre lancement.
Sans soutien spécialisé, il est facile d’ignorer les nouvelles règles de l’Anvisa ou les normes de conformité, ce qui risque de compromettre l’entrée sur le marché.
Sobel fournit une assistance complète pour la notification et l’enregistrement des DIV conformément aux règles de classification de l’Anvisa.
De la préparation du dossier à la révision des documents, en passant par l’étiquetage, les notices d’utilisation et le suivi stratégique, nous accompagnons votre dispositif tout au long de son processus d’approbation jusqu’à sa publication au Journal officiel (DOU).
Anvisa classe les DIV dans différentes filières en fonction de leur risque et de l’usage auquel ils sont destinés :
Processus simplifié pour les DIV à faible risque tels que les bandelettes urinaires ou les tests de grossesse.
Approbation complète des diagnostics à haut risque tels que les tests VIH ou COVID-19.
Des produits similaires ayant la même utilisation et la même technologie peuvent être enregistrés ensemble.
Toute mise à jour de l’étiquetage, de l’IFU ou de la fabrication doit suivre les protocoles d’Anvisa.
Des notifications à faible risque aux changements complexes, Sobel vous aide à franchir chaque étape de votre parcours réglementaire en matière de DIV au Brésil.
Nous offrons des services de représentation spécialisés pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (classe I à IV), garantissant la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle au Brésil.
Faites de Sobel votre représentant autorisé au Brésil. Avec Sobel, vous minimisez les risques, vous assurez l’alignement réglementaire et vous positionnez votre produit DIV pour un succès à long terme au Brésil.
Nous nous chargeons de la complexité réglementaire, afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation.
Représentation juridique autorisée pour vos DIV au Brésil avec Sobel. Conformité, vigilance et soutien total.
Nous vous aidons à gérer les affaires réglementaires en couvrant la planification, l’analyse des lacunes et l’assistance continue.
Obtenez de l’aide pour répondre aux exigences de l’Anvisa grâce à des services experts de gestion des risques au Brésil pour les dispositifs médicaux.
Sobel vous accompagne à chaque étape du processus d’enregistrement des DIV. De la notification de classe I à l’approbation de classe IV, nous vous aidons à naviguer dans la complexité réglementaire avec clarté et confiance.
Vous avez besoin de conseils d’experts pour l’enregistrement de DIV au Brésil ? Contactez notre équipe dès aujourd’hui et faites le premier pas vers une approbation réussie.
1. Quelle est la différence entre la notification et l’enregistrement des DIV au Brésil ?
L’enregistrement des DIV au Brésil est basé sur la classe de risque. Le certificat de notification de DIV s’applique aux dispositifs de classe I et II (faible risque), selon une procédure simplifiée. L’enregistrement complet est requis pour les dispositifs in vitro de classe III et IV, qui nécessitent davantage de documentation et de données cliniques.
2. Combien de temps faut-il pour obtenir une approbation Anvisa IVD ?
Les délais varient : un certificat de notification de DIV peut être délivré en quelques semaines, tandis que l’enregistrement complet d’un dispositif in vitro au Brésil peut prendre plusieurs mois, en fonction de la qualité du dossier et de la charge de travail de l’Anvisa.
3. Une société étrangère peut-elle demander directement l’enregistrement d’un DIV au Brésil ?
Non. Les fabricants étrangers ne peuvent pas s’adresser directement à Anvisa. Ils doivent travailler avec un partenaire local ou une entité autorisée pour gérer l’enregistrement des DIV et maintenir la conformité au Brésil. Sobel peut agir en tant que votre représentant légal au Brésil, en gérant l’enregistrement des DIV et la conformité continue avec l’Anvisa.
4. Quels sont les documents requis pour l’enregistrement d’un DIV sur Anvisa ?
Chaque classification de risque a son propre ensemble de documents requis. Sobel fournit des conseils d’expert sur ce qui est nécessaire pour votre cas spécifique et vous aide à préparer chaque étape de la soumission.
5. Comment Sobel soutient-il le processus d’enregistrement des DIV ?
Sobel guide les fabricants nationaux et internationaux à chaque étape - classification des risques, préparation du dossier, soumission à l’Anvisa et suivi jusqu’à l’approbation. Que vous ayez besoin d’un certificat de notification de DIV ou d’un enregistrement complet de dispositif in vitro, Sobel garantit la conformité et accélère l’entrée sur le marché brésilien.
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