Vous souhaitez pénétrer le marché brésilien avec votre dispositif de diagnostic in vitro ? Vous aurez besoin d’un représentant légal de confiance au Brésil. Avec Sobel comme partenaire, vous simplifiez le processus sans risquer la conformité.
Les fabricants internationaux de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) doivent désigner une entité locale pour agir en leur nom avant que l Anvisa. Il s’agit d’une une exigence légale qui a un directement votre capacité à vous enregistrer et à maintenir votre produit DIV au Brésil.
L’équipe expérimentée de Sobel vous aide à respecter ces obligations avec précision, ce qui vous permet d’élargir votre entrée sur le marché sans perturbation.
La désignation d’un représentant légal pour l’enregistrement des DIV au Brésil n’est pas facultative, c’est une nécessité réglementaire.
Sans entité juridique reconnue, votre dispositif médical de diagnostic in vitro ne peut être évalué ou approuvé par Anvisa.
En outre, le système réglementaire brésilien exige un contact local pour les obligations permanentes telles que la vigilance, les mises à jour des distributeurs et les communications de l’agence.
Sobel est votre représentant local au Brésil, officiellement reconnu par l’Anvisa pour représenter vos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Notre support local aide à combler le fossé entre vos opérations globales et les exigences d’Anvisa.
Nous offrons des services de représentation spécialisés pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (classe I à IV), garantissant la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle au Brésil.
Pour vous aider dans votre démarche de DIV au Brésil, Sobel propose d’autres services stratégiques qui peuvent s’avérer pertinents pour votre projet.
Nous travaillons également avec des dispositifs médicaux, et certains de ces services s’appliquent aux deux catégories :
Enregistrez votre DIV au Brésil avec l’aide des experts de Sobel. Nous vous assistons dans la soumission d’Anvisa, la documentation, la classification et plus encore.
Nous vous aidons à gérer les affaires réglementaires en couvrant la planification, l’analyse des lacunes et l’assistance continue.
Obtenez de l’aide pour répondre aux exigences de l’Anvisa grâce à des services experts de gestion des risques au Brésil pour les dispositifs médicaux.
Faites de Sobel votre représentant autorisé au Brésil. Avec Sobel, vous minimisez les risques, vous assurez l’alignement réglementaire et vous positionnez votre produit DIV pour un succès à long terme au Brésil.
Nous nous chargeons de la complexité réglementaire, afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation.
1. Qu’est-ce qu’un représentant légal dans le contexte de la réglementation brésilienne ? Un représentant légal est une entité locale officiellement désignée pour agir au nom d’un fabricant étranger de DIV auprès de l’Anvisa, l’agence brésilienne de réglementation de la santé. Ce représentant est chargé de gérer le processus réglementaire du produit et de veiller au respect des exigences nationales.
2. Un représentant légal est-il obligatoire pour l’enregistrement des DIV au Brésil ? Oui. La désignation d’un représentant légal au Brésil est une obligation légale. Sans entité locale désignée, votre produit DIV ne peut être enregistré, évalué ou approuvé par Anvisa.
3. Le représentant légal peut-il être différent du distributeur ? Tout à fait. En fait, la désignation d’un représentant juridique indépendant - distinct du distributeur - permet au fabricant de mieux contrôler les questions réglementaires et de travailler avec plusieurs distributeurs.
4. Quelles sont les responsabilités du représentant légal ? Le représentant juridique s’occupe de toutes les communications réglementaires avec Anvisa, y compris :
- Soumettre et maintenir les enregistrements de produits
- Détenir la documentation technique localement (dossier technique)
- Gérer la vigilance et les rapports d’événements indésirables
- Soutenir la qualification et les mises à jour des distributeurs
- Agir en tant que point de contact officiel pour les inspections ou les audits.
5. Comment le représentant légal est-il officiellement désigné ? La nomination se fait au moyen d’une procuration signée par le fabricant et légalisée pour être utilisée au Brésil. Ce document autorise le représentant à agir au nom du fabricant pour toutes les questions réglementaires.
6. Sobel fournit-il une représentation pour toutes les classes de risque des DIV ? Oui. Sobel agit en tant que représentant légal pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro classés de la classe I à la classe IV selon la réglementation brésilienne. Nous sommes équipés pour soutenir les enregistrements de produits complexes et à haut risque avec toute la rigueur réglementaire.
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