Système de gestion de la qualité au Brésil
L’alignement de votre système de gestion de la qualité sur les normes brésiliennes et internationales peut s’avérer complexe et fastidieux. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à répondre aux exigences du RDC 665/2022 et de la norme ISO 13485, ce qui simplifie et accélère la mise en conformité.
- Les fabricants qui cherchent à s'implanter sur le marché brésilien ou à s'y conformer.
- Les entreprises qui souhaitent obtenir ou renouveler la certification Anvisa GMP.
- Les organisations déjà certifiées ISO 13485 qui doivent s'adapter à la norme RDC 665/2022.
- Les équipes chargées de la qualité et de la réglementation qui recherchent une expertise externe pour valider ou optimiser leurs systèmes.
Que vous partiez de zéro ou que vous adaptiez un système existant, notre soutien rend la conformité plus claire, plus légère et plus stratégique.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
La mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité conforme est obligatoire pour obtenir la certification GMP de l’Anvisa en vertu du RDC 665/2022.
L’alignement de votre SMQ sur la norme ISO 13485 et les exigences brésiliennes garantit la cohérence, la traçabilité et la préparation aux inspections.
L’identification précoce des lacunes réduit le risque de non-conformité, les retards de certification et les reprises coûteuses.
Mettre en place un système de gestion de la qualité conforme et efficace au Brésil
Nos experts vous guident à chaque étape - de l’analyse des documents et de l’identification des lacunes à la préparation de l’audit - afin que votre entreprise soit prête pour l’inspection et confiante pour la certification BPF !
Expertise technique, connaissance des réglementations et conseils personnalisés.
Quel service soutient le mieux votre système de gestion de la qualité ?
En fonction des objectifs de votre entreprise et du stade réglementaire, vous pouvez demander un audit interne, une analyse des lacunes par rapport au RDC 665/2022 ou une analyse des lacunes par rapport à la norme ISO 13485.
Audit interne
Idéal si vous avez besoin d’une évaluation indépendante et structurée pour vérifier la conformité, évaluer la documentation et identifier les non-conformités de votre système de gestion de la qualité.
Analyse des lacunes (RDC 665/2022)
Idéal pour les entreprises qui se préparent à obtenir la certification GMP de l’Anvisa. Cette analyse compare votre système de gestion de la qualité aux exigences brésiliennes et met en évidence les points à améliorer avant l’inspection.
Analyse des écarts (ISO 13485:2016)
Recommandé si vous souhaitez aligner votre SMQ sur les normes internationales. Il permet de s’assurer que vos processus, votre documentation et votre manuel de qualité répondent aux attentes de la norme ISO 13485.
Qu’il s’agisse d’évaluations ciblées ou de révisions complètes du système, Sobel fournit la structure dont votre entreprise a besoin pour mettre en place un système de gestion de la qualité conforme et efficace au Brésil.
RDC 848/2024 Formation
Le RDC 848/2024 remplace le RDC 546/2021 et introduit des exigences de sécurité et de performance actualisées pour les dispositifs médicaux, les DIV et les logiciels. Cette formation explique l’impact de la réglementation sur les fabricants et les importateurs, et couvre les exigences fondamentales qui doivent être respectées pour accéder au marché brésilien.
MDR 2017/745 Formation
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) représente l’un des cadres les plus complets et les plus complexes au monde. Cette formation offre une vue d’ensemble des exigences du MDR, y compris la classification, les voies d’évaluation de la conformité, la documentation technique et les obligations de surveillance post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à se préparer à la conformité avec l’UE.
Formation ISO 10993
ISO 10993 est la norme internationale pour l’évaluation biologique, établissant comment évaluer la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette formation garantit que votre équipe comprend les dernières mises à jour de la norme, comment concevoir des plans d’évaluation biologique et comment éviter des retards coûteux dans les soumissions réglementaires.
Services connexes
Un système de gestion de la qualité solide au Brésil est essentiel pour accéder au marché local des dispositifs médicaux et y prospérer. Vous pouvez également compter sur un soutien réglementaire pour compléter votre stratégie en matière de système de gestion de la qualité :
Évaluation biologique
Évaluation biologique complète des dispositifs, conforme à la norme ISO 10993 en matière de sécurité et de conformité.
Évaluation clinique
Évaluation clinique conforme à la directive nº 31/2020 - version 2, garantissant la sécurité du dispositif.
Titulaire de l'enregistrement brésilien
Naviguez dans l’accès au marché brésilien avec Sobel comme détenteur de l’enregistrement de l’appareil.
Assurez la conformité totale de votre système de gestion de la qualité avec l'aide d'experts
Un système de gestion de la qualité conforme au Brésil est la base de toute opération réussie dans le domaine des dispositifs médicaux. Chez Sobel, nous ne nous contentons pas d’identifier les lacunes, nous vous aidons à comprendre et à appliquer les bonnes normes avec clarté et confiance.
Nos experts combinent les connaissances réglementaires locales et l’expérience internationale pour soutenir votre entreprise à chaque étape !
1. Qu’est-ce qu’un système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux au Brésil ?
Un système de gestion de la qualité (SGQ) est un ensemble structuré de politiques, de processus et de procédures qui garantissent que les dispositifs médicaux sont conçus, fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes réglementaires et de qualité telles que ISO 13485 et RDC 665/2022.
2. Un système de gestion de la qualité est-il obligatoire pour vendre des dispositifs médicaux au Brésil ?
Oui. Pour les dispositifs de classe III et IV, Anvisa exige des entreprises qu’elles mettent en place un système de gestion de la qualité conforme et qu’elles obtiennent une certification BPF selon le RDC 665/2022 avant l’approbation de l’enregistrement. Même les dispositifs de classe I et II bénéficient de pratiques structurées de gestion de la qualité pour maintenir la traçabilité et la sécurité.
3. Quelle est la différence entre ISO 13485 et RDC 665/2022 ?
La norme ISO 13485 est une norme internationale pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux, tandis que le RDC 665/2022 définit les exigences spécifiques au Brésil en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Un SGQ conforme au Brésil doit s’aligner sur ces deux normes pour garantir la cohérence mondiale et l’approbation réglementaire locale.
4. Quel type de soutien Sobel apporte-t-il en matière de conformité au SMQ ?
Sobel propose trois services complémentaires : Audits internes, Analyse des écarts (RDC 665/2022) et Analyse des écarts (ISO 13485:2016). Nos experts évaluent votre système, identifient les non-conformités et fournissent des conseils pratiques pour vous aider à atteindre la pleine conformité de manière efficace.
5. Sobel contribue-t-il à la mise en œuvre d’actions correctives ou de nouvelles procédures ?
Notre champ d’action se concentre sur l’évaluation et l’orientation.
6. Pourquoi choisir Sobel pour vous aider à mettre en place un système de gestion de la qualité au Brésil ?
Sobel associe une connaissance approfondie des exigences réglementaires de l’Anvisa à une expertise internationale en matière de systèmes de gestion de la qualité ISO 13485. Nous rendons la conformité plus claire, plus rapide et plus stratégique, en vous aidant à vous préparer aux audits, à obtenir la certification et à maintenir la cohérence de la qualité à long terme.
