Un programme efficace d’audit interne des dispositifs médicaux permet de vérifier si les procédures de qualité sont clairement définies, correctement mises en œuvre et maintenues. Sobel réalise des audits structurés qui apportent une visibilité sur la conformité et les performances opérationnelles.
Les audits internes jouent un rôle essentiel dans l’identification des lacunes, le soutien à la conformité et le renforcement de la préparation à la réglementation et à la qualité.
Les audits internes sont une exigence obligatoire de la norme ISO 13485 pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Les écarts entre les procédures documentées et leur mise en œuvre effective passent souvent inaperçus en l’absence d’un audit indépendant.
Un audit interne structuré permet d’identifier rapidement les non-conformités, réduisant ainsi les risques réglementaires, de certification et opérationnels.
Sobel réalise des audits internes selon une approche structurée et transparente, adaptée à l’exécution à distance ou sur place, en mettant clairement l’accent sur les preuves objectives, la traçabilité et les résultats documentés.
L’homologation d’un dispositif médical au Canada implique différentes obligations en fonction de votre rôle, de la classe du dispositif et de l’étape réglementaire. Sobel propose des services modulaires qui peuvent être contractés individuellement ou combinés, ce qui vous permet d’engager le niveau de soutien qui correspond le mieux à vos besoins en matière de réglementation :
Idéal pour les entreprises tenues de détenir une licence d’établissement au Canada, ce service aide les fabricants, les importateurs et les distributeurs à préparer et à soumettre la demande de licence d’établissement. Sobel vous aide à remplir le formulaire applicable et à communiquer avec Santé Canada.
Conçu pour les fabricants qui demandent une homologation spécifique à un produit, ce service soutient les demandes d’homologation d’appareils médicaux de classe II, III et IV au Canada. Sobel aide à la préparation du formulaire de demande et de la communication réglementaire, ce qui permet d’aligner les activités d’homologation sur les exigences de Santé Canada.
Destiné aux fabricants à la recherche d’un soutien réglementaire complet, ce paquet couvre l’ensemble du processus d’application de la classe II. Sobel prend en charge la classification réglementaire, la préparation de la demande, l’analyse des lacunes, la soumission et l’interaction avec Santé Canada.
Notre rôle est d’apporter de la clarté, de la structure et des conseils en matière de réglementation, tout en maintenant des limites claires entre l’aide à la consultation et les responsabilités du fabricant.
Les services d’audit interne de Sobel sont conçus pour évaluer à la fois le respect des procédures et la mise en œuvre pratique. Vous pouvez également compter sur notre équipe pour :
Préparation à la soumission et examen de l’étiquetage des dispositifs médicaux.
Améliorer le contrôle des fournisseurs grâce à des services d’audit structurés.
Gestion de la qualité des dispositifs médicaux alignée sur les attentes réglementaires.
Un processus d’audit interne des dispositifs médicaux bien exécuté favorise l’amélioration continue et la confiance des autorités réglementaires. Nous proposons des services d’audit interne structurés pour aider les fabricants à comprendre les performances de leur système et à se préparer aux attentes en matière de réglementation et de certification. Avec Sobel, renforcez la confiance dans votre processus d’audit interne !
1. Les audits internes sont-ils obligatoires pour les fabricants de dispositifs médicaux au Canada ?
Oui. Les fabricants de dispositifs médicaux au Canada sont tenus de maintenir un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485, et les audits internes sont une exigence obligatoire en vertu de la norme ISO 13485, qui est mise en œuvre par le biais du cadre réglementaire canadien.
2. Comment les audits internes contribuent-ils au respect des exigences de Santé Canada ?
Les audits internes permettent de vérifier si les procédures documentées sont correctement mises en œuvre et maintenues, ce qui favorise une conformité continue et une préparation aux inspections réglementaires et aux audits de certification exigés par Santé Canada.
3. Quelles sont les normes qui peuvent servir de base à l’audit interne ?
Les audits internes sont réalisés sur la base de la norme applicable convenue avec le client, telle que la norme ISO 13485 ou d’autres normes réglementaires ou de qualité pertinentes.
4. L’audit interne est-il adapté aux entreprises qui se préparent aux audits du MDSAP ?
Oui. Les audits internes sont couramment utilisés pour évaluer l’état de préparation aux audits du MDSAP en identifiant les lacunes et les problèmes de mise en œuvre avant les audits externes.
5. Recevrons-nous une documentation formelle après l’audit ?
Oui. Chaque audit interne comprend un plan d’audit et un rapport d’audit structuré résumant les résultats, les observations et les éventuelles non-conformités identifiées.
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